Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foundations of Fitness Program Pilot

8. července 2019 aktualizováno: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Foundations of Fitness: A Clinic-Community Partnership to Address Pediatric Obesity

Approximately 17% of US children have obesity resulting in significant childhood co-morbidities and increased lifetime risk of adult obesity, diabetes, cardiovascular disease and cancer. Guidelines recommend intensive lifestyle programs as first-line treatment, yet few pediatric practices are equipped to provide this. Clinical-community partnerships are well-positioned to address this care gap. This proposal aims to assess whether a community-delivered lifestyle program offered in adjunct to primary care obesity management is feasible, acceptable, effective, and easily implemented in a rural care setting. In this study, approximately 40 children aged 7-13 years old and their caregiver pairs will be recruited from a primary care pediatric clinic. Child-adult dyads will participate in a 24-week program that includes 2 phases, a 12-week usual care phase and a 12-week intervention phase. The intervention phase will include bi-weekly meetings of a community intensive lifestyle program which focuses on healthy diet, daily physical activity, self-esteem and support for individual and family behavior change. A mixed-methods approach using qualitative interviews and study questionnaires, combined with objective measures of adiposity and fitness will assess study outcomes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 7-13 years;
  • BMI% ≥85th%;
  • Regional pediatric medical home patient;
  • English speaking child and parent/caregiver;

Exclusion Criteria:

  • Physical or developmental limitation to participation as determined by referring provider

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 7-10 years old
Children-caregiver pairs will participate in a 24-week pilot that includes 2 phases, 12 weeks of usual care, followed by 12 weeks of Foundations of Fitness Program.
Jiný: Foundations of Fitness Program
The Foundations of Fitness Program is a 12 week, bi-weekly community intensive lifestyle program which focuses on healthy diet, daily physical activity, self-esteem and support for individual and family behavior change, components supported by USPSTF evidence review. Class sessions, which involve both parent/caregiver and child will include structured fitness activities, hands on nutrition, cooking, shopping and meal planning and facilitated discussions about goal setting, self-monitoring, stimulus control and healthy homes and families. Content will be offered in a context that supports self-esteem and behavior change. The program was developed by the Carter Community Building Association (CCBA) in collaboration with the Dartmouth-Hitchcock Weight & Wellness Center research core.
Experimentální: 11-13 years old
Children-caregiver pairs will participate in a 24-week pilot that includes 2 phases, 12 weeks of usual care, followed by 12 weeks of Foundations of Fitness Program.
Jiný: Foundations of Fitness Program
The Foundations of Fitness Program is a 12 week, bi-weekly community intensive lifestyle program which focuses on healthy diet, daily physical activity, self-esteem and support for individual and family behavior change, components supported by USPSTF evidence review. Class sessions, which involve both parent/caregiver and child will include structured fitness activities, hands on nutrition, cooking, shopping and meal planning and facilitated discussions about goal setting, self-monitoring, stimulus control and healthy homes and families. Content will be offered in a context that supports self-esteem and behavior change. The program was developed by the Carter Community Building Association (CCBA) in collaboration with the Dartmouth-Hitchcock Weight & Wellness Center research core.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program Feasibility based on program attendance and completion of assessments to determine if children are willing and interested in to attending a fitness program.
Časové okno: 24 weeks
Programmatic feasibility will be defined as delivery of 100% of the sessions with 80% of children attending ≥75% of sessions and 80% completing pre- and post-assessments.
24 weeks
Program Acceptability based on interviews evaluating the appropriateness of the pilot and assessing strengths/weaknesses.
Časové okno: 24 weeks
Program acceptability will be assessed through semi-structured participant interviews ensuring the appropriateness of the pilot and assessing strengths/weaknesses.
24 weeks
Program Eligibility rate
Časové okno: 24 weeks
Calculated using the following formula: [# screen positive / # screened for inclusion].
24 weeks
Program Enrollment rate
Časové okno: 24 weeks
Calculated using the following formula: [# enrolled / (# screen positive & eligible)]. We will assess reasons for dropout/non-adherence.
24 weeks
Program Completion rate
Časové okno: 24 weeks
Calculated using the following formula: (# completing all sessions / # enrolled).
24 weeks
Assessment Completion rate
Časové okno: 24 weeks
Calculated using the following formula: (# completing all assessments / # enrolled).
24 weeks
Participant Satisfaction Survey
Časové okno: 24 weeks
A 12 item survey at program conclusion will assess patient satisfaction with program elements (overall, class sessions, staff, assessments) using Likert scales (1-5 point scale - very dissatisfied=1 to very satisfied=5).
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mass Index Percentile
Časové okno: 48 weeks
Height (cm) and Weight (kg) will be used to calculate body mass index (kg/m^2) and then BMI percentile (%) using Center for Disease Control 2000 standards.
48 weeks
Strength Assessment
Časové okno: 24 weeks
Assessed through 5 exercises including: leg extension, leg curl, lap pull down, shoulder press, chest press. Units for all are number of repetitions per minute at a fixed mass (lbs).
24 weeks
Health Habits Survey
Časové okno: 24 weeks
The Weight & Wellness Center Health Habits Survey assesses diet, activity, media and sleep behaviors through 46 individual survey questions with variable response categories (for example, overall physical activity is assessed using a 0-5 point Likert scale with higher score related to better physical activity level: " Overall my physical activity level is": Poor=0 - Excellent=5)
24 weeks
Subjective Health and Quality of Life Score
Časové okno: 24 weeks
The Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health 7 survey (child and parent proxy) is a 7-question survey (Score 7-35) capturing physical, mental, and social aspects of quality of life using Likert scales (1-5 point scale: poor/never=1 to excellent/always=5). Higher score indicates more positive perceptions of overall health.
24 weeks
Sense of Belonging in Fitness Program Score
Časové okno: 24 weeks
The Anderson-Butcher and Conroy Sense of Belonging survey is a 5-item questionnaire measuring sense of belonging experienced by children participating in a Fitness Program using Likert scale (1-4 point scale: NO!=1, no=2, yes=3, and YES!=4). Total Score Range 5-20: A higher score indicates a greater sense of belonging.
24 weeks
Self Esteem Score
Časové okno: 24 weeks
The Rosenberg Self-Esteem survey is a 10-item questionnaire measuring self-esteem of children participating in a Fitness Program using Likert scale (0-3 point scale: Strongly disagree=0 to Strongly agree=3). Total Score Range 0-30: Higher scores indicate greater self-esteem.
24 weeks
Physical Activity Score
Časové okno: 24 weeks
The Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) is a short form 4-question survey (Score 4-20) assessing physical activity over the past seven days using Likert scales (1-5 point scale: No days=1, 1 day=2, 2-3 days=3, 4-5 days=4, and 6-7 days=5). Higher score indicates higher levels of physical activity.
24 weeks
Cardio-capacity
Časové okno: 24 weeks
Distance (m) on treadmill at 65% of max heart rate.
24 weeks
Heart Rate
Časové okno: 24 weeks
Resting and recovery heart rate (BPM) measured before and after treadmill test.
24 weeks
Blood Pressure
Časové okno: 24 weeks
Resting and recovery systolic and diastolic Blood pressure (mmHg) measured before and after treadmill test.
24 weeks
Waist Circumference
Časové okno: 24 weeks
Waist circumference will be measured (cm)
24 weeks
Perceived Athletic Competence Score
Časové okno: 24 weeks
The Harter Self-Perception Profile for Children is a short form 6-question survey (score 1-4) assessing athletic competence using a two-choice format with option then of checking "Sort of True for Me" or "Really True for Me" (A score of 1 indicates lowest and a score of 4 highest level of perceived athletic competence).
24 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staff program adoption
Časové okno: 24 weeks
Staff program adoption will be assessed using semi-structured interviews assessing staff experience with workflow and adoption of Foundations of Fitness Program.
24 weeks
Fidelity to planned program
Časové okno: 24 weeks
We will assess percent of planned class sessions and planned outcome assessments that were administered.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Auden C McClure, MD MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D18143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení