Vývoj technologie pro fyzickou rehabilitaci pacientů s motorickým deficitem horních končetin (RePlay) (RePlay)
Vývoj technologie pro fyzickou rehabilitaci pacientů s motorickým deficitem horních končetin
Zranění a chorobné procesy, které způsobují deficity horních končetin, jsou pro pacienty a jejich rodiny zničující. Jednou z možných cest k léčbě těchto neurologických poruch je zlepšení neurální plasticity, což je schopnost mozku reorganizovat se a zotavit se po urážce. Po drobném poranění prodělá mozek prospěšnou nervovou plasticitu, která kompenzuje změněnou nervovou aktivitu, aby se obnovila normální funkce. Avšak v případech středně těžkého až těžkého poranění a onemocnění, např. poranění míchy (SCI), nedostatečná nebo nesprávná plasticita omezuje zotavení a zanechává pacienty s dlouhodobým postižením. Proto metody, které mohou řídit robustní a specifickou plasticitu, mají velký potenciál k léčbě neurologických poranění a onemocnění.
Texaské centrum biomedicínských zařízení (TXBDC) na UT Dallas vyvinulo průlomovou terapii nazvanou Targeted Plasticity Therapy (TPT), která spojuje tradiční motorickou, senzorickou a kognitivní rehabilitaci s přesnou stimulací bloudivého nervu, aby vedla tak robustní a specifickou plasticitu. k léčbě široké škály neurologických deficitů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průkopnická terapie vyvinutá v Texas Biomedical Device Center (TXBDC) s názvem Targeted Plasticity Therapy (TPT) spojuje tradiční motorickou, senzorickou a kognitivní rehabilitaci s přesnou stimulací bloudivého nervu, aby vedla tak robustní a specifickou plasticitu k léčbě široké škály onemocnění. neurologické deficity. Úspěch této doprovodné terapie bude částečně podpořen vývojem a používáním mechanických přístrojů zaměřených na měření efektů rehabilitace u pacientů s neurologickým deficitem horních končetin, např. od SCI. Tato zařízení jsou malé ruční ovladače používané k hraní jednoduchých videoher, které mohou také měřit sílu a pohyb. Kromě toho bude tato studie sloužit k informování o budoucím vývoji rehabilitačního herního softwaru a také volitelné herní židle (u pacientů, kteří používají invalidní vozíky, lze hry hrát také z pacientovy vlastní židle).
Pro optimalizaci hodnocení těchto zařízení a softwaru RePlay a pro snížení časové náročnosti pro pacienty bude výzkum rozdělen do dvou fází. Pacienti se mohou zúčastnit jedné nebo obou fází. Účast ve fázi II není podmíněna účastí ve fázi I.
Fáze I zapojí 80 účastníků využívajících zařízení a hry RePlay při jediné návštěvě. Těchto 80 účastníků bude sbírka účastníků bez neurologických poruch, účastníků zotavujících se z mrtvice, pacientů s roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou a poraněním míchy. To nám umožní určit schopnost těchto populací pacientů příjemně používat tato zařízení a hry ve srovnání s mírou jejich poškození. Stupeň postižení účastníků bude kvantifikován standardními rehabilitačními měřeními pro každý proces onemocnění, včetně škály ASIA spinal Cord Impairment Scale, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, dynomometrických údajů o síle
Ve fázi II bude 20 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Každá skupina dostane stejné množství terapie, jen v jiném pořadí.
Skupina 1 obdrží:
- dva týdny terapie přístrojem RePlay dvakrát týdně v REACT (týdny 1-2), s následným přehodnocením,
- poté bude 2 týdny odpočívat (3-4 týdny),
- poté si vezme zařízení a tablety RePlay domů na dva týdny (5.–6. týden) na každodenní terapii zařízením RePlay, po které bude následovat opětovné posouzení.
Skupina 2 obdrží:
- dva týdny terapie přístrojem RePlay denně doma (zařízení a tablety si vezmou domů) (1.–2. týden) s následným přehodnocením,
- poté bude 2 týdny odpočívat (3-4 týdny),
- poté bude absolvovat dva týdny terapie zařízením RePlay dvakrát týdně v REACT (týdny 5-6) a poté podstoupí opětovné hodnocení.
To umožní vyšetřovatelům testovat rehabilitační software a hardware Replay během 2 dvoutýdenních období, aby bylo možné vyhodnotit vzorec zlepšování hry v této populaci v průběhu času v různých prostředích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Spojené státy, 75001
- REACT
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- UT Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečné postižení horní končetiny v jedné nebo obou pažích v důsledku neurologického poranění nebo onemocnění
- Věk 18-65
Kritéria vyloučení:
- Emocionální postižení, které by narušovalo účast, jak určil Dr.
Wigginton
- Neschopnost porozumět pokynům v angličtině
- Žádný pohyb horních končetin
- Věznění jednotlivci
- U fáze II předpokládaná neschopnost dokončit studijní návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Skupina 1 obdrží:
|
To dokončí lékař z výzkumného týmu
Jedno hodnocení ve fázi I a tři hodnocení ve fázi II (základní stav a po každém 2 týdnech aktivní studie)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Skupina 2 obdrží:
|
To dokončí lékař z výzkumného týmu
Jedno hodnocení ve fázi I a tři hodnocení ve fázi II (základní stav a po každém 2 týdnech aktivní studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte návrh rehabilitačního zařízení, jak jej uvedli subjekty pomocí 10bodové Likertovy škály
Časové okno: Do konce studie, přibližně 8-9 týdnů
|
Posoudit proveditelnost, snadnost použití a požitek pro zařízení u zraněné populace.
To bude měřeno zprávou předmětu.
Subjekty budou ústně poskytovat zpětnou vazbu při používání softwaru a hardwaru.
Zpětná vazba bude zaznamenána a změny budou provedeny na základě zpětné vazby obdržené od účastníků.
Subjekty samy hlásí svůj zážitek z opakovaného přehrávání pomocí 10bodové Likertovy škály (10 = extrémní požitek, 1 = žádný požitek).
Vyšší skóre představuje větší míru prožitého požitku.
|
Do konce studie, přibližně 8-9 týdnů
|
|
Vyhodnoťte funkčnost rehabilitačního zařízení, jak ji uvádějí subjekty pomocí 10bodové Likertovy škály
Časové okno: Přes Dokončení studie přibližně 8-9 týdnů
|
Posuďte obecnou vhodnost a funkčnost těchto zařízení pro další vývoj zařízení.
jak v domácím prostředí, tak v rehabilitačním prostředí.
To bude měřeno zprávou předmětu.
To bude měřeno zprávou předmětu.
Subjekty budou ústně poskytovat zpětnou vazbu při používání softwaru a hardwaru.
Zpětná vazba bude zaznamenána a změny budou provedeny na základě zpětné vazby obdržené od účastníků.
Subjekty samy hlásí svou zkušenost s vhodností a funkcí RePlay pomocí 10bodové Likertovy škály (10 = extrémně snadné přizpůsobení, 1 = vůbec nevyhovuje).
Vyšší skóre představuje větší míru zkušené zdatnosti a funkce
|
Přes Dokončení studie přibližně 8-9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .