Srovnávací farmakokinetická studie k vyhodnocení schopnosti nového přípravku zvýšit biologickou dostupnost kurkuminoidů (TURBIO)

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 45 let (včetně omezení),
• BMI mezi 19 a 25 kg/m² (včetně limitů),
• Hmotnost stabilní v rozmezí ±3 kg za poslední tři měsíce,
• S běžnými biochemickými hodnotami krve v normálním rozmezí
• Pro ženy: Bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí od nejméně 3 cyklů před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie (akceptován kondom se spermicidním gelem a kombinovanou antikoncepcí estrogen/progestin) nebo v menopauze bez nebo s hormonální substituční terapií (estrogenní substituční terapie započatá od méně než 3 měsíců vyloučena),
• nekuřák nebo s konzumací tabáku ≤ 5 cigaret/den a souhlasit, že nebude kouřit během všech experimentálních sezení (V1 až V5),
• Souhlasíte s tím, že nebudete konzumovat jídlo, pití a koření obsahující kurkumin, kurkumu (curcuma longa Linn.) nebo kari po dobu 1 týdne před a v průběhu celé studie,
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření,
• je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
• Souhlas s registrací dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu

Kritéria vyloučení:

• trpíte metabolickou nebo endokrinní poruchou, jako je diabetes, nekontrolované nebo kontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná metabolická porucha,
• Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé trávicí onemocnění, artritida nebo jiné chronické respirační potíže atd.) nebo gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem (např. celiakie),
• Trpící onemocněními jater
• Současné chorobné stavy, které jsou kontraindikovány u subjektů s doplňky stravy: chronický průjem, zácpa nebo bolesti břicha, zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), cirhóza, chronické užívání laxativ…,
• trpící syndromem dráždivého tračníku (IBS) diagnostikovaným lékařem a léčeným chronickou medikací,
• mít v anamnéze současnou patologii, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo vystavit subjekt dalšímu riziku podle zkoušejícího,
• Nedávná gastroenteritida nebo onemocnění přenášené potravinami, jako je potvrzená otrava jídlem (méně než 1 měsíc),
• Kdo daroval krev během 3 měsíců před návštěvou V0 nebo má v úmyslu darovat krev během 3 měsíců předem,
• S nízkým žilním kapitálem neumožňujícím provádět kinetiku krevních vzorků podle názoru vyšetřovatele,
• Se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studijních produktů a/nebo standardních jídel (nesnášenlivost lepku, celiakie atd...)
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců předem,
• Projevování závislosti na alkoholu nebo drogách
• při jakékoli chronické medikamentózní léčbě (například antikoagulační, antihypertenzní, léčba štítné žlázy, léčba astmatu, anxiolytika, antidepresiva, hypolipidemická léčba, kortikosteroidy, flebotonika, veinotonika, léky ovlivňující krevní oběh…) s výjimkou perorální a lokální antikoncepce,
• V současné době užíváte (a během posledních 3 měsíců) jakoukoli suplementaci rostlinného původu
• Konzumace potravinových doplňků obsahujících kurkumin (kurkumin, kurkuma a kari) nebo potravin (kurkumin, kurkuma, E100 a kari) definovaných jako alespoň 3krát týdně a po dobu 2 týdnů před testováním
• V současné době užíváte (a během posledních 3 měsíců) jakákoliv prebiotika nebo probiotické doplňky z potravy nebo z doplňků stravy
• Při významné změně stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před návštěvou V0 nebo nesouhlasu s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie,
• Snažit se zhubnout pomocí aktuální nebo plánované v příštích 3 měsících specifické diety (hyper nebo hypokalorické, veganské, vegetariánské…) nebo cvičebního režimu
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího,
• Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně pro muže nebo 2 denně pro ženy nebo nesouhlas s tím, že své návyky v konzumaci alkoholu po celou dobu studie nezmění,
• Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin významné fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze),
• Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
• poté, co během posledních 12 měsíců obdržela odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovnající se 4 500 EUR,
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
• Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
• V případě nouze nelze kontaktovat.

Po biologických analýzách V0 bude subjekt považován za nezpůsobilého ke studii na základě následujících kritérií:

- Kontrolní záznam (glykémie, GGT, AST, ALAT, močovina, kreatinin a kompletní krevní obraz) s klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího