Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu vedené sestrou s ultrazvukem karotid na řešení kardiovaskulárního rizika u pacientů s artritidou

23. července 2019 aktualizováno: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Vliv programu vedené sestrou s ultrazvukem karotid a bez něj na řešení kardiovaskulárního rizika u pacientů s artritidou: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Zvýšené riziko KVO je významným problémem veřejného zdraví, který velkou měrou přispívá ke zvýšené morbiditě a zkrácení délky života jedinců s RA a PsA. V posledních desetiletích došlo k velkému pokroku v chápání závažnosti rizika KVO u těchto pacientů, ale tyto rizikové faktory nejsou dobře zvládnuty. Je proto nezbytné vyvinout vysoce rizikovou strategii, přičemž intenzivnější terapie bude vyhrazena pacientům označeným jako vysoce rizikové, např. protože mají vysoce rizikové FRS. Tato riziková skóre však podhodnocují KV riziko u pacientů s RA a PsA. Mezilehlým přístupem je použití kvantifikace preklinického vaskulárního onemocnění k další identifikaci vysoce rizikových pacientů. Výsledky této studie poskytnou klinické důsledky z hlediska detekce a zvládání kardiovaskulární morbidity u pacientů s RA a PsA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle Tato studie zkoumá dopad programu vedené sestrou na screening kardiovaskulárního (KV) rizika s ultrazvukem karotid a bez něj na karotický plak na kontrolu KV rizikových faktorů u pacientů s asymptomatickou revmatoidní artritidou (RA) a psoriatickou artritidou (PsA).

Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že stratifikace a management KV rizika u RA a PsA lze zlepšit začleněním ultrazvuku karotid k posouzení karotického plaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RA splnili klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 nebo PsA splnili kritéria Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR)
  • budou přijati ve věku od 18 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • měl v anamnéze zjevné KVO (tj. symptomatické onemocnění koronárních tepen [CAD] nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku nebo onemocnění periferních cév)
  • měl významná přidružená onemocnění včetně těžkého poškození ledvin nebo těžké poruchy jaterních funkcí
  • ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů, kteří již užívají hypolipidemickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 - FRS arm
Obě skupiny se zúčastní programu řízeného sestrou zaměřeného na screening KV rizika a ultrazvuk karotid pro hodnocení karotického plaku. Subjekty ve skupině 1 zahájí léčbu atorvastatinem (20 mg denně perorálně), pokud jejich Framinghamské rizikové skóre > 10 %
Lék: Atorvastatin

Pacientům ve skupině 1 bude předepsán statin, když FRS > 10 %; zatímco skupinovým pacientům bude předepsán statin po přítomnosti karotidového plaku, jak bylo hlášeno z karotického ultrazvuku. Rozhodnutí bude učiněno výhradně na základě randomizované skupiny buď podle FRS > 10 % nebo přítomnosti karotického plaku.

Atorvastatin 20 mg se doporučuje jako preferovaný počáteční statin vysoké intenzity k použití, protože je klinicky a nákladově efektivní pro primární prevenci KVO podle směrnice National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ze Spojeného království.

Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: Skupina 2 USG paže
Subjekty ve skupině 2 zahájí léčbu atorvastatinem (20 mg denně perorálně), pokud měli karotický plak při ultrazvukovém nálezu karotid.
Lék: Atorvastatin

Pacientům ve skupině 1 bude předepsán statin, když FRS > 10 %; zatímco skupinovým pacientům bude předepsán statin po přítomnosti karotidového plaku, jak bylo hlášeno z karotického ultrazvuku. Rozhodnutí bude učiněno výhradně na základě randomizované skupiny buď podle FRS > 10 % nebo přítomnosti karotického plaku.

Atorvastatin 20 mg se doporučuje jako preferovaný počáteční statin vysoké intenzity k použití, protože je klinicky a nákladově efektivní pro primární prevenci KVO podle směrnice National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ze Spojeného království.

Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve Framinghamském rizikovém skóre
Časové okno: 12 měsíců
Framinghamské rizikové skóre je genderově specifický algoritmus používaný k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jednotlivce. Jedinci s nízkým rizikem mají v 10 letech 10% nebo menší riziko ICHS, se středním rizikem 10-20% a s vysokým rizikem 20% nebo více. Bude hodnocena změna ve Framinghamském rizikovém skóre mezi subjekty ve dvou skupinách. Pozitivní změna skóre ukazuje na zvýšené KV riziko, naopak.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV) u subjektů
Časové okno: 12 měsíců
Změna arteriální tuhosti ve smyslu PWV (cm/s) u subjektů mezi subjekty ve dvou skupinách jako parametr pro zachycení změny KV rizika po intervenci
12 měsíců
Změna indexu augmentace (AIX) v předmětech
Časové okno: 12 měsíců
Změna arteriální tuhosti ve smyslu AIX (%) u subjektů mezi subjekty ve dvou skupinách jako parametr pro zachycení změny KV rizika po intervenci
12 měsíců
Změna úrovní jednotlivých ovlivnitelných rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
Bude stanoven cíl pro individuální modifikovatelný rizikový faktor (U subjektu s diabetem je cíl Hba1c<7,0 %; pro pacienty s dyslipidémií je cíl LDL<2,6 mmol/l; u obézního subjektu je cílem pokles BMI o 1 jednotku; pro kuřáka je cílem odvykání kouření; pro všechny subjekty je cílová úroveň fyzické aktivity alespoň jednou týdně s aktivitou nejméně 30 minut) Bude vypočítán celkový počet modifikovatelných rizikových faktorů dosažených cílů.
12 měsíců
Počet přijatých opatření proti komorbiditám
Časové okno: 12 měsíců
Počet opatření přijatých proti komoditám (včetně domácího monitorování krevního tlaku, návštěvy edukačních hodin dietologa, dodržování léků atd.) po zavedení kliniky vedené sestrou
12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících remise
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise, mezi dvěma skupinami pro vyhodnocení výsledku na základě protokolu léčba-cíl
12 měsíců
Změny tloušťky intima-media (IMT)
Časové okno: 12 měsíců
Změny IMT (mm) u subjektů mezi 2 skupinami po intervenci pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením
12 měsíců
Podíl progrese plaku
Časové okno: 12 měsíců

Podíl progrese plaku u subjektů mezi 2 skupinami po intervenci pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením.

Progrese plaku definovaná jako zvýšení plochy obsahující plak nebo zvýšený počet plaku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IA_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení