Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně pomocí CD34-vybraných kmenových buněk od příbuzných nebo nepříbuzných dárců při léčbě účastníků s rakovinou nebo jinými poruchami

29. prosince 2025 aktualizováno: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Institucionální protokol transplantace kostní dřeně s použitím CD34-vybraných kmenových buněk periferní krve od příbuzných haploidentických nebo nepříbuzných dárců pro léčbu maligních a nemaligních poruch

Tento protokol rozšířeného přístupu studuje transplantaci kostní dřeně pomocí CD34-selektovaných kmenových buněk od příbuzných nebo nepříbuzných dárců při léčbě účastníků s rakovinou nebo jinými poruchami. Kmenové buňky odebrané od dárce budou zpracovány pomocí nového zařízení nazvaného CliniMACS CD34 Reagent System, které označí krvinky odebrané od dárce speciálním proteinem zvaným „protilátka“, který označí pouze kmenové buňky dárce a vytřídí ostatní buňky krve. a imunitní systém. To se provádí za účelem odstranění, alespoň částečně, některých T buněk. T buňky jsou buňky v krvi, které fungují jako lapače imunitního systému a rozhodují o tom, co patří a co ne. Tyto buňky mohou někdy způsobit odmítnutí dárcovského štěpu nebo stav nazývaný reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), kdy dárcovské buňky mohou napadnout tělo příjemce. Transplantace kostní dřeně pomocí CD34-selektovaných kmenových buněk může snížit riziko těchto nežádoucích vedlejších účinků transplantace co nejvíce.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Poskytnout zdroj CD34-selektovaných kmenových buněk pro pacienty s maligními a nemaligními poruchami, kteří podstupují transplantaci kostní dřeně od haploidentických (neshodných s lidským leukocytárním antigenem [HLA]) příbuzných dárců nebo HLA kompatibilních nepříbuzných dárců

DRUHÉ CÍLE:

I. Monitorování bezpečnosti CD34-selektovaných kmenových buněk pro příjemce, jak bylo měřeno nežádoucími účinky souvisejícími s infuzí kmenových buněk, incidencí přihojení neutrofilů a krevních destiček, incidencí akutní a chronické GVHD a jedním ročním celkovým přežitím, onemocnění- volné přežití a recidivu primárního onemocnění.

OBRYS:

Dárcovské kmenové buňky podstoupily selekci CD34 ex vivo pomocí systému CliniMACS CD34 Reagent System za použití standardních operačních postupů (SOP) od výrobce. Příjemci podstoupí standardní přípravný režim, transplantaci kostní dřeně kmenovými buňkami periferní krve selektovanými CD34 prostřednictvím infuze po dobu 1 až 2 hodin v den 0, a poté dostanou standardní péči profylaxi GVHD.

Po dokončení studijní léčby jsou příjemci sledováni alespoň jednou týdně, když jsou hospitalizováni až do 100. dne transplantace, každé 1-3 měsíce po dobu prvního roku a poté každý rok.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dostupný
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligními nebo nezhoubnými onemocněními, kteří mohou mít prospěch z alternativní transplantace kmenových buněk podle standardních pokynů pro institucionální praxi

  • Pacienti bez zdravého dárce identického s lidským leukocytárním antigenem (HLA) a mající jeden z následujících alternativních zdrojů dárců:

    • HLA-haploidentický související (genotypová shoda HLA antigenu >= 4/8 a <= 7/8) nebo
    • Nepříbuzný dárce, který odpovídá HLA na >= 7/8 lokusů antigenu HLA

  • Vybraným dárcem musí být také:

    • Schopný přijímat faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, filgrastim) a podstoupit aferézu buď zavedením periferního nebo dočasného centrálního žilního katétru, na základě institucionálních pokynů pro odběr kmenových buněk z periferní krve
    • Splňte všechna institucionální standardní kritéria pro clearance pro odběr periferních kmenových buněk

  • Příjemci musí splňovat standardy ústavní léčby založené na hodnoceních před transplantací, včetně:

    • Přiměřené funkce hlavních orgánů
    • Bez závažných systémových infekcí
    • Není těhotná, pokud je žena v plodném věku (postpubertální)
  • Příjemce (pokud je >= 18 let) nebo jeho rodič/zákonný zástupce (pokud je < 18 let) musí mít možnost podepsat formulář informovaného souhlasu s léčebným plánem; souhlas bude získán od příjemců ve věku 7–17 let v souladu s našimi institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria clearance pro transplantaci kostní dřeně (BMT) na základě standardních institucionálních směrnic
  • Přítomnost anti-HLA protilátek proti antigenům dárce u příjemce nebo anti-HLA protilátek proti antigenům příjemce u dárce
  • Známá alergie na myší (myší) protein nebo železo-dextran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00010804 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2020-02357 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Transplantace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit