Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení senzorického vrátkování, pozornosti a výkonné kontroly u rakoviny prsu

9. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda nová série hodnocení nazvaná SAE (Sensory-Attention-Executive) Battery může výzkumníkům pomoci dozvědět se více o tom, jak léčba rakoviny mění nebo nemění způsob, jakým mozek zpracovává/filtruje informace, emoce, rozsah pozornosti a chování porovnáním výsledků baterie SAE s tradičními hodnoceními, jako jsou dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 300 účastníků (n = 100 pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií, n = 100 pacientek s rakovinou prsu bez chemoterapie, n = 100 odpovídajících kontrol).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy věk 40–75 při diagnóze nového primárního histologicky potvrzeného adenokarcinomu prsu
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy AJCC stadia rakoviny prsu 0-3
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy po operaci pro aktuální diagnózu rakoviny prsu (operace zahrnuje kryochirurgii / kryoterapii)
  • Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (kromě gabapentinu a včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika) na denní bázi, dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
  • Plynulá angličtina (podle vlastní zprávy plynně „dobře“ nebo „velmi dobře“ a podle názoru výzkumných pracovníků přiměřeně rozumí studijní konverzaci)**

Pro zdravé kontroly:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, věk 40-75
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika), dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
  • Podle vlastního hlášení nebyla v anamnéze žádná rakovina kromě nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže/skvamocelulárního karcinomu kůže a dle uvážení PI rané stadium sekundárních diagnóz sekundárního karcinomu léčených pouze chirurgickým zákrokem
  • Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Plynulá angličtina (podle vlastní zprávy plynně „dobře“ nebo „velmi dobře“ a podle názoru výzkumných pracovníků přiměřeně rozumí studijní konverzaci)**

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení je diagnóza neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.)
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vedoucí ke strukturální lézi na neuropsychickém zobrazení, přetrvávající kognitivní potíže ovlivňující práci nebo každodenní život nebo potřebná kognitivní rehabilitace
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení diagnóza poruchy schizofrenního spektra, poruchy užívání návykových látek, bipolární porucha nebo schizotypní porucha osobnosti. Poruchy schizofrenního spektra zahrnují schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu a oslabenou psychotickou poruchu.
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy může dojít k poškození zraku nebo sluchu, které by bránilo dokončit hodnocení (např. anamnéza významné makulární degenerace nebo neschopnost korigovat sluch pomocí sluchadel)
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení použití metotrexátu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) nebo rituximabu (Rituxin) pro revmatoidní artritidu, psoriázu nebo Crohnovu chorobu nebo cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) pro lupus.
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, historie léčby pomocí ozařování, chemoterapie a / nebo tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy

Pouze pro pacienty:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, anamnéza jiného typu rakoviny nebo předchozí diagnóza rakoviny prsu s výjimkou nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže/skvamocelulárního karcinomu kůže a dle uvážení PI pouze léčených diagnóz sekundárního karcinomu v časném stádiu s operací
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, recidiva onemocnění. ** Ověření jazyka: U pacientů i kontrol budou před zařazením RSA všem položeny následující dvě otázky k ověření plynulosti angličtiny nezbytné pro účast ve studii:

    1. jak dobře mluvíš anglicky? (musí odpovědět „dobře“ nebo „velmi dobře“, když má na výběr z možností Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto)
    2. Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? (musí odpovídat anglicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravé kontroly
Baterie SAE poskytuje 12 proměnných.
Ostatní jména:
  • Smyslová-pozornost-výkonná
Hodnocení jejich neurokognitivní výkonnosti bude hodnoceno longitudinálně, ve 4 časových bodech: před adjuvantní léčbou (po operaci); 1 měsíc (s oknem +4 týdny) po chemoterapii; a znovu ve 12. a 24. měsíci (s oknem +4 týdny) po léčbě. Tyto časové body hodnocení jsou označeny jako T1 až T4, resp. Harmonogram hodnocení pro skupiny HC a CT- bude spojen s harmonogramem pro kohortu CT+.
Pacientky s rakovinou prsu léčené chemoterapií
Baterie SAE poskytuje 12 proměnných.
Ostatní jména:
  • Smyslová-pozornost-výkonná
Hodnocení jejich neurokognitivní výkonnosti bude hodnoceno longitudinálně, ve 4 časových bodech: před adjuvantní léčbou (po operaci); 1 měsíc (s oknem +4 týdny) po chemoterapii; a znovu ve 12. a 24. měsíci (s oknem +4 týdny) po léčbě. Tyto časové body hodnocení jsou označeny jako T1 až T4, resp. Harmonogram hodnocení pro skupiny HC a CT- bude spojen s harmonogramem pro kohortu CT+.
pacientů, kteří nejsou vystaveni chemoterapii
Baterie SAE poskytuje 12 proměnných.
Ostatní jména:
  • Smyslová-pozornost-výkonná
Hodnocení jejich neurokognitivní výkonnosti bude hodnoceno longitudinálně, ve 4 časových bodech: před adjuvantní léčbou (po operaci); 1 měsíc (s oknem +4 týdny) po chemoterapii; a znovu ve 12. a 24. měsíci (s oknem +4 týdny) po léčbě. Tyto časové body hodnocení jsou označeny jako T1 až T4, resp. Harmonogram hodnocení pro skupiny HC a CT- bude spojen s harmonogramem pro kohortu CT+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní změny u pacientů
Časové okno: 3 roky
pomocí baterie Sensory-Attention-Executive Battery
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Alhes, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-240

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SAE baterie

3
Předplatit