Klinická studie k vyhodnocení lékové interakce CKD-501 a D308

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý starší 19 let v době screeningu
2. BMI 17,5~30,5kg/m2 a tělesná hmotnost vyšší než 55 kg
3. Subjekt, který nemá v posledních 3 letech žádné chronické onemocnění a nemá žádné příznaky nebo patologické nálezy
4. Vhodný subjekt, který je určen jako vhodný v době screeningu, jako jsou laboratorní testy (hematologie, biochemie krve, rozbor moči, virus/bakteriologické vyšetření atd.), známka vitality, elektrokardiogram
5. Subjekt, který podepsal písemný souhlas Chonbuk National University Hospital IRB k účasti na této studii s plným pochopením účelu a obsahu vyšetření před klinickým hodnocením
6. Subjekt, který má vůli a schopnost účastnit se klinických studií

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má v anamnéze klinicky významné krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění (kromě asymptomatických sezónních alergií neléčených v době podání) nebo důkazy (kromě jednoduchých zubní anamnéza, jako je zubní kámen, zasažený zub, zub moudrosti atd.)
2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních poruch (achalázie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace apendicitidy nebo operace kýly nebo operace extrakce zubu), které mohou ovlivnit absorpci

3. Výsledky klinických laboratorních testů vykazují následující hodnoty

   * ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí

4. Subjekt, který měl v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců od screeningu (1 sklenice piva (5 %) = 10 g, 1 sklenice soju (20 %) = 8 g, 1 sklenice vína (12 %) = 12 g )
5. Osoby, které berou 3 měsíce před prvním podáním léku pro klinickou zkoušku jiné léky z klinického hodnocení nebo léky testující bioekvivalenci
6. Subjekt, který má při screeningu systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg
7. Subjekt, který do jednoho roku od screeningu významně zneužívá alkohol nebo drogy
8. Ti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před prvním podáním léku v klinické studii
9. Více než 20 kuřáků denně během šesti měsíců od screeningu
10. Ti, kteří užívají léky na předpis nebo bez předpisu do 10 dnů před prvním podáním léku klinického hodnocení
11. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo ti, kteří darovali složky do 1 měsíce před prvním podáním léku z klinického hodnocení
12. Subjekt, který má riziko závažných nebo chronických lékařských, duševních nebo laboratorních vyšetření, která mohou zvýšit riziko v důsledku podávání léků pro klinické studie a mohou narušit interpretaci výsledků testů
13. Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na lék nebo jeho složky
14. Pacienti se závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) třída 3, 4 srdeční pacienti)
15. Pacienti s poruchou funkce jater
16. Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m2, pacientů s terminálním onemocněním ledvin nebo dialýzou
17. Pacienti s diabetickou ketoacidózou, diabetickým kómatem a celkovým kómatem, pacienti s diabetem 1. typu
18. Před a po operaci, těžcí infekční pacienti, pacienti s těžkým traumatem
19. Subjekty s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
20. Těhotné a kojící ženy
21. Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti na klinickém hodnocení