Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení senzorického vrátkování, pozornosti a výkonné kontroly u rakoviny prsu

9. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda nová série hodnocení nazvaná SAE (Sensory-Attention-Executive) Battery může výzkumníkům pomoci dozvědět se více o tom, jak léčba rakoviny mění nebo nemění způsob, jakým mozek zpracovává/filtruje informace, emoce, rozsah pozornosti a chování porovnáním výsledků baterie SAE s tradičními hodnoceními, jako jsou dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tim Alhes, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-0048
  • E-mail: ahlest@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: James Root, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-0035

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 300 účastníků (n = 100 pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií, n = 100 pacientek s rakovinou prsu bez chemoterapie, n = 100 odpovídajících kontrol).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy věk 40–75 při diagnóze nového primárního histologicky potvrzeného adenokarcinomu prsu
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy AJCC stadia rakoviny prsu 0-3
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy po operaci pro aktuální diagnózu rakoviny prsu (operace zahrnuje kryochirurgii / kryoterapii)
  • Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (kromě gabapentinu a včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika) na denní bázi, dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
  • Plynulá angličtina (podle vlastní zprávy plynně „dobře“ nebo „velmi dobře“ a podle názoru výzkumných pracovníků přiměřeně rozumí studijní konverzaci)**

Pro zdravé kontroly:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, věk 40-75
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika), dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
  • Podle vlastního hlášení nebyla v anamnéze žádná rakovina kromě nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže/skvamocelulárního karcinomu kůže a dle uvážení PI rané stadium sekundárních diagnóz sekundárního karcinomu léčených pouze chirurgickým zákrokem
  • Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Plynulá angličtina (podle vlastní zprávy plynně „dobře“ nebo „velmi dobře“ a podle názoru výzkumných pracovníků přiměřeně rozumí studijní konverzaci)**

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení je diagnóza neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.)
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vedoucí ke strukturální lézi na neuropsychickém zobrazení, přetrvávající kognitivní potíže ovlivňující práci nebo každodenní život nebo potřebná kognitivní rehabilitace
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení diagnóza poruchy schizofrenního spektra, poruchy užívání návykových látek, bipolární porucha nebo schizotypní porucha osobnosti. Poruchy schizofrenního spektra zahrnují schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu a oslabenou psychotickou poruchu.
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy může dojít k poškození zraku nebo sluchu, které by bránilo dokončit hodnocení (např. anamnéza významné makulární degenerace nebo neschopnost korigovat sluch pomocí sluchadel)
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení použití metotrexátu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) nebo rituximabu (Rituxin) pro revmatoidní artritidu, psoriázu nebo Crohnovu chorobu nebo cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) pro lupus.
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, historie léčby pomocí ozařování, chemoterapie a / nebo tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy

Pouze pro pacienty:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, anamnéza jiného typu rakoviny nebo předchozí diagnóza rakoviny prsu s výjimkou nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže/skvamocelulárního karcinomu kůže a dle uvážení PI pouze léčených diagnóz sekundárního karcinomu v časném stádiu s operací

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, recidiva onemocnění. ** Ověření jazyka: U pacientů i kontrol budou před zařazením RSA všem položeny následující dvě otázky k ověření plynulosti angličtiny nezbytné pro účast ve studii:

    1. jak dobře mluvíš anglicky? (musí odpovědět „dobře“ nebo „velmi dobře“, když má na výběr z možností Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto)
    2. Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? (musí odpovídat anglicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdravé kontroly
Jiný: SAE baterie
Baterie SAE poskytuje 12 proměnných.
Ostatní jména:
  • Smyslová-pozornost-výkonná
Behaviorální: Hodnocení
Hodnocení jejich neurokognitivní výkonnosti bude hodnoceno longitudinálně, ve 4 časových bodech: před adjuvantní léčbou (po operaci); 1 měsíc (s oknem +4 týdny) po chemoterapii; a znovu ve 12. a 24. měsíci (s oknem +4 týdny) po léčbě. Tyto časové body hodnocení jsou označeny jako T1 až T4, resp. Harmonogram hodnocení pro skupiny HC a CT- bude spojen s harmonogramem pro kohortu CT+.
Pacientky s rakovinou prsu léčené chemoterapií
Jiný: SAE baterie
Baterie SAE poskytuje 12 proměnných.
Ostatní jména:
  • Smyslová-pozornost-výkonná
Behaviorální: Hodnocení
Hodnocení jejich neurokognitivní výkonnosti bude hodnoceno longitudinálně, ve 4 časových bodech: před adjuvantní léčbou (po operaci); 1 měsíc (s oknem +4 týdny) po chemoterapii; a znovu ve 12. a 24. měsíci (s oknem +4 týdny) po léčbě. Tyto časové body hodnocení jsou označeny jako T1 až T4, resp. Harmonogram hodnocení pro skupiny HC a CT- bude spojen s harmonogramem pro kohortu CT+.
pacientů, kteří nejsou vystaveni chemoterapii
Jiný: SAE baterie
Baterie SAE poskytuje 12 proměnných.
Ostatní jména:
  • Smyslová-pozornost-výkonná
Behaviorální: Hodnocení
Hodnocení jejich neurokognitivní výkonnosti bude hodnoceno longitudinálně, ve 4 časových bodech: před adjuvantní léčbou (po operaci); 1 měsíc (s oknem +4 týdny) po chemoterapii; a znovu ve 12. a 24. měsíci (s oknem +4 týdny) po léčbě. Tyto časové body hodnocení jsou označeny jako T1 až T4, resp. Harmonogram hodnocení pro skupiny HC a CT- bude spojen s harmonogramem pro kohortu CT+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní změny u pacientů
Časové okno: 3 roky
pomocí baterie Sensory-Attention-Executive Battery
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The City College of New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-240

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení