- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03619083
Hodnocení senzorického vrátkování, pozornosti a výkonné kontroly u rakoviny prsu
9. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda nová série hodnocení nazvaná SAE (Sensory-Attention-Executive) Battery může výzkumníkům pomoci dozvědět se více o tom, jak léčba rakoviny mění nebo nemění způsob, jakým mozek zpracovává/filtruje informace, emoce, rozsah pozornosti a chování porovnáním výsledků baterie SAE s tradičními hodnoceními, jako jsou dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
187
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 300 účastníků (n = 100 pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií, n = 100 pacientek s rakovinou prsu bez chemoterapie, n = 100 odpovídajících kontrol).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy věk 40–75 při diagnóze nového primárního histologicky potvrzeného adenokarcinomu prsu
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy AJCC stadia rakoviny prsu 0-3
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy po operaci pro aktuální diagnózu rakoviny prsu (operace zahrnuje kryochirurgii / kryoterapii)
- Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (kromě gabapentinu a včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika) na denní bázi, dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
- Plynulá angličtina (podle vlastní zprávy plynně „dobře“ nebo „velmi dobře“ a podle názoru výzkumných pracovníků přiměřeně rozumí studijní konverzaci)**
Pro zdravé kontroly:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, věk 40-75
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika), dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
- Podle vlastního hlášení nebyla v anamnéze žádná rakovina kromě nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže/skvamocelulárního karcinomu kůže a dle uvážení PI rané stadium sekundárních diagnóz sekundárního karcinomu léčených pouze chirurgickým zákrokem
- Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Plynulá angličtina (podle vlastní zprávy plynně „dobře“ nebo „velmi dobře“ a podle názoru výzkumných pracovníků přiměřeně rozumí studijní konverzaci)**
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení je diagnóza neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.)
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vedoucí ke strukturální lézi na neuropsychickém zobrazení, přetrvávající kognitivní potíže ovlivňující práci nebo každodenní život nebo potřebná kognitivní rehabilitace
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení diagnóza poruchy schizofrenního spektra, poruchy užívání návykových látek, bipolární porucha nebo schizotypní porucha osobnosti. Poruchy schizofrenního spektra zahrnují schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu a oslabenou psychotickou poruchu.
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy může dojít k poškození zraku nebo sluchu, které by bránilo dokončit hodnocení (např. anamnéza významné makulární degenerace nebo neschopnost korigovat sluch pomocí sluchadel)
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení použití metotrexátu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) nebo rituximabu (Rituxin) pro revmatoidní artritidu, psoriázu nebo Crohnovu chorobu nebo cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) pro lupus.
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, historie léčby pomocí ozařování, chemoterapie a / nebo tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy
Pouze pro pacienty:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, anamnéza jiného typu rakoviny nebo předchozí diagnóza rakoviny prsu s výjimkou nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže/skvamocelulárního karcinomu kůže a dle uvážení PI pouze léčených diagnóz sekundárního karcinomu v časném stádiu s operací
Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, recidiva onemocnění. ** Ověření jazyka: U pacientů i kontrol budou před zařazením RSA všem položeny následující dvě otázky k ověření plynulosti angličtiny nezbytné pro účast ve studii:
- jak dobře mluvíš anglicky? (musí odpovědět „dobře“ nebo „velmi dobře“, když má na výběr z možností Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto)
- Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? (musí odpovídat anglicky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
zdravé kontroly
|
Baterie SAE poskytuje 12 proměnných.
Ostatní jména:
Hodnocení jejich neurokognitivní výkonnosti bude hodnoceno longitudinálně, ve 4 časových bodech: před adjuvantní léčbou (po operaci); 1 měsíc (s oknem +4 týdny) po chemoterapii; a znovu ve 12. a 24. měsíci (s oknem +4 týdny) po léčbě.
Tyto časové body hodnocení jsou označeny jako T1 až T4, resp.
Harmonogram hodnocení pro skupiny HC a CT- bude spojen s harmonogramem pro kohortu CT+.
|
Pacientky s rakovinou prsu léčené chemoterapií
|
Baterie SAE poskytuje 12 proměnných.
Ostatní jména:
Hodnocení jejich neurokognitivní výkonnosti bude hodnoceno longitudinálně, ve 4 časových bodech: před adjuvantní léčbou (po operaci); 1 měsíc (s oknem +4 týdny) po chemoterapii; a znovu ve 12. a 24. měsíci (s oknem +4 týdny) po léčbě.
Tyto časové body hodnocení jsou označeny jako T1 až T4, resp.
Harmonogram hodnocení pro skupiny HC a CT- bude spojen s harmonogramem pro kohortu CT+.
|
pacientů, kteří nejsou vystaveni chemoterapii
|
Baterie SAE poskytuje 12 proměnných.
Ostatní jména:
Hodnocení jejich neurokognitivní výkonnosti bude hodnoceno longitudinálně, ve 4 časových bodech: před adjuvantní léčbou (po operaci); 1 měsíc (s oknem +4 týdny) po chemoterapii; a znovu ve 12. a 24. měsíci (s oknem +4 týdny) po léčbě.
Tyto časové body hodnocení jsou označeny jako T1 až T4, resp.
Harmonogram hodnocení pro skupiny HC a CT- bude spojen s harmonogramem pro kohortu CT+.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kognitivní změny u pacientů
Časové okno: 3 roky
|
pomocí baterie Sensory-Attention-Executive Battery
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-240
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na SAE baterie
-
Oslo University HospitalNeznámýRány a zraněníDánsko, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko, Spojené království
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalNeznámýMagnetická rezonance | Menstruace | Funkce vaječníkůČína
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMyelodysplastický syndrom | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie | Refrakterní vysoce rizikový myelodysplastický syndrom
-
Mayo ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDěložní myomy | Myomy | Myomy | Symptomatické děložní leiomyomySpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoVysoce rizikové těhotné ženy podstupující volitelný císařský řezEgypt
-
Acessa Health, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeDokončenoKardiovaskulární choroby | AterosklerózaSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámePokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar