Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj technologie pro fyzickou rehabilitaci pacientů s motorickým deficitem horních končetin (RePlay) (RePlay)

2. února 2023 aktualizováno: Robert Rennaker, The University of Texas at Dallas

Vývoj technologie pro fyzickou rehabilitaci pacientů s motorickým deficitem horních končetin

Zranění a chorobné procesy, které způsobují deficity horních končetin, jsou pro pacienty a jejich rodiny zničující. Jednou z možných cest k léčbě těchto neurologických poruch je zlepšení neurální plasticity, což je schopnost mozku reorganizovat se a zotavit se po urážce. Po drobném poranění prodělá mozek prospěšnou nervovou plasticitu, která kompenzuje změněnou nervovou aktivitu, aby se obnovila normální funkce. Avšak v případech středně těžkého až těžkého poranění a onemocnění, např. poranění míchy (SCI), nedostatečná nebo nesprávná plasticita omezuje zotavení a zanechává pacienty s dlouhodobým postižením. Proto metody, které mohou řídit robustní a specifickou plasticitu, mají velký potenciál k léčbě neurologických poranění a onemocnění.

Texaské centrum biomedicínských zařízení (TXBDC) na UT Dallas vyvinulo průlomovou terapii nazvanou Targeted Plasticity Therapy (TPT), která spojuje tradiční motorickou, senzorickou a kognitivní rehabilitaci s přesnou stimulací bloudivého nervu, aby vedla tak robustní a specifickou plasticitu. k léčbě široké škály neurologických deficitů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průkopnická terapie vyvinutá v Texas Biomedical Device Center (TXBDC) s názvem Targeted Plasticity Therapy (TPT) spojuje tradiční motorickou, senzorickou a kognitivní rehabilitaci s přesnou stimulací bloudivého nervu, aby vedla tak robustní a specifickou plasticitu k léčbě široké škály onemocnění. neurologické deficity. Úspěch této doprovodné terapie bude částečně podpořen vývojem a používáním mechanických přístrojů zaměřených na měření efektů rehabilitace u pacientů s neurologickým deficitem horních končetin, např. od SCI. Tato zařízení jsou malé ruční ovladače používané k hraní jednoduchých videoher, které mohou také měřit sílu a pohyb. Kromě toho bude tato studie sloužit k informování o budoucím vývoji rehabilitačního herního softwaru a také volitelné herní židle (u pacientů, kteří používají invalidní vozíky, lze hry hrát také z pacientovy vlastní židle).

Pro optimalizaci hodnocení těchto zařízení a softwaru RePlay a pro snížení časové náročnosti pro pacienty bude výzkum rozdělen do dvou fází. Pacienti se mohou zúčastnit jedné nebo obou fází. Účast ve fázi II není podmíněna účastí ve fázi I.

Fáze I zapojí 80 účastníků využívajících zařízení a hry RePlay při jediné návštěvě. Těchto 80 účastníků bude sbírka účastníků bez neurologických poruch, účastníků zotavujících se z mrtvice, pacientů s roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou a poraněním míchy. To nám umožní určit schopnost těchto populací pacientů příjemně používat tato zařízení a hry ve srovnání s mírou jejich poškození. Stupeň postižení účastníků bude kvantifikován standardními rehabilitačními měřeními pro každý proces onemocnění, včetně škály ASIA spinal Cord Impairment Scale, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, dynomometrických údajů o síle

Ve fázi II bude 20 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Každá skupina dostane stejné množství terapie, jen v jiném pořadí.

Skupina 1 obdrží:

  1. dva týdny terapie přístrojem RePlay dvakrát týdně v REACT (týdny 1-2), s následným přehodnocením,
  2. poté bude 2 týdny odpočívat (3-4 týdny),
  3. poté si vezme zařízení a tablety RePlay domů na dva týdny (5.–6. týden) na každodenní terapii zařízením RePlay, po které bude následovat opětovné posouzení.

Skupina 2 obdrží:

  1. dva týdny terapie přístrojem RePlay denně doma (zařízení a tablety si vezmou domů) (1.–2. týden) s následným přehodnocením,
  2. poté bude 2 týdny odpočívat (3-4 týdny),
  3. poté bude absolvovat dva týdny terapie zařízením RePlay dvakrát týdně v REACT (týdny 5-6) a poté podstoupí opětovné hodnocení.

To umožní vyšetřovatelům testovat rehabilitační software a hardware Replay během 2 dvoutýdenních období, aby bylo možné vyhodnotit vzorec zlepšování hry v této populaci v průběhu času v různých prostředích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • REACT
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečné postižení horní končetiny v jedné nebo obou pažích v důsledku neurologického poranění nebo onemocnění
  • Věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Emocionální postižení, které by narušovalo účast, jak určil Dr.

Wigginton

  • Neschopnost porozumět pokynům v angličtině
  • Žádný pohyb horních končetin
  • Věznění jednotlivci
  • U fáze II předpokládaná neschopnost dokončit studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1

Skupina 1 obdrží:

  1. Lékařská anamnéza a krátká fyzikální zkouška
  2. Diagnostická hodnocení
  3. Instrukce pro pacienta a použití zařízení RePlay
  4. dva týdny terapie přístrojem RePlay dvakrát týdně v REACT (týdny 1-2), s následným přehodnocením,
  5. poté bude 2 týdny odpočívat (3-4 týdny),
  6. poté si vezme zařízení a tablety RePlay domů na dva týdny (5.–6. týden) na každodenní terapii zařízením RePlay, po které bude následovat opětovné posouzení.
Jiný: Fyzikální vyšetření a anamnéza
To dokončí lékař z výzkumného týmu
Diagnostický test: Hodnocení
Jedno hodnocení ve fázi I a tři hodnocení ve fázi II (základní stav a po každém 2 týdnech aktivní studie)
Přístroj: Instrukce pro pacienta a použití zařízení (RePlay)
  1. poskytování měřitelných pohybů horních končetin, kontroly a koordinace zpětné vazby pro pacienty, terapeuty a lékaře
  2. zlepšení hodnocení a hodnocení pacientů zapojených do budoucích intervenčních studií,
  3. vytvoření dynamického, citlivého a levného systému fyzikální terapie, který lze používat v pohodlí domova účastníků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2

Skupina 2 obdrží:

  1. Lékařská anamnéza a krátká fyzikální zkouška
  2. Diagnostická hodnocení
  3. Instrukce pro pacienta a použití zařízení RePlay
  4. dva týdny terapie přístrojem RePlay denně doma (zařízení RePlay a tablety si vezmou domů) (1.–2. týden) s následným přehodnocením,
  5. poté bude 2 týdny odpočívat (3-4 týdny),
  6. poté bude absolvovat dva týdny terapie zařízením RePlay dvakrát týdně v REACT (týdny 5-6) a poté podstoupí opětovné hodnocení.
Jiný: Fyzikální vyšetření a anamnéza
To dokončí lékař z výzkumného týmu
Diagnostický test: Hodnocení
Jedno hodnocení ve fázi I a tři hodnocení ve fázi II (základní stav a po každém 2 týdnech aktivní studie)
Přístroj: Instrukce pro pacienta a použití zařízení (RePlay)
  1. poskytování měřitelných pohybů horních končetin, kontroly a koordinace zpětné vazby pro pacienty, terapeuty a lékaře
  2. zlepšení hodnocení a hodnocení pacientů zapojených do budoucích intervenčních studií,
  3. vytvoření dynamického, citlivého a levného systému fyzikální terapie, který lze používat v pohodlí domova účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte návrh rehabilitačního zařízení, jak jej uvedli subjekty pomocí 10bodové Likertovy škály
Časové okno: Do konce studie, přibližně 8-9 týdnů
Posoudit proveditelnost, snadnost použití a požitek pro zařízení u zraněné populace. To bude měřeno zprávou předmětu. Subjekty budou ústně poskytovat zpětnou vazbu při používání softwaru a hardwaru. Zpětná vazba bude zaznamenána a změny budou provedeny na základě zpětné vazby obdržené od účastníků. Subjekty samy hlásí svůj zážitek z opakovaného přehrávání pomocí 10bodové Likertovy škály (10 = extrémní požitek, 1 = žádný požitek). Vyšší skóre představuje větší míru prožitého požitku.
Do konce studie, přibližně 8-9 týdnů
Vyhodnoťte funkčnost rehabilitačního zařízení, jak ji uvádějí subjekty pomocí 10bodové Likertovy škály
Časové okno: Přes Dokončení studie přibližně 8-9 týdnů
Posuďte obecnou vhodnost a funkčnost těchto zařízení pro další vývoj zařízení. jak v domácím prostředí, tak v rehabilitačním prostředí. To bude měřeno zprávou předmětu. To bude měřeno zprávou předmětu. Subjekty budou ústně poskytovat zpětnou vazbu při používání softwaru a hardwaru. Zpětná vazba bude zaznamenána a změny budou provedeny na základě zpětné vazby obdržené od účastníků. Subjekty samy hlásí svou zkušenost s vhodností a funkcí RePlay pomocí 10bodové Likertovy škály (10 = extrémně snadné přizpůsobení, 1 = vůbec nevyhovuje). Vyšší skóre představuje větší míru zkušené zdatnosti a funkce
Přes Dokončení studie přibližně 8-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení