Benessere per 2: un progetto pilota di fattibilità e accettabilità (We2-P)
Promuovere uno sviluppo cerebrale sano attraverso la riduzione dello stress prenatale: un approccio innovativo alla medicina di precisione: un progetto pilota di fattibilità e accettabilità dell'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress perinatale della "prima infanzia" (ELS) ha conseguenze significative per le madri e i loro bambini.(1-3) Lo stress prenatale prolungato pone le donne incinte a maggior rischio di depressione, comportamenti a rischio per la salute e scarsa salute generale e qualità della vita. Allo stesso modo, l'esposizione fetale allo stress pone i bambini a maggior rischio di interruzioni dello sviluppo neurologico.(4,5)
Precedenti studi clinici condotti dal co-PI Darius Tandon hanno dimostrato che le donne incinte, in particolare quelle in ambienti a basso reddito, dimostrano benefici per la salute e la genitorialità come risultato del ricevimento di interventi di riduzione dello stress prenatale.(6-8) L'intervento di riduzione dello stress proposto nel progetto generale Promoting Healthy Brains (PHBP), il corso Mothers and Babies (MB), è un intervento cognitivo-comportamentale scalabile, manualizzato basato sull'evidenza che può essere adattato per soddisfare le esigenze del cliente (ad es. , dose, tempistica, modalità) senza comprometterne la fedeltà. Tuttavia, poiché esiste una sostanziale eterogeneità nella risposta materna agli interventi di riduzione dello stress prenatale, il MB nella sua forma attuale potrebbe essere di intensità troppo bassa per migliorare gli esiti fetali. Sebbene alcuni studi abbiano esaminato l'impatto di interventi come MB sugli esiti dello sviluppo, la base di prove esistenti non fornisce un forte supporto per gli effetti dell'intervento. Inoltre, i metodi di sviluppo neurologico all'avanguardia non sono stati impiegati per rilevare come la manipolazione dell'esposizione precoce allo stress possa influenzare il cervello: i modelli di comportamento nei primi anni di vita. Promuovere questo è l'obiettivo generale del PHBP.
Una componente cruciale del lavoro proposto prevede una versione migliorata della versione individuale di 12 sessioni di MB con 1) contenuti di formazione sulla consapevolezza; 2) messaggi di testo tra le sessioni che sollecitano il rafforzamento delle competenze, l'auto-monitoraggio e promemoria dei compiti; 3) monitoraggio adattivo dello stress in tempo reale che ottimizzerà l'intervento identificando il punto chiave in cui fornire il contenuto dell'intervento sullo stress just-in-time ai singoli partecipanti.
Gli investigatori chiederanno alle donne incinte di indossare un sensore ECG wireless discreto e di lunga durata (BioStamp Research Connect; BioStamp). I dati del sensore BioStamp verranno utilizzati per rilevare le risposte fisiologiche allo stress (ad esempio, la variabilità della frequenza cardiaca; HRV) per costruire un sistema che può essere utilizzato per attivare un intervento di riduzione dello stress in tempo reale. BioStamp, un dispositivo indossabile leggero, ricaricabile e facile da usare è equipaggiato per misurare passivamente e continuamente HRV e movimento. A differenza dei tradizionali monitor ECG "cablati", BioStamp può essere indossato nelle tipiche condizioni di vita quotidiana (ad es. dormire, fare la doccia, attività fisica), con solo un minimo intralcio nella vita quotidiana (ad es. ricarica, riapplicazione dell'adesivo).
Guidato da PI Laurie Wakschlag, il PBHP globale sfrutterà le competenze multidisciplinari del Northwestern Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering e Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Gin, Medicina Preventiva, Scienze Sociali Mediche e Pediatria) per 1) adattare e pilotare il MB potenziato con contenuti di formazione sulla consapevolezza e feedback just-in-time ai partecipanti in merito alle loro risposte allo stress del momento e 2) testare sperimentalmente il effetti dell'intervento ottimizzato sul benessere materno pre e postnatale e sulle traiettorie di salute dello sviluppo neurologico postnatale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-18 settimane di gestazione
- gravidanza singola
- ricevere cure prenatali da una clinica per cure prenatali della Northwestern University e pianificare di consegnare presso gli ospedali della Northwestern
- Parlando inglese
- deve possedere uno smartphone
- deve essere disposto a ricevere messaggi di testo e rispondere a brevi sondaggi online utilizzando il proprio smartphone
- deve anche accettare di indossare quotidianamente un sensore adesivo wireless
- devono avere accesso a Internet WiFi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- hanno note complicazioni mediche o della gravidanza croniche che possono mettere il loro bambino a rischio di disturbi neurologici (ad es. HIV; infezione acuta da citomegalovirus (CMV); toxoplasmosi; virus zika; fenilchetonuria (PKU); anomalie cromosomiche; disturbo metabolico; disturbi da uso di sostanze)
- ha disturbi mentali significativi (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi) che potrebbero interferire con l'aderenza allo studio
- impossibilità di indossare il sensore BioStamp a causa di sensibilità cutanea nota (ad es. allergia agli adesivi o al silicone), irritazione cutanea attuale o pelle rotta nel sito di posizionamento
- pacemaker o altro dispositivo medico sensibile
- incapace di fornire il consenso informato, completare le sessioni MB o completare le valutazioni dello studio in inglese
- attualmente partecipando a un altro corso MB al momento dell'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Madri e bambini (migliorato)
Il corso è un intervento manuale di riduzione dello stress con una suite tecnologica integrata progettata per il rilevamento tempestivo e la risposta allo stress.
Basato sulla terapia cognitivo-comportamentale e sulla teoria dell'attaccamento, MB è diviso in 3 sezioni: attività piacevoli; Pensieri; Contatto con gli altri.
Ogni modulo è stato arricchito con la consapevolezza come strategia per aiutare i partecipanti a "centrarsi" e facilitare la pratica delle abilità.
I partecipanti ricevono una formazione sulle competenze in ciascuna delle tre sezioni come strumenti per migliorare e gestire il proprio umore.
Il corso MB enfatizza lo sviluppo e il rafforzamento del legame con il bambino.
Il miglioramento della tecnologia include l'uso di un sensore BioStamp e contenuti di intervento extra basati su messaggi di testo.
I partecipanti ricevono fogli di lavoro collegati alle 12 sessioni.
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Il corso è un intervento manuale di riduzione dello stress con una suite tecnologica integrata progettata per il rilevamento tempestivo e la risposta allo stress.
Basato sulla terapia cognitivo-comportamentale e sulla teoria dell'attaccamento, MB è diviso in 3 sezioni: attività piacevoli; Pensieri; Contatto con gli altri.
Ogni modulo è stato arricchito con la consapevolezza come strategia per aiutare i partecipanti a "centrarsi" e facilitare la pratica delle abilità.
I partecipanti ricevono una formazione sulle competenze in ciascuna delle tre sezioni come strumenti per migliorare e gestire il proprio umore.
Il corso MB enfatizza lo sviluppo e il rafforzamento del legame con il bambino.
Il miglioramento della tecnologia include l'uso di un sensore BioStamp e contenuti di intervento extra basati su messaggi di testo.
I partecipanti ricevono fogli di lavoro collegati alle 12 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback sull'usabilità/indossabilità
Lasso di tempo: Al post-intervento (approssimativamente settimana 13)
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Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire feedback sull'indagine sull'usabilità e la vestibilità del sensore e di rispondere alle valutazioni ambientali momentanee (EMA).
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Al post-intervento (approssimativamente settimana 13)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle sessioni da 12 MB (circa ogni settimana durante le settimane 2-13)
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Tutti i partecipanti completeranno una breve lista di controllo per la valutazione degli interventi dopo aver completato ciascun modulo MB (3 in totale).
Ulteriori informazioni sull'accettabilità saranno accertate durante il colloquio di uscita e il sondaggio alla fine dell'intervento per valutare le valutazioni complessive dei partecipanti del corso MB, se consiglierebbero l'intervento a donne simili e suggerimenti per modifiche all'intervento.
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Dopo ciascuna delle sessioni da 12 MB (circa ogni settimana durante le settimane 2-13)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle sessioni da 12 MB (circa ogni settimana durante le settimane 2-13)
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La fedeltà all'intervento di MB fornita dai facilitatori sarà misurata raccogliendo dati su a) completamento della sessione di intervento eb) fedeltà dell'attuazione dell'intervento.
I facilitatori compileranno un modulo di valutazione della fedeltà del facilitatore dell'intervento immediatamente alla fine di ogni visita.
Il modulo di valutazione della fedeltà misurerà 1) Quanto di ciascun argomento è stato trattato; 2) Quanto bene il partecipante ha compreso ogni argomento; 3) coinvolgimento dei partecipanti in ciascun argomento; 4) Eventuali difficoltà durante la discussione dell'argomento.
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Dopo ciascuna delle sessioni da 12 MB (circa ogni settimana durante le settimane 2-13)
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Valutazione momentanea ecologica Valutazioni soggettive dello stress
Lasso di tempo: Cinque volte al giorno per ca. settimane 1-13 e successivamente una settimana al mese fino alla nascita
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Gli EMA self-report sul campo misureranno le emozioni negative e positive dei partecipanti, lo stress e altri fattori (ad esempio, comportamenti di salute) che possono influenzare le letture del sensore.
Questi sondaggi, consegnati tramite SMS, contengono 4 domande su una scala Likert a 5 pt da "per niente" a "molto", una su una scala Likert a 7 pt da "per niente" a "molto", sei su una scala binaria sì/no, sei su una scala analogica visiva da "per niente" a "estremamente" e quattro per l'elaborazione.
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Cinque volte al giorno per ca. settimane 1-13 e successivamente una settimana al mese fino alla nascita
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Risposta oggettiva allo stress
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intervento (circa settimane 2-13)
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Gli investigatori raccoglieranno continuamente i dati grezzi dell'ECG e dell'accelerometro dal sensore BioStamp.
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Continuamente durante l'intervento (circa settimane 2-13)
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Stress percepito (Inventario dell'ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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40 domande sullo stress e sui sentimenti legati all'ansia su una scala Likert a 4 punti da "Quasi mai" a "Quasi sempre".
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Stress percepito (valutazione dell'angoscia sulla scala degli eventi della vita)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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28 domande sull'indesiderabilità/negatività di una varietà di eventi della vita che potrebbero accadere al partecipante o a qualcuno a lui vicino su una scala Likert a 4 punti da "Per niente" a "Molto".
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Stress percepito (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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10 domande sulle emozioni su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Molto spesso"
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Sintomi depressivi (scala della depressione di attivazione comportamentale)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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25 domande su sentimenti e comportamenti depressivi su una scala Likert a 7 punti da "Per niente" a "Completamente"
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Stress percepito (Prenatal Distress Questionnaire)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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17 domande sul sentirsi infastiditi, preoccupati o sconvolti su una scala Likert a 3 punti da "Per niente" a "Molto"; Tre domande aperte da approfondire.
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Sintomi depressivi (depressione PROMIS)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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28 domande su pensieri e sentimenti legati alla depressione su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a Sempre"
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Sintomi depressivi (scala di regolazione dell'umore negativa)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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30 domande su pensieri e sentimenti legati alla depressione su una scala Likert a 5 punti da "Forte disaccordo" a "Forte accordo".
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Sintomi depressivi (indagine di supporto sociale MOS)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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19 domande sui sentimenti di sostegno da parte degli altri su una scala Likert a 5 punti da "Nessuna volta" a "Sempre".
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Sintomi depressivi (questionario sulle esperienze)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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20 domande su pensieri e sentimenti su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Sintomi depressivi (scala della depressione di Edimburgo)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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10 domande sulle emozioni negative su una scala Likert a 4 punti da "No/Mai" a "Sì/Molto".
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Sintomi di depressione (scala di comportamento sanitario prenatale)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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24 domande su dieta, esercizio fisico e uso di droghe su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Molto spesso"
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Abilità di intervento (questionario di consapevolezza a cinque aspetti)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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39 domande sui comportamenti di consapevolezza su una scala Likert a 5 punti da "Mai o molto raramente vero" a "Molto spesso o sempre vero"
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Competenze di intervento (sondaggio sull'utilizzo delle competenze MB)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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35 domande sulla frequenza d'uso dell'abilità di intervento (scala Likert a 5 punti da "Ogni giorno" a "Per niente"), disponibilità e divertimento (scale Likert a 3 punti da "Per niente" a "Molto")
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Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- STU00205776B
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