Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegen kapselrekonstruktion vs. delvis reparation for massive rotatormanchetrivninger (SCR)

29. juli 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Artroskopisk delvis reparation vs. overlegen kapselrekonstruktion for massive irreparable rotatormanchetrivninger: et tilfældigt og kontrolleret pilotforsøg

Der findes kun få beviser for at vejlede behandling hos patienter med massive irreparable rotator cuff tears (MRCTS). Arthroscopic Partial Rotator Cuff Repair (PRCR) har den længste rekord i brug. Den nye teknik med overlegen kapselrekonstruktion (SCR) er for nylig blevet beskrevet. På trods af stor entusiasme for denne teknik er dens effektivitet, omkostninger og sikkerhedsprofil ikke blevet fastlagt.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udføre et multicenter randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​SCR sammenlignet med PRCR hos patienter med MRCTS. Det nuværende studie er et pilotprojekt, der kræves for at understøtte udviklingen af ​​et udvidet formelt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse søger at forbedre håndteringen af ​​patienter, der lider af massive uoprettelige rotatormanchetrevner. På trods af adskillige tilgængelige kirurgiske muligheder er der indtil nu ikke udført niveau 1-evidens eller randomiserede kliniske forsøg i denne patientpopulation. Arthroscopic Partial Rotator Cuff Repair (PRCR) er uden tvivl den guldstandard kirurgiske mulighed med den længste brugshistorik. Den nye teknik med overlegen kapselrekonstruktion (SCR) er også dukket op med tidlige biomekaniske og case-serier, der viser lovende resultater. SCR er hurtigt kommet ind i klinisk praksis i Nordamerika. På trods af dette er effektiviteten, omkostningerne og sikkerhedsprofilen ikke blevet fastlagt for denne procedure. Som sådan har patienter med massive, uoprettelige rotatormanchetrivninger behov for beviser på højt niveau for at understøtte kirurgisk beslutningstagning, især med hensyn til spredningen af ​​SCR-kirurgi.

Dette pilotstudie er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner overlegen kapselrekonstruktion ved brug af dermal allograft med artroskopisk delvis reparation hos patienter med massive irreparable rotator manchetrivninger. I denne undersøgelse inkluderer "double-blind" undersøgelsespatienter og resultatbedømmere. Randomisering vil ske intraoperativt, når det er fastslået, at en tåre er uoprettelig.

Dette forsøg vil blive udført på 7 steder og involverer 7 kirurger. Kirurger skal opfylde berettigelseskravene for at deltage (uddannet skulder- eller sportsfællesskab, minimum 3 SCR-procedurer og 25 artroskopiske rotatorcuff-reparationsprocedurer i det seneste år). Et medlem af det lokale forskerhold vil forhåndsscreene konsultationer af kvalificerede patienter. Fuld berettigelse vil blive afgjort under den primære aftale med en ortopædkirurg. Basisdata vil blive registreret efter informeret samtykke. Postoperative resultater vil blive målt under regelmæssige planlagte klinikbesøg (6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen).

Forud for operationen vil patienterne have informeret samtykke til begge procedurer, med randomisering, der skal udføres intraoperativt. Baseret på indledende artroskopisk vurdering af skulderen vil patienter, der har en bekræftet irreparabel rift, blive randomiseret i en af ​​to grupper: artroskopisk delvis reparation eller superior kapselrekonstruktion. Kirurgiske teknikker vil blive standardiseret. Allokering vil blive skjult ved hjælp af et centraliseret 24-timers computerstyret randomiseringssystem, der vil muliggøre internetbaseret tildeling. En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at lave en 1:1 tildelingsordning for randomisering af patienten i en af ​​de to behandlingsgrupper. Den postoperative terapi vil være den samme for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk skuldersmerter og/eller svaghed (uanset baseline bevægelsesområde/psuedoparalyse)
  • Massiv rotatormanchetrivning, identificeret ved MR som værende større end 4 cm i største diameter, og involvering af hele supraspinatus og infraspinatus.
  • Mislykket mindst 3 måneders forsøg med ikke-kirurgisk behandling inklusive fysioterapi og aktivitetsændringer
  • Uoprettelig rift bestemt intraoperativt ved brug af standard artroskopiske teknikker
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af subscapularis-muskelindsættelse eller uoprettelig subscapularis-rivning
  • Avanceret rotator manchet riveartropati (Hamada Grade 3+) eller glenohumeral slidgigt (Samilson-Prieto grad 2+)
  • Akutte tårer (inden for 6 måneder)
  • Neurologisk skade, der forårsager lammelse af berørt skulder/arm
  • Enhver tidligere operation af den berørte skulder
  • Begrænset forventet levetid på grund af betydelig medicinsk komorbiditet eller medicinsk kontraindikation til operation (ASA Grad IV eller højere)
  • Forventede problemer med evnen til at opretholde opfølgning efter efterforskernes vurdering (dvs. patienter uden fast adresse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overlegen kapselrekonstruktion
Patienterne vil blive behandlet med den nye teknik med overlegen kapselrekonstruktion med dermal allograft.
Procedure: Overlegen kapselrekonstruktion
Resterende rotatormanchetdefekt rekonstrueres med en dermal allograft fastgjort til glenoid og humerushovedet.
Aktiv komparator: Delvis reparation
Patienter vil have en delvis reparation med resterende defekt som en etableret standardprocedure.
Procedure: Delvis reparation
Rotatormanchetten repareres med resterende defekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albuw Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsramme: 1 år efter operationen

Funktionel resultatscore

Underskalaer: Smerte (10 cm VAS); funktion/handicap (10 genstande, hver bedømt på 4-punkts Likert-skalaen for sværhedsgrad)

Scoreområde: Smerte subskala 0-50 ASES-point; funktion/handicap subskala 0-50 ASES-point. Samlet score 0-100 ASES-point (0 = værre smerter og funktionelt tab/invaliditet)
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
Forekomst af mindre og større komplikationer relateret til hver procedure.
1 år efter operationen
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vurdering af antallet af identificerede kvalificerede patienter og antal indskrevet og randomiseret.
1 år efter operationen
Constant-Murley Score
Tidsramme: 1 år efter operationen

Funktionel resultatscore

Underskalaer: Smerteelement (4 Likert-niveauer), Aktiviteter i dagligdagen (Likert-skalaer), Mobilitet (2 point for hver 30 stigningsgrader), Styrke (1 point pr. 0,5 kg)

Scoreområde: smerter (0-15 point), dagligdags aktiviteter (0-20 point), styrke (0-25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (0- 40 point). Samlet score: 0-100. Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
1 år efter operationen
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 1 år efter operationen

Funktionel resultatscore

Består af 21 visuel analog skala (VAS) elementer organiseret i 5 underskalaer: fysiske symptomer, sport/rekreation, arbejde, livsstil og følelser.

Hver genstand i WORC har en mulig score fra 0-100 (100 mm VAS). Scorer kan beregnes for individuelle underskalaer og summeres til en samlet score, som kan variere fra 0-2100, hvor en højere score repræsenterer lavere livskvalitet.
1 år efter operationen
Smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år efter operationen
Skalaområde: 0 til 10 (heltal). Højere score repræsenterer mere smerte.
1 år efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt med håndholdt goniometer
1 år efter operationen
EQ-5D
Tidsramme: 1 år efter operationen

Sundhedsrelateret livskvalitet

EQ-5D spørgeskemaet består af to komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering.

I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3.

Visuel analog skala: 20 cm lodret skala med endepunkter på 0 og 100. 0 svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og 100 svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
1 år efter operationen
Røntgen: Akromio-humeralt interval
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt afstand fra inferior acromion til superior humerus hoved på den nærmeste afstand. Afstand i millimeter.
1 år efter operationen
Røntgen: Degenerativ forandring
Tidsramme: 1 år efter operationen

Målt ved Samilson-Prieto-karakter:

Mild arthritis (grad 1): inferior humeral og/eller glenoid exostose < 3 mm i højden

Moderat arthritis (grad 2): inferior humeral og/eller glenoid exostose, der måler 3 mm til 7 mm let gleno-humeral uregelmæssighed

Svær arthritis (grad 3): inferior humeral og/eller glenoid exostose måler > 7 mm gleno-humeral ledforsnævring og sklerose
1 år efter operationen
MR - graft healing
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vurder transplantatets integritet: Helt eller revet
1 år efter operationen
MR - tårestørrelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vurder størrelsen af ​​tilbagevendende rifter (i maksimal anterior til posterior og medial til lateral dimensioner). Målt i cm.
1 år efter operationen
MR - fedtdegeneration
Tidsramme: 1 år efter operationen

Målt ved Goutallier klassificering af hver rotator cuff muskel:

grad 0: normal muskelgrad 1: nogle fedtstriber grad 2: mindre end 50 % fedtmuskelatrofi grad 3: 50 % fedtmuskelatrofi grad 4: større end 50 % fedtmuskelatrofi
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
The Ottawa Hospital
Women's College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Henry, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCR2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger