Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness pro 2: Pilotní projekt proveditelnosti a přijatelnosti (We2-P)

1. října 2021 aktualizováno: Sheila Krogh-Jespersen, Northwestern University

Podpora zdravého vývoje mozku prostřednictvím prenatální redukce stresu: inovativní přístup přesné medicíny: pilotní projekt proveditelnosti a přijatelnosti intervence

Vyšetřovatelé studují strategie a nástroje, které mohou ženy použít ke zvládání stresu a zdraví během těhotenství. Účelem tohoto projektu je otestovat technologicky vylepšenou verzi wellness intervence pro ženy během těhotenství (kurz Maminky a miminka; MB). Technologie, kterou budou vyšetřovatelé testovat, zahrnuje nositelné snímače srdečního tepu, průzkumy textových zpráv pro chytré telefony a intervenční materiály doručované prostřednictvím textových zpráv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perinatální stres v raném věku (ELS) má významné důsledky pro matky a jejich kojence.(1-3) Dlouhodobý prenatální stres vystavuje těhotné ženy zvýšenému riziku deprese, zdravotního rizikového chování a špatného celkového zdraví a kvality života. Stejně tak vystavení plodu stresu vystavuje kojence většímu riziku neurovývojových poruch.(4,5)

Předchozí klinické studie vedené spoluautorem PI Dariusem Tandonem prokázaly, že těhotné ženy, zejména ženy v prostředí s nízkým příjmem, vykazují pozitivní zdravotní a rodičovské přínosy v důsledku prenatálních intervencí ke snížení stresu.(6-8). Intervence snižující stres navržená v zastřešujícím projektu Promoting Healthy Brains Project (PHBP), v kurzu Matky a miminka (MB), je škálovatelná, manuální kognitivně-behaviorální intervence založená na důkazech, kterou lze přizpůsobit potřebám klienta (např. , dávka, načasování, modalita), aniž by byla ohrožena věrnost. Protože však existuje značná heterogenita v citlivosti matek na prenatální intervence ke snížení stresu, MB ve své současné podobě může mít příliš nízkou intenzitu na to, aby zlepšila výsledky plodu. Ačkoli několik studií zkoumalo dopad intervencí, jako je MB, na výsledky vývoje, existující důkazní základna neposkytuje silnou podporu pro účinky intervence. Kromě toho nebyly použity nejmodernější neurovývojové metody k odhalení toho, jak může manipulace s časným vystavením stresu ovlivnit mozkové vzorce chování v raném věku. Pokrok v tomto je zastřešujícím cílem PHBP.

Rozhodující součást navrhované práce zahrnuje vylepšenou verzi 12 sezení, verze MB pro jednotlivce s 1) obsahem tréninku všímavosti; 2) textové zprávy mezi zasedáními, které vyzývají k posílení dovedností, sebemonitorování a připomenutí domácích úkolů; 3) adaptivní monitorování stresu v reálném čase, které optimalizuje zásah tím, že identifikuje klíčový bod, ve kterém se má jednotlivým účastníkům dodat obsah stresové intervence just-in-time.

Vyšetřovatelé požádají těhotné ženy, aby nosily dlouhotrvající, nenápadný bezdrátový EKG senzor (BioStamp Research Connect; BioStamp). Data senzoru BioStamp budou použita k detekci fyziologických reakcí na stres (tj. variabilita srdeční frekvence; HRV) k vybudování systému, který lze použít ke spuštění intervence na snížení stresu v reálném čase. BioStamp, lehké, dobíjecí a snadno použitelné nositelné zařízení, je vybaveno pro pasivní a nepřetržité měření HRV a pohybu. Na rozdíl od tradičních "drátových" EKG monitorů lze BioStamp nosit za typických podmínek každodenního života (např. spánek, sprchování, fyzická aktivita), pouze s minimálními překážkami v každodenním životě (např. opětovné nabíjení, opětovné nanášení lepidla).

Zastřešující PBHP vedená PI Laurie Wakschlagovou bude využívat multidisciplinární expertizy z Northwestern's Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering a Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Gyn, Preventivní medicína, Lékařské sociální vědy a Pediatrie) 1) adaptovat a pilotovat MB vylepšenou o obsah školení všímavosti a včasnou zpětnou vazbu účastníkům ohledně jejich momentálních stresových reakcí a 2) experimentálně otestovat účinky optimalizovaného zásahu na mateřskou pohodu pre- a postnatální a postnatální trajektorie neurovývojového zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-18 týdnů těhotenství
  • jednočetné těhotenství
  • přijímání prenatální péče z kliniky prenatální péče Northwestern University a plánování porodu v Northwestern Hospitals
  • Anglicky mluvící
  • musí vlastnit smartphone
  • musí být ochotni přijímat textové zprávy a odpovídat na krátké online průzkumy pomocí svého chytrého telefonu
  • musí také souhlasit s každodenním nošením bezdrátového nalepovacího senzoru
  • musí mít po dobu účasti ve studii přístup k WiFi internetu

Kritéria vyloučení:

  • mají známé chronické zdravotní nebo těhotenské komplikace, které mohou vystavit jejich dítě riziku neurologických poruch (např. HIV; akutní cytomegalovirová infekce (CMV); toxoplazmóza; virus zika; fenylketonurie (PKU); chromozomální anomálie; metabolická porucha; poruchy užívání návykových látek)
  • trpíte významnými poruchami duševního zdraví (např. schizofrenie, bipolární porucha, psychóza), které by mohly narušovat dodržování studie
  • nelze nosit senzor BioStamp kvůli známé citlivosti pokožky (např. alergie na lepidla nebo silikon), současnému podráždění kůže nebo zlomené kůži v místě umístění
  • kardiostimulátor nebo jiné citlivé lékařské zařízení
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas, dokončit MB sezení nebo dokončit studijní hodnocení v angličtině
  • aktuálně se v době náboru účastní jiného kurzu MB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Matky a děti (vylepšené)
Kurz je manuální intervence na snížení stresu s integrovanou technickou sadou navrženou pro včasnou detekci a reakci na stres. Na základě kognitivně-behaviorální terapie a teorie vazby je MB rozdělena do 3 sekcí: Příjemné aktivity; Myšlenky; Kontakt s ostatními. Každý modul byl vylepšen o všímavost jako strategii, která pomáhá účastníkům „vycentrovat“ a usnadňuje procvičování dovedností. Účastníci absolvují školení dovedností v každé ze tří sekcí jako nástroje ke zlepšení a řízení své nálady. Kurz MB klade důraz na rozvíjení a posilování vazby s dítětem. Vylepšení technologie zahrnuje nošení senzoru BioStamp a další zásahový obsah založený na textových zprávách. Účastníci dostanou pracovní listy spojené s 12 sezeními.
Behaviorální: Matky a děti (vylepšené)
Kurz je manuální intervence na snížení stresu s integrovanou technickou sadou navrženou pro včasnou detekci a reakci na stres. Na základě kognitivně-behaviorální terapie a teorie vazby je MB rozdělena do 3 sekcí: Příjemné aktivity; Myšlenky; Kontakt s ostatními. Každý modul byl vylepšen o všímavost jako strategii, která pomáhá účastníkům „vycentrovat“ a usnadňuje procvičování dovedností. Účastníci absolvují školení dovedností v každé ze tří sekcí jako nástroje ke zlepšení a řízení své nálady. Kurz MB klade důraz na rozvíjení a posilování vazby s dítětem. Vylepšení technologie zahrnuje nošení senzoru BioStamp a další zásahový obsah založený na textových zprávách. Účastníci dostanou pracovní listy spojené s 12 sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba k použitelnosti/nositelnosti
Časové okno: Po intervenci (cca 13. týden)
Účastníci budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu týkající se použitelnosti a nositelnosti senzoru a reagovali na Environmental Momentary Assessments (EMA).
Po intervenci (cca 13. týden)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po každé z 12 MB relací (přibližně týdně během týdnů 2-13)
Všichni účastníci vyplní krátký kontrolní seznam hodnocení zásahů po dokončení každého MB modulu (celkem 3). Další informace o přijatelnosti budou zjišťovány během výstupního rozhovoru a průzkumu na konci intervence, aby bylo možné posoudit celkové hodnocení účastníků MB kurzu, zda by doporučily intervenci podobným ženám a návrhy na úpravy intervence.
Po každé z 12 MB relací (přibližně týdně během týdnů 2-13)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční věrnost
Časové okno: Po každé z 12 MB relací (přibližně týdně během týdnů 2-13)
Věrnost intervence MB poskytnutá facilitátory bude měřena sběrem dat o a) dokončení intervence ab) věrnosti implementace intervence. Facilitátoři ihned na konci každé návštěvy vyplní formulář hodnocení věrnosti facilitátora. Formulář hodnocení věrnosti bude měřit 1) kolik z každého tématu bylo probráno; 2) Jak dobře účastník rozuměl každému tématu; 3) zapojení účastníků do každého tématu; 4) Jakékoli výzvy při diskuzi na dané téma.
Po každé z 12 MB relací (přibližně týdně během týdnů 2-13)
Ekologické momentální hodnocení Subjektivní hodnocení stresu
Časové okno: Pětkrát denně po dobu cca. týdny 1-13 a poté jeden týden v měsíci až do narození
Vlastní zprávy EMA v terénu budou měřit negativní a pozitivní emoce účastníků, stres a další faktory (např. zdravotní chování), které mohou ovlivnit hodnoty senzorů. Tyto průzkumy zaslané prostřednictvím textové zprávy obsahují 4 otázky na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, jednu na 7bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, šest na binární stupnici ano/ne, šest na vizuální analogové stupnici od „vůbec ne“ po „extrémně“ a čtyři pro vypracování.
Pětkrát denně po dobu cca. týdny 1-13 a poté jeden týden v měsíci až do narození
Objektivní stresová reakce
Časové okno: Průběžně během zásahu (cca 2.-13. týden)
Vyšetřovatelé budou nepřetržitě shromažďovat nezpracovaná data EKG a akcelerometru ze senzoru BioStamp.
Průběžně během zásahu (cca 2.-13. týden)
Vnímaný stres (Inventář stavové úzkosti)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
40 otázek o stresu a pocitech souvisejících s úzkostí na 4bodové Likertově škále od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“.
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Vnímaný stres (hodnocení úzkosti na stupnici životních událostí)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
28 otázek o nežádoucí/negativitě různých životních událostí, které by se mohly účastníkovi nebo někomu blízkému přihodit na 4bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“.
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Vnímaný stres (škála vnímaného stresu)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
10 otázek o emocích na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „velmi často“
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Příznaky deprese (škála deprese aktivace chování)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
25 otázek o depresivních pocitech a chování na 7bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Zcela“
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Vnímaný stres (dotazník prenatální tísně)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
17 otázek o tom, jak se obtěžovat, znepokojovat nebo rozčilovat na 3bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“; Tři otevřené otázky k upřesnění.
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Příznaky deprese (PROMIS deprese)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
28 otázek o myšlenkách a pocitech souvisejících s depresí na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po vždy
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Příznaky deprese (negativní stupnice regulace nálady)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
30 otázek o myšlenkách a pocitech souvisejících s depresí na 5bodové Likertově škále od „Silný nesouhlas“ po „Silný souhlas“.
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Příznaky deprese (průzkum sociální podpory MOS)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
19 otázek o pocitech podpory od ostatních na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Po celou dobu“.
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Příznaky deprese (dotazník zkušeností)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
20 otázek o myšlenkách a pocitech na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Příznaky deprese (Edinburghská škála deprese)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
10 otázek o negativních emocích na 4bodové Likertově škále od „Ne/Nikdy“ po „Ano/Hodně“.
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Příznaky deprese (prenatální zdravotní škála chování)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
24 otázek o dietě, cvičení a užívání drog na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „velmi často“
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Intervenční dovednosti (pětistránkový dotazník všímavosti)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
39 otázek o chování všímavosti na 5bodové Likertově škále od „Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“ po „Velmi často nebo vždy pravdivé“
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
Intervenční dovednosti (průzkum využití dovedností MB)
Časové okno: 1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu
35 otázek o frekvenci používání intervenčních dovedností (5bodová Likertova škála od „Každý den“ po „Vůbec ne“), vstřícnosti a radosti (3bodová Likertova škála od „Vůbec ne“ po „Velmi“)
1. den, po zákroku (přibližně 13. týden), 1 měsíc před porodem a 1 měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00205776B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení