Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynikající kapsulární rekonstrukce vs. částečná oprava masivních trhlin rotátorové manžety (SCR)

29. července 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Artroskopická částečná oprava vs. vynikající kapsulární rekonstrukce pro masivní neopravitelné trhliny rotátorové manžety: pilotní randomizovaná a kontrolovaná zkouška

Existuje jen málo důkazů, které by vedly k léčbě u pacientů s masivními neopravitelnými trhlinami rotátorové manžety (MRCTS). Nejdelší historii použití má artroskopická parciální oprava rotátorové manžety (PRCR). V nedávné době byla popsána nová technika kapsulární rekonstrukce (SCR). Navzdory velkému nadšení pro tuto techniku ​​nebyla stanovena její účinnost, náklady a bezpečnostní profil.

Dlouhodobým cílem této studie je provést multicentrickou randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení účinnosti SCR ve srovnání s PRCR u pacientů s MRCTS. Současná studie je pilotní projekt, který je nezbytný pro podporu rozvoje rozšířené formální klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie se snaží zlepšit léčbu pacientů trpících masivními neopravitelnými trhlinami rotátorové manžety. Navzdory několika dostupným chirurgickým možnostem nebyly dosud u této populace pacientů provedeny žádné důkazy úrovně 1 ani randomizované klinické studie. Artroskopická parciální oprava rotátorové manžety (PRCR) je pravděpodobně zlatým standardem chirurgické možnosti s nejdelší dobou používání. Objevila se také nová technika vynikající kapsulární rekonstrukce (SCR) s časnými biomechanickými a kazuistickými sériemi vykazujícími slibné výsledky. SCR si rychle prorazila cestu do klinické praxe v Severní Americe. Navzdory tomu nebyla pro tento postup stanovena účinnost, cena a bezpečnostní profil. Jako takoví pacienti s masivním nenapravitelným natržením rotátorové manžety potřebují důkazy na vysoké úrovni pro podporu chirurgického rozhodování, zejména s ohledem na proliferaci operací SCR.

Tato pilotní studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající vynikající kapsulární rekonstrukci pomocí dermálního aloštěpu s artroskopickou parciální opravou u pacientů s masivním nenapravitelným natržením rotátorové manžety. V této studii „dvojitě slepá“ zahrnuje pacienty studie a hodnotitele výsledků. Randomizace nastane během operace, jakmile se určí, že trhlina je neopravitelná.

Tato studie bude provedena na 7 místech a bude se jí účastnit 7 chirurgů. Chirurgové musí splnit požadavky na způsobilost k účasti (školení na rameni nebo sportovním stipendiu, minimálně 3 procedury SCR a 25 procedur opravy artroskopické rotátorové manžety za poslední rok). Člen místního výzkumného týmu předem prověří konzultace způsobilých pacientů. Plná způsobilost bude stanovena během primární schůzky s ortopedem. Základní údaje budou zaznamenány po informovaném souhlasu. Pooperační výsledky budou měřeny během pravidelně plánovaných návštěv na klinice (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci).

Před operací budou mít pacienti informovaný souhlas s oběma výkony, přičemž randomizace bude provedena intraoperačně. Na základě vstupního artroskopického vyšetření ramene budou pacienti, kteří mají potvrzenou neopravitelnou trhlinu, randomizováni do jedné ze dvou skupin: artroskopická parciální reparace nebo superiorní kapsulární rekonstrukce. Operační techniky budou standardizovány. Přidělování bude skryto pomocí centralizovaného 24hodinového počítačového randomizačního systému, který umožní přidělování přes internet. Generátor náhodných čísel bude použit k vytvoření schématu rozdělení 1:1 pro randomizaci pacienta do jedné ze dvou léčebných skupin. Režim pooperační terapie bude pro každou skupinu stejný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická bolest ramene a/nebo slabost (bez ohledu na výchozí rozsah pohybu/psuedoparalýza)
  • Masivní natržení rotátorové manžety, identifikované pomocí MRI jako větší než 4 cm v největším průměru, a postižení celého supraspinatus a infraspinatus.
  • Selhání alespoň 3měsíčního pokusu nechirurgické léčby včetně fyzioterapie a úprav aktivity
  • Neopravitelná trhlina určená intraoperačně pomocí standardních artroskopických technik
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence úponu m. subscapularis nebo neopravitelné natržení m. subscapularis
  • Pokročilá artropatie natržení rotátorové manžety (Hamada stupeň 3+) nebo glenohumerální osteoartróza (Samilson-Prieto stupeň 2+)
  • Akutní slzy (do 6 měsíců)
  • Neurologické poranění způsobující paralýzu postiženého ramene / paže
  • Jakákoli předchozí operace na postiženém rameni
  • Omezená délka života v důsledku významné lékařské komorbidity nebo lékařské kontraindikace k operaci (ASA stupeň IV nebo vyšší)
  • Předpokládané problémy se schopností udržet sledování podle úsudku vyšetřovatelů (tj. pacienti bez pevné adresy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vynikající kapsulární rekonstrukce
Pacienti budou léčeni novou technikou kapsulární rekonstrukce s dermálním aloštěpem.
Postup: Vynikající kapsulární rekonstrukce
Reziduální defekt rotátorové manžety je rekonstruován dermálním aloštěpem upevněným na glenoid a hlavici humeru.
Aktivní komparátor: Částečná oprava
Pacienti budou mít částečnou opravu se zbytkovým defektem jako zavedený standardní postup.
Postup: Částečná oprava
Rotátorová manžeta je opravena se zbývajícím zbytkovým defektem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ramenních chirurgů amerických ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 1 rok po operaci

Funkční skóre výsledku

Dílčí stupnice: Bolest (10 cm VAS); funkce/postižení (10 položek, každá hodnocena na 4bodové Likertově stupnici pro úroveň obtížnosti)

Rozsah skóre: Subškála Bolest 0-50 ASES bodů; funkce/disability subškála 0-50 ASES bodů. Celkové skóre 0-100 ASES bodů (0 = horší bolest a funkční ztráta/neschopnost)
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt menších a větších komplikací souvisejících s každým výkonem.
1 rok po operaci
Míra náboru
Časové okno: 1 rok po operaci
Posouzení počtu identifikovaných vhodných pacientů a počtu zařazených a randomizovaných.
1 rok po operaci
Constant-Murley skóre
Časové okno: 1 rok po operaci

Funkční výsledné skóre

Dílčí škály: Položka Bolest (4 Likertovy úrovně), Aktivity každodenního života (Likertovy škály), Mobilita (2 body za každých 30 stupňů elevace), Síla (1 bod na 0,5 kg)

Rozsah skóre: bolest (0-15 bodů), aktivity každodenního života (0-20 bodů), síla (0-25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, vnější rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (0- 40 bodů). Celkové skóre: 0-100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
1 rok po operaci
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 1 rok po operaci

Funkční výsledné skóre

Skládá se z 21 položek vizuální analogové stupnice (VAS) uspořádaných do 5 podškál: fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl a emoce.

Každá položka ve WORC má možné skóre od 0 do 100 (100 mm VAS). Skóre lze vypočítat pro jednotlivé subškály a sečíst je do celkového skóre, které se může pohybovat v rozmezí 0-2100, přičemž vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
1 rok po operaci
Bolest: Numerická hodnotící stupnice
Časové okno: 1 rok po operaci
Rozsah stupnice: 0 až 10 (celočíselná celá čísla). Vyšší skóre znamená větší bolest.
1 rok po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřeno ručním goniometrem
1 rok po operaci
EQ-5D
Časové okno: 1 rok po operaci

Kvalita života související se zdravím

Dotazník EQ-5D se skládá ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu.

V popisné části je zdravotní stav měřen pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy.

Vizuální analogové měřítko: vertikální měřítko 20 cm s koncovými body 0 a 100. 0 odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
1 rok po operaci
Rentgen: Acromio-Humeral Interval
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřená vzdálenost od dolního akromia k horní hlavě humeru v nejbližší vzdálenosti. Vzdálenost v milimetrech.
1 rok po operaci
Xray: Degenerativní změna
Časové okno: 1 rok po operaci

Měřeno podle stupně Samilson-Prieto:

Mírná artritida (1. stupeň): exostóza dolní humerální a/nebo glenoidální < 3 mm na výšku

Středně těžká artritida (2. stupeň): dolní humerální a/nebo glenoidální exostóza měřící 3 mm až 7 mm mírná glenohumerální nepravidelnost

Těžká artritida (3. stupeň): dolní humerální a/nebo glenoidální exostóza měřící > 7 mm, zúžení gleno-humerálního kloubu a skleróza
1 rok po operaci
MRI - hojení štěpu
Časové okno: 1 rok po operaci
Posuďte integritu štěpu: Zhojený nebo natržený
1 rok po operaci
MRI - velikost slz
Časové okno: 1 rok po operaci
Zhodnoťte velikost recidivující trhliny (v maximálním anteriorním až zadním a mediálním až laterálním rozměru). Měřeno v cm.
1 rok po operaci
MRI - tuková degenerace
Časové okno: 1 rok po operaci

Měřeno podle Goutallierovy klasifikace každého svalu rotátorové manžety:

stupeň 0: normální svalovina stupeň 1: nějaké tukové pruhy stupeň 2: méně než 50 % atrofie tukových svalů stupeň 3: 50 % atrofie tukových svalů stupeň 4: větší než 50 % atrofie tukových svalů
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
The Ottawa Hospital
Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCR2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení