Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně pomocí CD34-vybraných kmenových buněk od příbuzných nebo nepříbuzných dárců při léčbě účastníků s rakovinou nebo jinými poruchami

23. července 2026 aktualizováno: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Institucionální protokol transplantace kostní dřeně s použitím CD34-vybraných kmenových buněk periferní krve od příbuzných haploidentických nebo nepříbuzných dárců pro léčbu maligních a nemaligních poruch

Tento protokol rozšířeného přístupu studuje transplantaci kostní dřeně pomocí CD34-selektovaných kmenových buněk od příbuzných nebo nepříbuzných dárců při léčbě účastníků s rakovinou nebo jinými poruchami. Kmenové buňky odebrané od dárce budou zpracovány pomocí nového zařízení nazvaného CliniMACS CD34 Reagent System, které označí krvinky odebrané od dárce speciálním proteinem zvaným „protilátka“, který označí pouze kmenové buňky dárce a vytřídí ostatní buňky krve. a imunitní systém. To se provádí za účelem odstranění, alespoň částečně, některých T buněk. T buňky jsou buňky v krvi, které fungují jako lapače imunitního systému a rozhodují o tom, co patří a co ne. Tyto buňky mohou někdy způsobit odmítnutí dárcovského štěpu nebo stav nazývaný reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), kdy dárcovské buňky mohou napadnout tělo příjemce. Transplantace kostní dřeně pomocí CD34-selektovaných kmenových buněk může snížit riziko těchto nežádoucích vedlejších účinků transplantace co nejvíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dostupný

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Poskytnout zdroj CD34-selektovaných kmenových buněk pro pacienty s maligními a nemaligními poruchami, kteří podstupují transplantaci kostní dřeně od haploidentických (neshodných s lidským leukocytárním antigenem [HLA]) příbuzných dárců nebo HLA kompatibilních nepříbuzných dárců

DRUHÉ CÍLE:

I. Monitorování bezpečnosti CD34-selektovaných kmenových buněk pro příjemce, jak bylo měřeno nežádoucími účinky souvisejícími s infuzí kmenových buněk, incidencí přihojení neutrofilů a krevních destiček, incidencí akutní a chronické GVHD a jedním ročním celkovým přežitím, onemocnění- volné přežití a recidivu primárního onemocnění.

OBRYS:

Dárcovské kmenové buňky podstoupily selekci CD34 ex vivo pomocí systému CliniMACS CD34 Reagent System za použití standardních operačních postupů (SOP) od výrobce. Příjemci podstoupí standardní přípravný režim, transplantaci kostní dřeně kmenovými buňkami periferní krve selektovanými CD34 prostřednictvím infuze po dobu 1 až 2 hodin v den 0, a poté dostanou standardní péči profylaxi GVHD.

Po dokončení studijní léčby jsou příjemci sledováni alespoň jednou týdně, když jsou hospitalizováni až do 100. dne transplantace, každé 1-3 měsíce po dobu prvního roku a poté každý rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eneida Nemecek, MD
  • Telefonní číslo: 503-494-0829
  • E-mail: nemeceke@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dostupný
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligními nebo nezhoubnými onemocněními, kteří mohou mít prospěch z alternativní transplantace kmenových buněk podle standardních pokynů pro institucionální praxi

  • Pacienti bez zdravého dárce identického s lidským leukocytárním antigenem (HLA) a mající jeden z následujících alternativních zdrojů dárců:

    • HLA-haploidentický související (genotypová shoda HLA antigenu >= 4/8 a <= 7/8) nebo
    • Nepříbuzný dárce, který odpovídá HLA na >= 7/8 lokusů antigenu HLA

  • Vybraným dárcem musí být také:

    • Schopný přijímat faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, filgrastim) a podstoupit aferézu buď zavedením periferního nebo dočasného centrálního žilního katétru, na základě institucionálních pokynů pro odběr kmenových buněk z periferní krve
    • Splňte všechna institucionální standardní kritéria pro clearance pro odběr periferních kmenových buněk

  • Příjemci musí splňovat standardy ústavní léčby založené na hodnoceních před transplantací, včetně:

    • Přiměřené funkce hlavních orgánů
    • Bez závažných systémových infekcí
    • Není těhotná, pokud je žena v plodném věku (postpubertální)
  • Příjemce (pokud je >= 18 let) nebo jeho rodič/zákonný zástupce (pokud je < 18 let) musí mít možnost podepsat formulář informovaného souhlasu s léčebným plánem; souhlas bude získán od příjemců ve věku 7–17 let v souladu s našimi institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria clearance pro transplantaci kostní dřeně (BMT) na základě standardních institucionálních směrnic
  • Přítomnost anti-HLA protilátek proti antigenům dárce u příjemce nebo anti-HLA protilátek proti antigenům příjemce u dárce
  • Známá alergie na myší (myší) protein nebo železo-dextran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00010804 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2020-02357 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení