Vliv programu vedené sestrou s ultrazvukem karotid na řešení kardiovaskulárního rizika u pacientů s artritidou
Vliv programu vedené sestrou s ultrazvukem karotid a bez něj na řešení kardiovaskulárního rizika u pacientů s artritidou: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Tato studie zkoumá dopad programu vedené sestrou na screening kardiovaskulárního (KV) rizika s ultrazvukem karotid a bez něj na karotický plak na kontrolu KV rizikových faktorů u pacientů s asymptomatickou revmatoidní artritidou (RA) a psoriatickou artritidou (PsA).
Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že stratifikace a management KV rizika u RA a PsA lze zlepšit začleněním ultrazvuku karotid k posouzení karotického plaku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RA splnili klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 nebo PsA splnili kritéria Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR)
- budou přijati ve věku od 18 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- měl v anamnéze zjevné KVO (tj. symptomatické onemocnění koronárních tepen [CAD] nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku nebo onemocnění periferních cév)
- měl významná přidružená onemocnění včetně těžkého poškození ledvin nebo těžké poruchy jaterních funkcí
- ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící ženy
- pacientů, kteří již užívají hypolipidemickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 - FRS arm
Obě skupiny se zúčastní programu řízeného sestrou zaměřeného na screening KV rizika a ultrazvuk karotid pro hodnocení karotického plaku.
Subjekty ve skupině 1 zahájí léčbu atorvastatinem (20 mg denně perorálně), pokud jejich Framinghamské rizikové skóre > 10 %
|
Pacientům ve skupině 1 bude předepsán statin, když FRS > 10 %; zatímco skupinovým pacientům bude předepsán statin po přítomnosti karotidového plaku, jak bylo hlášeno z karotického ultrazvuku. Rozhodnutí bude učiněno výhradně na základě randomizované skupiny buď podle FRS > 10 % nebo přítomnosti karotického plaku. Atorvastatin 20 mg se doporučuje jako preferovaný počáteční statin vysoké intenzity k použití, protože je klinicky a nákladově efektivní pro primární prevenci KVO podle směrnice National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ze Spojeného království.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 USG paže
Subjekty ve skupině 2 zahájí léčbu atorvastatinem (20 mg denně perorálně), pokud měli karotický plak při ultrazvukovém nálezu karotid.
|
Pacientům ve skupině 1 bude předepsán statin, když FRS > 10 %; zatímco skupinovým pacientům bude předepsán statin po přítomnosti karotidového plaku, jak bylo hlášeno z karotického ultrazvuku. Rozhodnutí bude učiněno výhradně na základě randomizované skupiny buď podle FRS > 10 % nebo přítomnosti karotického plaku. Atorvastatin 20 mg se doporučuje jako preferovaný počáteční statin vysoké intenzity k použití, protože je klinicky a nákladově efektivní pro primární prevenci KVO podle směrnice National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ze Spojeného království.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve Framinghamském rizikovém skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Framinghamské rizikové skóre je genderově specifický algoritmus používaný k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jednotlivce.
Jedinci s nízkým rizikem mají v 10 letech 10% nebo menší riziko ICHS, se středním rizikem 10-20% a s vysokým rizikem 20% nebo více.
Bude hodnocena změna ve Framinghamském rizikovém skóre mezi subjekty ve dvou skupinách.
Pozitivní změna skóre ukazuje na zvýšené KV riziko, naopak.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV) u subjektů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna arteriální tuhosti ve smyslu PWV (cm/s) u subjektů mezi subjekty ve dvou skupinách jako parametr pro zachycení změny KV rizika po intervenci
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu augmentace (AIX) v předmětech
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna arteriální tuhosti ve smyslu AIX (%) u subjektů mezi subjekty ve dvou skupinách jako parametr pro zachycení změny KV rizika po intervenci
|
12 měsíců
|
|
Změna úrovní jednotlivých ovlivnitelných rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude stanoven cíl pro individuální modifikovatelný rizikový faktor (U subjektu s diabetem je cíl Hba1c<7,0 %;
pro pacienty s dyslipidémií je cíl LDL<2,6 mmol/l; u obézního subjektu je cílem pokles BMI o 1 jednotku; pro kuřáka je cílem odvykání kouření; pro všechny subjekty je cílová úroveň fyzické aktivity alespoň jednou týdně s aktivitou nejméně 30 minut) Bude vypočítán celkový počet modifikovatelných rizikových faktorů dosažených cílů.
|
12 měsíců
|
|
Počet přijatých opatření proti komorbiditám
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet opatření přijatých proti komoditám (včetně domácího monitorování krevního tlaku, návštěvy edukačních hodin dietologa, dodržování léků atd.) po zavedení kliniky vedené sestrou
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů dosahujících remise
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise, mezi dvěma skupinami pro vyhodnocení výsledku na základě protokolu léčba-cíl
|
12 měsíců
|
|
Změny tloušťky intima-media (IMT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny IMT (mm) u subjektů mezi 2 skupinami po intervenci pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením
|
12 měsíců
|
|
Podíl progrese plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl progrese plaku u subjektů mezi 2 skupinami po intervenci pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením. Progrese plaku definovaná jako zvýšení plochy obsahující plak nebo zvýšený počet plaku |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- IA_2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .