Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita GSK meningokokové vakcíny skupiny B a 13valentní pneumokokové vakcíny podávané zdravým kojencům současně s rutinními vakcínami pro kojence

28. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B-rMenB+OMV NZ) u severoamerických kojenců ve věku 6 až 12 týdnů, pokud je podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV 13) a dalšími doporučené rutinní kojenecké vakcíny (RIV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude rozdělena do 3 časových bodů:

  • Epocha 1 - Primární - Ode dne 1 do dne 301
  • Epocha 2 - Sekundární - Ode dne 301 do dne 331
  • Epocha 3-Safety follow – Od 331. dne do konce studie (661. den) Kromě podání studijních vakcín budou kojenci dostávat také nestudované vakcíny, jako je záškrt, tetanové toxoidy a acelulární pertusová adsorbovaná vakcína (DTPa, Infanrix) a Konjugovaná vakcína Haemophilus influenzae typu b (Hib, Hiberix), aby se usnadnilo narušení standardního očkovacího schématu kojenců způsobené účastí v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat všechna následující kritéria:

  • Rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci [LAR], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění eDiáře, návrat k následným návštěvám).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 42 do 84 dnů včetně (tj. 6 až 12 týdnů) v době 1. očkování.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozeno donošené (tj. po gestačním období ≥ 38 týdnů).

Kritéria vyloučení:

Pokud platí jakékoli vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

• Dítě v péči

Každý předmět nesmí mít:

  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Hypersenzitivita, včetně alergie na jakoukoli složku vakcín, léčivého přípravku nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.

  • Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    • Klinické stavy.
    • Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) déle než 14 po sobě jdoucích dnů od narození.
    • Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie po jakoukoli dobu od narození.
    • Autoimunitní poruchy (včetně, ale bez omezení na: autoimunitní poruchy krve, endokrinní, jaterní, svalové, nervového systému nebo kůže; lupus erythematodes a související stavy; revmatoidní artritida a související stavy; sklerodermie a související poruchy) nebo syndromy imunodeficience (včetně, ale nikoli omezeno na: syndromy získané imunodeficience a syndromy primární imunodeficience).
  • Přijímané imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty od narození.
  • Od narození dostával hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
  • Neurozánětlivé poruchy (včetně, ale bez omezení na: demyelinizační poruchy, encefalitida nebo myelitida jakéhokoli původu), vrozené a peripartální neurologické stavy, encefalopatie, záchvaty (včetně všech podtypů, jako jsou: záchvaty absence, generalizované tonicko-klonické záchvaty, parciální komplexní záchvaty, parciální jednoduché křeče nebo febrilní křeče).
  • Vrozené nebo peripartální poruchy vedoucí k chronickému stavu (včetně, ale bez omezení na: chromozomální abnormality, dětská mozková obrna, poruchy metabolismu nebo syntézy, srdeční poruchy).
  • Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
  • Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
  • Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice od narození jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí nebo kolonizací bakterií N. meningitidis a/nebo Streptococcus pneumoniae.
  • Předchozí podání meningokokové B nebo pneumokokové vakcíny kdykoliv před informovaným souhlasem.
  • Kdykoli před informovaným souhlasem obdržel dávku DTPa-HBV-IPV, HRV, MMR, VV a/nebo Hib. Je povolen příjem jedné dávky HBV až 4 týdny před informovaným souhlasem.
  • Závažné chronické onemocnění.
  • Nekorigovaná vrozená malformace (jako je Meckelův divertikl) gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci (IS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MenB+PCV
Kojenečtí účastníci dostali rMenB+OMV NZ (Bexsero) spolu s PCV13 (Prevnar 13), Pediarix, Hiberix a Rotarix v den 1 a den 61, následováno rMenB+OMV NZ, PCV13, Pediarix a Hiberix v den 121 a rMenB+OMV NZ, PCV13/PCV20, M-M-R II a Varivax v den 301.
Biologický: Bexsero (Meningokoková skupina-B vakcína GSK Biologicals/ rMenB+OMV NZ)
Bexsero bylo podáno intramuskulárně 1. den, 61. den, 121. den a 301. den.
Biologický: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) byl podán intramuskulárně v den 1, den 61, den 121 a den 301.
Biologický: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) byl podán intramuskulárně v den 1, den 61 a den 121.
Biologický: Hiberix
Hiberix (Hib) byl podán intramuskulárně v den 1, den 61 a den 121.
Biologický: Rotarix
Vakcína Rotarix (HRV) byla podána intramuskulárně 1. den a 61. den.
Biologický: M-M-R II
M-M-R II (MMR) byla intramuskulárně podána 301. den.
Biologický: Varivax
Přípravek Varivax (VV) byl podán intramuskulárně v den 301.
Biologický: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) byl podán intramuskulárně jako posilující dávka ve skupině Dne 301, která obdržela 3 dávky PCV13 před dosažením 12 měsíců věku, ale nedostala svou čtvrtou posilující dávku.
Komparátor placeba: Placebo+PCV skupina
Kojenečtí účastníci dostali PCV13 spolu s placebem, Pediarixem, Hiberixem a Rotarixem v den 1 a den 61, následováno PCV13, placebem, Pediarixem a Hiberixem v den 121 a PCV13/PCV20, placebem M-M-R II a Varivaxem v den 301.
Biologický: Prevnar13
Prevnar13 (PCV13) byl podán intramuskulárně v den 1, den 61, den 121 a den 301.
Biologický: Pediarix
Pediarix (DTPa-HBV-IPV) byl podán intramuskulárně v den 1, den 61 a den 121.
Biologický: Hiberix
Hiberix (Hib) byl podán intramuskulárně v den 1, den 61 a den 121.
Biologický: Rotarix
Vakcína Rotarix (HRV) byla podána intramuskulárně 1. den a 61. den.
Biologický: M-M-R II
M-M-R II (MMR) byla intramuskulárně podána 301. den.
Biologický: Varivax
Přípravek Varivax (VV) byl podán intramuskulárně v den 301.
Biologický: Prevnar 20
Prevnar 20 (PCV13) byl podán intramuskulárně jako posilující dávka ve skupině Dne 301, která obdržela 3 dávky PCV13 před dosažením 12 měsíců věku, ale nedostala svou čtvrtou posilující dávku.
Biologický: Placebo (fyziologický roztok)
Placebo bylo podáváno intramuskulárně 1. den, 61. den, 121. den a 301. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané nežádoucí účinky v místě aplikace po první vakcinaci podané v den 1
Časové okno: Den 1 až Den 7
Hodnocené nežádoucí účinky v místě podání zahrnují citlivost v místě vpichu (bolest v místě podání), erytém (zarudnutí), otok a induraci. Jakékoli nežádoucí účinky v místě podání = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity. Rotarix se podává orálně; proto nebyly analyzovány žádné nežádoucí účinky v místě podání.
Den 1 až Den 7
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané systémové nežádoucí účinky po první vakcinaci podané v den 1
Časové okno: Den 1 až den 7
Mezi hodnocené systémové události patří změny stravovacích návyků, ospalost, zvracení, průjem, podrážděnost, přetrvávající pláč a horečka definovaná jako tělesná teplota vyšší nebo rovna (≥)38,0 °C/100,4 °F. Jakékoliv vyžádané systémové události = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 7
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané události v místě podání po druhé vakcinaci podané v den 61
Časové okno: Den 61 až Den 67
Rotarix byl podáván perorálně; proto nebyly analyzovány žádné události v místě podání.
Den 61 až Den 67
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané systémové nežádoucí účinky po druhé vakcinaci podané 61. den
Časové okno: Den 61 až Den 67
Den 61 až Den 67
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané nežádoucí účinky v místě podání po třetí vakcinaci podané ve dne 121
Časové okno: Den 121 až Den 127
Den 121 až Den 127
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané systémové události po třetí vakcinaci podané ve dnech 121
Časové okno: Den 121 až Den 127
Den 121 až Den 127
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané nežádoucí účinky v místě aplikace po čtvrté vakcinaci podané v den 301
Časové okno: Den 301 až Den 307
Den 301 až Den 307
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané systémové nežádoucí účinky po čtvrtém očkování podaném v den 301
Časové okno: Den 301 až den 307
Den 301 až den 307
Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými systémovými nežádoucími účinky během 30 dnů po čtvrtém očkování v den 301
Časové okno: Den 301 až Den 330
Mezi hodnocené systémové události patřila vyrážka, otok příušní/sliné žlázy a horečka. Tyto systémové nežádoucí účinky byly zaznamenány po dobu 30 dnů po podání MMR a VV vakcíny. Jakékoli vyžádané systémové události = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 301 až Den 330
Počet účastníků hlásících jakékoli nežádoucí účinky (AEs) po první vakcinaci podané v den 1
Časové okno: Den 1 až den 30
Nevyžádaná nežádoucí událost (AE) je nežádoucí událost, která není vyžádána pomocí deníku subjektu a která je spontánně sdělena rodičem/rodiči nebo zákonným zástupcem (LAR), který podepsal informovaný souhlas, nebo vyžádaná lokální či systémová nežádoucí událost, která přetrvává i po vyžádaném období po očkování. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 30
Počet účastníků hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky po druhé vakcinaci podané v den 61
Časové okno: Den 61 až den 90
Den 61 až den 90
Počet účastníků s jakýmikoli neočekávanými nežádoucími účinky po třetí vakcinaci podané ve 121. den
Časové okno: Den 121 až Den 150
Den 121 až Den 150
Počet účastníků s hlášením jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích účinků po čtvrtém očkování podaném v den 301
Časové okno: Den 301 až Den 330
Den 301 až Den 330
Počet účastníků s hlášením jakýchkoli závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod vedoucích k ukončení účasti, nežádoucích příhod zvláštního zájmu a nežádoucích příhod souvisejících s léčivem
Časové okno: Den 1 až do konce studie (Den 481 pro účastníky, kteří nedosáhli 6měsíčního sledování v době Protokolové změny 7; Den 661 pro všechny ostatní)
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace a který vede k invaliditě/neschopnosti. Nežádoucí příhoda vedoucí k ukončení účasti zahrnuje jakékoli nežádoucí příhody/vážné nežádoucí příhody shromážděné a zaznamenané od okamžiku prvního podání studijních vakcín až do konce studie, které jsou identifikovány jako důvody pro ukončení účasti subjektu ve studii. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) jsou předem definované (závažné nebo nezávažné) nežádoucí příhody vědeckého a lékařského zájmu specifické pro produkt nebo program, které by mohly vyžadovat další šetření, aby bylo možné je charakterizovat a pochopit. Lékařsky významné nežádoucí příhody (MAAE) zahrnují jakékoli nežádoucí příhody, které vyžadovaly hospitalizaci, nebo jinak neplánovanou návštěvu zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu, včetně návštěv pohotovosti.
Den 1 až do konce studie (Den 481 pro účastníky, kteří nedosáhli 6měsíčního sledování v době Protokolové změny 7; Den 661 pro všechny ostatní)
Procento účastníků s titry protilátek v lidském sérovém baktericidním testu (hSBA) ≥ dolní mezí kvantifikace (LLOQ) pro každý ze séroskupin B testovacích kmenů M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA)
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Sérová baktericidní aktivita se hodnotí pomocí lidského komplementu (hSBA) proti testovacím kmenům Neisseria meningitidis séroskupiny B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Dostatečnost imunitní odpovědi na vakcínu rMenB+OMV NZ jeden měsíc po třetí vakcinaci měla být prokázána, pokud spodní mez spolehlivosti pro procento účastníků dosahujících hSBA titrů ≥ LLOQ je ≥ 60 % pro každý z testovacích kmenů M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Tento výsledný ukazatel hodnotil imunitní odpověď pouze na vakcínu rMenB+OMV NZ, a proto nebyl použitelný pro skupinu Placebo+PCV.
V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Procento účastníků s titrem hSBA ≥ LLOQ proti všem testovaným kmenům séroskupiny B kombinovaně (kompozitní odpověď)
Časové okno: Ve dne 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Imunitní odpověď na vakcínu rMenB+OMV NZ je hodnocena měřením sérové baktericidní aktivity pomocí hSBA proti čtyřem testovacím kmenům Neisseria meningitidis séroskupiny B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA). Kombinovaná odpověď je definována jako procento účastníků s titry hSBA ≥ dolní meze kvantifikace (LLOQ) u všech čtyř kmenů dohromady. Dostatečnost imunitní odpovědi na rMenB+OMV NZ jeden měsíc po třetí vakcinaci měla být prokázána, pokud je dolní mez spolehlivosti pro procento účastníků dosahujících titrů hSBA ≥ LLOQ ≥ 50 % pro všechny kmeny dohromady. Tento výsledkový ukazatel hodnotil imunitní odpověď pouze na vakcínu rMenB+OMV NZ, a proto se nevztahoval na skupinu Placebo+PCV.
Ve dne 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Procento účastníků s hSBA titry protilátek ≥ 8 pro kmeny M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA) a ≥ 16 pro kmen 96217
Časové okno: V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Sérová baktericidní aktivita je hodnocena pomocí lidského komplementu (hSBA) proti testovacím kmenům Neisseria meningitidis séroskupiny B: M14459 (fHbp); 96217 (NadA); NZ98/254 (PorA P1.4); M13520 (NHBA). Dostatečnost imunitní odpovědi na rMenB+OMV NZ jeden měsíc po 4. očkování měla být prokázána, pokud dolní mez spolehlivosti pro procento účastníků dosahujících hSBA titrů ≥ 8 (pro kmeny M14459, NZ98/254, M13520) a ≥16 (pro kmen 96217) je ≥75 % pro každý z testovacích kmenů M14459, 96217, NZ98/254, M13520. Tento výsledný ukazatel hodnotil imunitní odpověď pouze na vakcínu rMenB+OMV NZ, proto nebyl použitelný pro skupinu Placebo+PCV.
V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Procento účastníků s titrem protilátek hSBA ≥ 8 pro kmeny M14459 (fHbp), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA) a ≥ 16 pro kmen 96217 (NadA) (složená odpověď napříč všemi kmeny)
Časové okno: Ke dni 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Imunitní odpověď na vakcínu rMenB+OMV NZ je hodnocena měřením sérové baktericidní aktivity pomocí hSBA proti čtyřem testovacím kmenům Neisseria meningitidis séroskupiny B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA). Kompozitní odpověď je definována jako procento účastníků s titry hSBA ≥ dolní hranice kvantifikace (LLOQ) napříč všemi čtyřmi kmeny dohromady. Dostatečnost imunitní odpovědi na rMenB+OMV NZ jeden měsíc po 4. vakcinaci měla být prokázána, pokud dolní mez spolehlivosti pro procento účastníků dosahujících titrů hSBA ≥ 8 (pro kmeny M14459, NZ98/254, M13520) a ≥ 16 (pro kmen 96217) je ≥ 65 % pro všechny kmeny dohromady. Tento výsledkový ukazatel hodnotil imunitní odpověď pouze na vakcínu rMenB+OMV NZ, proto nebyl použitelný pro skupinu Placebo+PCV.
Ke dni 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Upravené geometrické střední koncentrace (GMCs) imunoglobulinů (IgG) protilátek proti 13 PCV13 antigenům 1 měsíc po třetím očkování
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)
Imunitní odpověď na vakcínu PCV13 je hodnocena měřením hladin IgG pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu. Upravené GMC jsou hodnoceny pro každý z 13 antigenů PCV13 1 měsíc po třetí vakcinaci.
V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené GMC protilátek IgG proti 13 antigenům PCV13 1 měsíc po čtvrtém očkování podaném v den 301
Časové okno: V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Imunitní odpověď na PCV13 je hodnocena měřením hladin IgG pomocí ECL testu. Upravené GMC jsou hodnoceny pro každý z 13 antigenů PCV13 1 měsíc po 4. očkování.
V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Procento účastníků s hladinou sérového pneumokokového anti-kapsulárního polysacharidového IgG ≥ 0,35 µg/mL
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci) a den 331 (1 měsíc po čtvrté vakcinaci)
Imunitní odpověď na vakcínu PCV13 je hodnocena měřením procenta účastníků s koncentracemi sérového IgG ≥ 0,35 μg/mL pro každý z 13 antigenů PCV13 1 měsíc po třetím a čtvrtém očkování.
V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci) a den 331 (1 měsíc po čtvrté vakcinaci)
Upravené GMC proti 3 pertusovým antigenům (Pertusový toxin [PT], Pertaktin [PRN], Filamentózní hemaglutinin [FHA])
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)
Imunitní odpověď na vakcínu DTaP-HBV-IPV (Pediarix) je hodnocena. Koncentrace IgG pro pertusové antigeny (PT, FHA, PRN) jsou měřeny 1 měsíc po třetí vakcinaci a jsou vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/mL).
V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)
Procento účastníků s koncentrací protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (AntiHBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)
Imunitní odpověď na vakcínu DTaP-HBV-IPV podanou s rMenB+OMV NZ a PCV13 je hodnocena.
Koncentrace IgG pro antigeny hepatitidy B (HepB) jsou měřeny 1 měsíc po třetím očkování.
V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)
Procento účastníků s koncentracemi protilátek proti záškrtu a proti tetanu ≥ 0,1 IU/ml
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Imunitní odpověď na vakcínu DTaP-HBV-IPV podávanou s rMenB+OMV NZ a PCV13 je hodnocena.
Koncentrace IgG pro záškrt (D) a tetanus (T) byly měřeny 1 měsíc po třetím očkování.
V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Procento účastníků s koncentrací anti-polyribosyl-ribitol fosfátu (PRP) ≥ 0,15 µg/mL a ≥ 1 µg/mL
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Imunitní odpověď na vakcínu proti Hib podanou s rMenB+OMV NZ a PCV13 je hodnocena. Koncentrace IgG pro Haemophilus influenzae typu b (Hib) jsou měřeny 1 měsíc po třetí vakcinaci.
V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Upravené GMC pro protilátky proti spalničkám
Časové okno: V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Imunitní odpověď na vakcínu MMR podanou s rMenB+OMV NZ a PCV13 je hodnocena. Koncentrace IgG pro spalničkové antigeny jsou měřeny pomocí upravených GMC 1 měsíc po čtvrtém očkování a jsou vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/mL).
V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Upravené GMC pro protilátky proti příušnicím
Časové okno: V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Imunitní odpověď na vakcínu MMR podanou s rMenB+OMV NZ a PCV13 je hodnocena. Koncentrace IgG pro antigeny příušnic jsou měřeny pomocí upravených GMC 1 měsíc po čtvrtém očkování.
V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Upravené GMC pro protilátky proti zarděnkám
Časové okno: V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Imunitní odpověď na vakcínu MMR podanou s rMenB+OMV NZ a PCV13 je hodnocena. Koncentrace IgG pro antigeny zarděnek jsou měřeny pomocí upravených GMC 1 měsíc po čtvrtém očkování.
V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Upravené GMC pro protilátky proti planým neštovicím (VV)
Časové okno: Ke dni 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Imunitní odpověď na vakcínu proti planým neštovicím (VV) podávanou s rMenB+OMV NZ a PCV13 je hodnocena. Koncentrace IgG pro antigeny planých neštovic jsou měřeny pomocí GMCs 1 měsíc po čtvrtém očkování.
Ke dni 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Procento účastníků s hSBA protilátkovými titry >= 5, >= 8 a >=16 pro každý ze séroskupin B testovacích kmenů M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA)
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Hodnotí se pouze tato imunitní odpověď na vakcínu rMenB+OMV NZ, proto nebyla aplikovatelná na skupinu Placebo+PCV.
V den 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Procento účastníků s titry protilátek hSBA >= 5 a >= 8 pro každý z kmenů seroskupiny B: M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA)
Časové okno: V den 301 (6 měsíců po třetí vakcinaci)
Hodnotí se pouze tato imunitní odpověď na vakcínu rMenB+OMV NZ, proto nebyla aplikovatelná pro skupinu Placebo+PCV.
V den 301 (6 měsíců po třetí vakcinaci)
Procento účastníků s titry protilátek hSBA ≥ 5 pro každý ze séroskupinových B testovacích kmenů M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA)
Časové okno: 331. den (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Hodnotí se pouze imunitní odpověď na vakcínu rMenB+OMV NZ, proto nebyla aplikovatelná pro skupinu Placebo+PCV.
331. den (1 měsíc po čtvrtém očkování)
hSBA geometrické průměrné titry (GMT) proti každému z testovaných kmenů séroskupiny B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA)
Časové okno: Dne 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci), dne 301 (6 měsíců po třetí vakcinaci) a dne 331 (1 měsíc po čtvrté vakcinaci)
Tato imunitní odpověď se hodnotí pouze u vakcíny rMenB+OMV NZ, proto nebyla aplikovatelná pro skupinu Placebo+PCV.
Dne 151 (1 měsíc po třetí vakcinaci), dne 301 (6 měsíců po třetí vakcinaci) a dne 331 (1 měsíc po čtvrté vakcinaci)
hSBA geometrické střední poměry (GMR) před čtvrtým očkováním proti každému z testovaných kmenů seroskupiny B M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA)
Časové okno: Dne 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování) ve srovnání s dnem 301 (před čtvrtým očkováním)
Tato imunitní odpověď se vyhodnocuje pouze u vakcíny rMenB+OMV NZ, proto nebyla použitelná pro skupinu Placebo+PCV.
Dne 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování) ve srovnání s dnem 301 (před čtvrtým očkováním)
Procento účastníků s titry hSBA protilátek ≥ LLOQ pro každý ze séroskupin B testovacích kmenů M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA)
Časové okno: V den 301 (6 měsíců po třetím očkování) a v den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Tato imunitní odpověď na vakcínu rMenB+OMV NZ je hodnocena pouze, proto nebyla aplikovatelná na skupinu Placebo+PCV.
V den 301 (6 měsíců po třetím očkování) a v den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Procento účastníků s 4násobným vzestupem hSBA titrů pro každý ze séroskupin B testovacích kmenů M14459 (fHbp), 96217 (NadA), NZ98/254 (PorA P1.4) a M13520 (NHBA)
Časové okno: V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování) vzhledem k dni 301 (před čtvrtým očkováním)
Čtyřnásobný vzestup hSBA titrů je definován následovně: - pokud je titr před očkováním <Limit of Detection (LOD), pak postvakcinační titr >= 4násobek LOD nebo >= LLOQ, podle toho, která hodnota je vyšší; - pokud je titr před očkováním >= LOD, ale <LLOQ, pak postvakcinační titr >= 4násobek LLOQ; - pokud je titr před očkováním >= LLOQ, pak postvakcinační titr >= 4násobek titru před očkováním, kde titr před očkováním = titry před 4. dávkou (Den 301). Tento výsledkový parametr hodnotil imunitní odpověď pouze na vakcínu rMenB+OMV NZ, proto nebyl aplikovatelný pro skupinu Placebo+PCV.
V den 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování) vzhledem k dni 301 (před čtvrtým očkováním)
Procento účastníků s koncentracemi protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)
V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)
GMC pro protilátky anti-HBsAg
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)
V den 151 (1 měsíc po třetím očkování)
Procento účastníků s koncentrací protilátek proti záškrtu a proti tetanu ≥ 1 IU/ml
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetí očkování)
V den 151 (1 měsíc po třetí očkování)
GMC pro protilátky proti záškrtu a tetanu
Časové okno: 151. den (1 měsíc po třetí vakcinaci)
151. den (1 měsíc po třetí vakcinaci)
Procento účastníků s titry neutralizačních protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 ≥ 8
Časové okno: V den 151 (1 měsíc po třetí očkování)
V den 151 (1 měsíc po třetí očkování)
Procento účastníků se séroodpovědí na protilátky proti planým neštovicím (VV), proti viru spalniček, proti viru příušnic a proti viru zarděnek
Časové okno: Ve dne 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)
Seroresponze je definována jako postvakcinační protilátková koncentrace proti viru VZV, viru spalniček, viru příušnic a viru zarděnek ≥ ochrannému prahu u účastníků, kteří byli před očkováním seronegativní (protilátková koncentrace < mez stanovovací metody).
Ve dne 331 (1 měsíc po čtvrtém očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205239
  • 2016-003268-37 (Číslo EudraCT)
  • V72_57 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů, klíčových sekundárních cílových bodů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení