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Valutazione dell'ansia nei pazienti trattati da SMUR Toulouse e che ricevono MEOPA come parte delle loro cure (MEOPanx)

16 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Il contesto di emergenza, spesso associato al dolore e alla sensazione di perdita di controllo, può causare ansia nei pazienti.

L'ansia da reazione può essere una risposta appropriata a un'emergenza; Tuttavia, occorre prestare attenzione alla valutazione e alla gestione di quest'ultimo soprattutto perché ansia e dolore sono strettamente collegati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un preciso interesse nella gestione dell'ansia pre-ospedaliera dei pazienti. La letteratura riporta una forte associazione tra ansia, stress post-traumatico e dolore cronico. Uno studio condotto presso SAMU 31 ha anche rilevato che l'ansia all'arrivo al pronto soccorso era un fattore negativo nel trattamento del dolore. L'ansia può ridurre la soglia del dolore e favorire l'iperalgesia.

La gestione dell'ansia del paziente in ambito preospedaliero offre interessanti risultati in termini di analgesia e soddisfazione degli utenti della cura e non deve essere trascurata.

MEOPA è stato recentemente messo a disposizione sui veicoli SMUR (servizio mobile di emergenza e rianimazione) presso SAMU 31 (servizio di assistenza medica urgente); la sua disponibilità può portare i team a cambiare le loro pratiche. Sempre più enfasi viene posta sull'importanza della comunicazione positiva e del comfort per i quali MEOPA, con il suo effetto sedativo cosciente, potrebbe essere un fattore facilitante.

Lo scopo del nostro studio è valutare il livello di ansia dei pazienti trattati dai team SMUR a Tolosa e che ricevono MEOPA seguendo le consuete indicazioni per il dolore indotto o per alleviare il dolore.

Questo è uno studio pilota, che si concentra sulla valutazione dell'ansia nei pazienti trattati in cure pre-ospedaliere da SMUR Toulouse e che ricevono MEOPA come parte della loro cura. Non esistono dati in letteratura su questo argomento.

Questo studio descrittivo basato su dati qualitativi raccolti dalla scala FAS1 ci fornirà i primi dati su questa popolazione. Non cambia la gestione abituale del paziente poiché saranno inclusi nello studio solo i pazienti che devono ricevere MEOPA seguendo le consuete indicazioni per alleviare il dolore o cure indotte dal dolore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente curato dallo SMUR che riceve MEOPA durante l'assistenza pre-ospedaliera (nelle consuete indicazioni per la terapia antidolorifica o indotta dal dolore)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente supportato da un team SMUR di Tolosa
  • Paziente che riceve MEOPA durante le cure pre-ospedaliere (nelle solite indicazioni per alleviare il dolore o cure indotte dal dolore)
  • Paziente che ha dato la sua non opposizione a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una controindicazione alla MEOPA:
  • Paziente che necessita di ventilazione con ossigeno puro
  • Ipertensione intracranica
  • Qualsiasi alterazione dello stato di coscienza che impedisca la collaborazione del paziente
  • Trauma cranico
  • Pneumotorace
  • Bolle di enfisema
  • Embolia gassosa
  • Incidente in immersione
  • Distensione gassosa addominale
  • Paziente che ha ricevuto un gas oftalmico per chirurgia oculare di età inferiore a tre mesi
  • Carenza di vitamina B12 nota e non sostituita
  • Paziente sotto tutela legale
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Barriera della lingua o alterazione della comunicazione
  • Paziente in distress vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato di ansia del paziente valutato dalla Face Anxiety Scale
Lasso di tempo: 2 ore

Lo stato di ansia del paziente valutato dall'autovalutazione FAS (Face Ansia Scale) quando supportato da un team SMUR con somministrazione MEOPA.

La FAS, chiamata Anxiety Faces Scale, è una scala di valutazione dell'ansia convalidata originariamente sviluppata nel contesto della gestione di Critical Care, Critical Care (ICU).

La Faces Anxiety Scale è una valida misura dell'ansia di stato nei pazienti in terapia intensiva a singolo elemento, che è facile da somministrare e impone un onere minimo per il rispondente. Ha il potenziale per essere uno strumento utile per la valutazione dell'ansia di stato da parte dei medici e per la ricerca sulla riduzione dell'ansia in questa popolazione vulnerabile.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore provato dal paziente, valutato dalla scala numerica (EN), in connessione con la sua ansia
Lasso di tempo: 2 ore
EN è una scala di autovalutazione del dolore: il paziente valuta il proprio dolore su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore). La valutazione del dolore al SAMU viene effettuata di routine ad ogni appoggio dall'EN. Ai fini di questo studio, i ricercatori troveranno il valore dell'EN nella stessa temporalità della valutazione dell'ansia.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/18/0222
  • 2018-A01687-48 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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