Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-PM-PBB3 PET studie tauopatie včetně Alzheimerovy choroby, jiných demencí a normálních kontrol

17. října 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Fáze 0 hodnocení klinické a neuroobrazové (18F-PM-PBB3 PET) studie tauopatie včetně Alzheimerovy choroby, jiných demencí a normálních kontrol

Toto je otevřená studie k vyhodnocení účinnosti nového zobrazovacího ligandu tau až u 36 subjektů (12 AD, 3 FTD, 3 PSP, 3 CBS, 3 VCI a 12 HV). Subjekty budou rekrutovány z populace pacientů a zdravých dobrovolníků obyvatel Tchaj-wanu. Tento protokol studie vyžaduje, aby každý subjekt dokončil následující součásti: screeningové vyhodnocení, MRI mozku a 18F-PM-PBB3 PET zobrazení až do dvou sezení. Screeningové postupy budou zahrnovat neuropsychologické vyšetření, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření a laboratorní testy. Kromě toho bude výsledek PET zobrazení 18F-AV-45 součástí zařazovacích kritérií k potvrzení přítomnosti ukládání amyloidu u pacientů s klinicky diagnostikovanou pravděpodobnou AD nebo nepřítomností ukládání amyloidu u subjektů FTD, VCI a HV. Kromě toho budou zobrazovací data 18F-AV-133 PET také součástí zařazovacích kritérií pro potvrzení diagnózy PSP a CBS. Všichni jedinci dokončí klinická hodnocení a testy klinické bezpečnosti, aby se zajistilo, že subjekt je lékařsky stabilní a dokončí protokol studie. Screeningové procedury proběhnou do 30 dnů před 18F-PMPBB3 PET zobrazením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí zavázat se používat po dobu studie metodu bariérové ​​antikoncepce.
  3. Mužské subjekty a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda pro mužské subjekty po dobu trvání studie.
  4. Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.
  5. Ochota a schopnost spolupracovat se studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace kovových zařízení včetně kardiostimulátoru, intravaskulárních kovových zařízení.
  2. Hlavní systémová onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, urémie, jaterního selhání, nápadných cévních mozkových příhod (kromě pacientů s VCI), akutního infarktu myokardu, špatně kontrolovaného diabetu, předchozího poranění hlavy, intrakraniální operace, hypoxie, sepse nebo závažných infekčních onemocnění.
  3. Současná nebo předchozí anamnéza závažných psychiatrických poruch, epilepsie a velké deprese.
  4. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, zejména na testované léky.
  5. Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  6. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  7. Těhotné ženy, kojící nebo kojící ženy.
  8. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  9. Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus po dobu nejméně 3 měsíců.
  10. Kognitivní poškození vyplývající z traumatického poranění mozku.
  11. Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii, taková, že radiační zátěž překračuje efektivní dávku 50 mSv.
  12. Subjekt obdržel testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  13. Pacienti, u kterých byla MRI kontraindikována as anamnézou klaustrofobie na MRI
  14. Obecná kritéria pro vyloučení MRI a/nebo PET. Kritéria pro vyloučení z MRI zahrnují: Nálezy cerebrovaskulárního onemocnění (více než dva lakunární infarkty, jakýkoli teritoriální infarkt > 1 cm3 nebo abnormalita hluboké bílé hmoty odpovídající celkové Fazekasově stupnici 3 s alespoň jednou splývající hyperintenzní lézí na sekvenci FLAIR, která je ≥ 20 mm v jakémkoli rozměru, kromě pacientů s VCI), infekční onemocnění, léze zabírající prostor, hydrocefalus normálního tlaku nebo jakékoli jiné abnormality spojené s onemocněním CNS.
  15. Těžké jazykové postižení vylučující kognitivní hodnocení, definované jako skóre 3 bodů v jazykovém skóre na stupnici Národního institutu zdravotních mrtvic.
  16. Subjekty s vysokým rizikem pro studii podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: F-18 PMPBB3
F-18 PMPBB3 zobrazování
Lék: F-18
Toto je otevřená studie k vyhodnocení účinnosti nového zobrazovacího ligandu tau až u 36 subjektů (12 AD, 3 FTD, 3 PSP, 3 CBS, 3 VCI a 12 HV).
Ostatní jména:
  • F-18 PMPBB3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je vyhodnocení dozimetrie nového radioaktivního indikátoru 18F-PM-PBB3 u člověka.
Časové okno: ROK JEDNA
Časově integrovaná aktivita v každém orgánu bude vypočítána lichoběžníkovou integrací prvních 45 minut křivky časové aktivity orgánu, po které následuje jednoexponenciální přizpůsobení zbývajícím datovým bodům (na základě 4 celotělových snímků) extrapolovaných na nekonečno, vše je založeno na datech neopravených rozpadem. Doby pobytu se získají vydělením časově integrované aktivity aplikovaným množstvím aktivity.
ROK JEDNA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální doba skenování pro zobrazování mozku pomocí 18F-PM-PBB3.
Časové okno: ROK JEDNA
PET data budou získávána pomocí SIMENS PET/CT nebo PET/MRI skeneru s axiálním zorným polem 15,7 cm. U protokolu PET/CT bude 50minutový dynamický PET sken mozku (6x10s, 4x60s, 5x180s, 6x300s) zahájen současně s injekcí 10 mCi 18F-PM-PBB3 po CT skenu s nízkou dávkou pro polohování a útlum pacienta oprava.
ROK JEDNA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Chang Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201700982A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení