Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBPR - Genetické testování BRCA mezi ortodoxními Židy

30. ledna 2019 aktualizováno: Katherine D. Crew, Columbia University

Pochopení sociálních, kulturních a náboženských faktorů ovlivňujících genetické testování BRCA v ortodoxní židovské komunitě

Tato studie hodnotí webovou pomůcku pro rozhodování nazvanou RealRisks při propagaci záměru genetického testování mezi ortodoxními židovskými ženami. 50 ortodoxních židovských žen provede základní průzkum, samy si spraví pomoc při rozhodování a poté dokončí dva další průzkumy: jeden do jednoho měsíce po dokončení pomoci při rozhodování a jeden za 6 měsíců po dokončení pomoci při rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu uděluje ženám v USA významnou morbiditu a úmrtnost a rakovina vaječníků je nejsmrtelnější gynekologickou malignitou. Genetické determinanty, jako jsou zárodečné mutace v genech BRCA1 a BRCA2, mají největší vliv na riziko rakoviny prsu a vaječníků. Hereditární syndrom rakoviny prsu a vaječníků (HBOC) je dědičný stav, který je nejčastěji spojován s mutacemi v genech BRCA1 a BRCA2. Odhaduje se, že 2-7 % karcinomů prsu a 10-15 % karcinomů vaječníků vzniká v důsledku dědičných mutací v BRCA1 a BRCA2. Nositelky mutace mají celoživotní riziko rakoviny prsu a vaječníků 40–60 %, respektive 20–40 %.

Prevalence tří zakladatelských mutací v genech BRCA1 a BRCA2 je u aškenázských Židů až 2,5 % a genetické testování pro tento „zakladatelský“ panel je relativně levné. Asi 1 ze 40 jedinců aškenázského (středoevropského a východoevropského) židovského původu nese zakladatelskou mutaci v genech BRCA1 (5382insC nebo 185delAG) nebo BRCA2 (6174delT). Na základě pokynů pracovní skupiny U.S. PreventiveServices by aškenázské židovské ženy s příbuznými prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu nebo vaječníků měly být odeslány na genetické poradenství BRCA.

Vnímané přínosy a rizika genetického testování se mohou lišit podle demografického, kulturního a náboženského prostředí. Ortodoxní Židé často konzultují lékařské rozhodování s rabínskými a komunálními úřady, což je v souladu s jejich náboženskými hodnotami. Židovská komunita již zná genetické testování díky úspěšným testovacím programům na genetické poruchy, jako je Tay-Sachs, autozomálně recesivní onemocnění. Existují však jedinečné výzvy pro testování genů BRCA, které se dědí autozomálně dominantním způsobem a predisponují k onemocněním začínajícím v dospělosti, jako je rakovina prsu a vaječníků.

Tato studie bude testovat účinnost webového pomocníka pro rozhodování zaměřeného na pacienty zvaného RealRisks v pilotní studii 50 ortodoxních židovských žen s použitím návrhu před/po testu. Záměr genetického testování bude posouzen na začátku, do 1 měsíce po vystavení reálným rizikům a po 6 měsících. Tato pilotní studie umožní výzkumníkovi určit velikost účinku, kterou lze v budoucnu použít k navržení dobře fungující randomizované kontrolované studie.

Konečným cílem je pochopit sociální, kulturní a náboženské faktory ovlivňující genetické testování BRCA v ortodoxní židovské komunitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 25 let
  • Dokončili předchozí průřezový průzkum a souhlasili s budoucím kontaktem
  • Způsobilé pro testování BRCA na základě šestibodové stupnice

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo vaječníků
  • Předchozí genetické poradenství nebo genetické testování na mutace BRCA
  • Účast na předchozím workshopu RealRisks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruční zásah
Účastníci vyplní základní dotazník. Poté budou sami spravovat webovou pomůcku pro rozhodování RealRisks. Po dokončení dokončí dva další průzkumy: jeden do 1 měsíce po dokončení RealRisks a jeden šest měsíců po dokončení RealRisks.
Behaviorální: Skutečná rizika
RealRisks je webová pomůcka pro rozhodování pacienta s moduly pro hodnocení rizik, rodinnou anamnézu a rakovinu prsu, genetické testování a možnosti prevence. Účastníci zadávají údaje o rodinné anamnéze do RealRisks a RealRisks vypočítá 5leté riziko rakoviny prsu, celoživotní riziko rakoviny prsu a pravděpodobnost nositele mutace BRCA. Tyto informace jsou pak interaktivně prezentovány účastníkovi. RealRisks usnadňuje účastníkovi identifikovat jeho záměr podstoupit genetické testování BRCA a faktory, které jsou pro účastníka důležité při rozhodování. RealRisks vytvoří souhrn všech těchto informací, které si účastník může vytisknout a vzít s sebou na schůzku se zdravotní péčí.
Ostatní jména:
  • Pomůcka při rozhodování RealRisks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu účastníků, kteří hodlají podstoupit nebo dokončili genetické testování, ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 měsíc
Otázka hodnotící záměr subjektu podstoupit genetické testování nebo dokončit genetické testování
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poměru účastníků, kteří se informovaně rozhodnou pro získání genetického testování BRCA.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Míra, do jaké je rozhodnutí založeno na relevantních, kvalitních informacích a odráží hodnoty osoby s rozhodovací pravomocí. Vypočteno pomocí skóre znalostí a postojů: aby byl pacient informovanou volbou, potřebuje dostatečné skóre znalostí a rozhodnutí, které je v souladu s jeho skóre postojů
1 měsíc, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu účastníků, kteří přesně vnímají riziko rakoviny prsu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
5 otázek hodnotících subjektem vnímané riziko rozvoje rakoviny prsu na relativní a číselné škále
1 měsíc, 6 měsíců
Změna v podílu účastníků, kteří popisují, že zažívají významné obavy z rakoviny prsu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
2 otázky na 7bodové Likertově škále hodnotící obavy z rakoviny prsu
1 měsíc, 6 měsíců
Změna ve znalostech testování BRCA
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
11 pravdivých/nepravdivých otázek k posouzení znalostí o genetickém testování HBOC
1 měsíc, 6 měsíců
Změna podílu účastníků, kteří uvádějí pozitivní postoje ke genetickému testování BRCA
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
4 položky k posouzení postojů ke genetickému testování
1 měsíc, 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří zažívají konfliktní rozhodnutí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Škála 10 otázek k posouzení konfliktu rozhodnutí ohledně genetického testování
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří litují rozhodnutí
Časové okno: 6 měsíců
5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále k posouzení názorů na rozhodnutí o genetickém testování
6 měsíců
Změna v rozhodovací autonomii ohledně testování BRCA
Časové okno: 1 měsíc
15 otázek hodnocených na 7bodové Likertově škále k posouzení autonomní seberegulace chování souvisejícího se zdravím
1 měsíc
Změna v rozhodovací vlastní účinnosti ohledně testování BRCA
Časové okno: 1 měsíc
11 otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále k posouzení vlastní účinnosti rozhodnutí o genetickém testování
1 měsíc
Změna ve vnímaném riziku mutace BRCA
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
5bodová Likertova škála hodnotící pacientem vnímané riziko nosičství mutace HBOC
1 měsíc, 6 měsíců
Vnímání stigmatu spojeného s nosičstvím mutace BRCA
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
8 otázek hodnocených na 7bodové Likertově škále hodnotící genetické testování BRCA související se stigmatem
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO1760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení