Hodnocení dopadu fotografií pacientů pro prevenci chyb u nesprávného pacienta

Hlavní hypotézou této studie je, že zobrazování fotografií pacientů v systémech elektronických zdravotních záznamů (EHR) výrazně sníží četnost chyb elektronické objednávky chybného pacienta.

KONKRÉTNÍ CÍLE

Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu pomocí vícemístné randomizované kontrolované studie a sledují následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Otestovat účinnost zobrazování fotografií pacientů v systémech EHR pro prevenci objednávek nesprávných pacientů pomocí opatření Retract-and-Reorder k identifikaci výsledku.

Cíl 2: Identifikovat charakteristiky poskytovatelů, pacientů a objednávek, které ovlivňují efektivitu fotografií pacientů zobrazených v systému EHR, aby se předešlo objednávkám nesprávných pacientů.

METODY Studijní místa. Studie bude provedena v NewYork-Presbyterian Hospital, Johns Hopkins Medicine a Montefiore Medical Center ve dvou různých systémech elektronických zdravotních záznamů (EHR). Bude zahrnuto pět areálů NewYork-Presbyterian Hospital, které využívají Allscripts EHR: Milstein Hospital, Weill Cornell Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Lower Manhattan Hospital a Allen Hospital. Kromě toho budou zahrnuta přidružená ambulantní pracoviště sítě ambulantní péče. Účinnost fotografií pacientů v Epic bude testována v nemocnici Johns Hopkins Hospital a ve třech kampusech Montefiore Medical Center (Moses Hospital, Weiler Hospital, Wakefield Hospital).

Design výzkumu. Hlavní hypotézou této studie je, že zobrazení fotografií pacientů v systému EHR v době zadávání elektronických objednávek výrazně sníží frekvenci objednávek nesprávných pacientů. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu pomocí randomizované kontrolované studie s použitím 2ramenného designu v Allscripts a 2 x 2 faktoriálního designu v Epic, aby určili optimální konfiguraci fotografií pacientů. Návrh na různých místech je založen na funkčnosti systémů EHR. V Allscripts se poskytovatelům randomizovaným do intervenční větve zobrazí verifikační upozornění s fotografií pacienta v době zadávání objednávek; poskytovatelům randomizovaných do kontrolního ramene se zobrazí upozornění na ověření s avatarem označujícím pohlaví pacienta. Epic má funkci zobrazení fotografie pacienta v banneru v horní části obrazovky a v upozornění na ověření v době zadávání objednávek. Proto v Epic at Johns Hopkins and Montefiore budou poskytovatelé náhodně vybráni podle jedné ze čtyř podmínek: žádná fotografie; fotografie zobrazená pouze v banneru; fotografie zobrazená pouze v ověřovacím upozornění; nebo fotografie zobrazená v banneru a upozornění.

Kritéria pro zařazení pacienta. V této studii budou do analýzy zahrnuti všichni pacienti, na které je během období studie v místech studie objednána. V NewYork-Presbyterian budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 5 let a starší; v nemocnici Johns Hopkins Hospital a Montefiore Medical Center budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 2 let a starší. Získání fotografie při registraci je standardním postupem na zúčastněných studijních místech. Od pacientů nebude vyžadován písemný ani ústní souhlas s pořízením fotografie, protože fotografie jsou používány v rámci běžné péče. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci však mohou odmítnout.

Kritéria zahrnutí poskytovatele. Každý poskytovatel, který zadá elektronickou objednávku, může potenciálně zadat objednávku nesprávnému pacientovi. Proto budou zahrnuti všichni randomizovaní poskytovatelé, kteří zadají elektronickou objednávku na studijních místech v průběhu studia.

Randomizace. V Allscripts v NewYork-Presbyterian byl systém EHR nakonfigurován tak, že když poskytovatel poprvé otevře obrazovku pro zadání objednávky, bude automaticky randomizován buď do kontrolní nebo intervenční skupiny (1:1 u 2ramenného designu) pomocí počítačového randomizačního algoritmu. V Epic bude randomizace prováděna pomocí stejného randomizačního algoritmu; poskytovatelé však budou ručně přiřazeni do kontrolních nebo intervenčních skupin (1:1:1:1 podle návrhu 2 x 2) pomocí funkce Grouper v Epic.

Primární výsledek. Primárním výsledkem je frekvence událostí RAR (Wrong-Patient Retract-and-Reorder), identifikovaných pomocí měření RAR a definovaných jako objednávka, která je zadaná pacientovi, je stažena do 10 minut od zadání objednávky a poté znovu objednána stejného poskytovatele pro jiného pacienta do 10 minut od stažení.

Seskupování objednávek v rámci relací objednávek. Pokud poskytovatel začne zadávat objednávky v záznamu nesprávného pacienta, existuje možnost, že několik takových objednávek bude zadáno po sobě a poté všechny staženy společně. Jednotlivé objednávky proto nepředstavují nezávislé příležitosti pro události RAR. Objednávky jsou spíše seskupeny v rámci relací objednávek. Relace objednávky je definována jako série objednávek zadaných poskytovatelem jednomu pacientovi, která začíná otevřením souboru objednávek tohoto pacienta a končí, když je objednávka zadána jinému pacientovi, nebo po 60 minutách, podle toho, co nastane dříve.

Jednotka analýzy. Jednotkou analýzy bude relace objednávky. Proměnné úrovně poskytovatele, úrovně pacienta, úrovně objednávky a úrovně objednávky. Data pro tuto studii budou mít vnořenou hierarchickou strukturu s objednávkami seskupenými v rámci relací objednávek a relacemi objednávek seskupenými v rámci poskytovatelů. Analýza bude zohledňovat tuto hierarchickou strukturu. Z elektronického lékařského záznamu budou extrahovány další proměnné, včetně atributů poskytovatele (ošetřující, rezident, asistent lékaře, zdravotní sestra nebo jiný), pacienta (věk, rasa, etnická příslušnost, pohlaví, stav pojištění, jednotka), relace objednávky ( umístění, trvání, počet objednávek) a pořadí (léky, radiologie, laboratoř, jiné). Přítomnost nebo nepřítomnost fotografie pacienta bude sledována jako kovariát na úrovni objednávky.

Primární analýza. Jednotkou analýzy je relace objednávky. Závislá proměnná je podíl relací objednávky, které obsahují alespoň jednu objednávku, která byla stažena a znovu objednána (událost RAR). Úvaha o efektivitě intervence bude založena na Waldově testu koeficientu interakčního členu mezi zařazením do studijního ramene a indikátorem doby před nebo po intervenci. Odhad účinnosti bude poměr šancí (umocněný koeficient) uvedený s 95% intervalem spolehlivosti. Při randomizaci clusteru na úrovni poskytovatele nemusí být atributy na úrovni relace pacienta a objednávky rovnoměrně rozděleny mezi skupiny. Aby se snížilo matoucí zkreslení, budou do této primární analýzy zahrnuty kovariáty na těchto úrovních, které jsou jak rozdílně distribuovány ve studijních skupinách, tak jsou spojeny s výsledkem. Kovariáty na úrovni poskytovatele budou pravděpodobně vyváženy napříč studijními skupinami randomizací a budou zahrnuty do této primární analýzy pouze v případě, že popisná statistika ukáže něco jiného.

2-ramenný RCT: Statistický výkon/velikost vzorku. Celkovým návrhem je klastrová randomizovaná studie s pozorováními objednávky a relace vnořenými v rámci randomizovaných poskytovatelů. Počet poskytovatelů (shluků) je pevným atributem místa studie a nebude podléhat kontrole zkoušejícího. Na základě předběžných údajů se předpokládá, že budou shromážděna data o 12 000 poskytovatelích, přičemž polovina bude randomizována do každé větve studie. Odhaduje se, že za 2,5 roku pozorování bude nashromážděno v průměru 5 000 objednávek na poskytovatele s variačním koeficientem 1,27. Pro výsledek se očekává korelace uvnitř poskytovatele 0,001. Nejnovější dostupné analýzy od NYP naznačují, že četnost objednávek nesprávných pacientů (vážený průměr četnosti hospitalizovaných a ambulantních pacientů) je asi 130 na 100 000 objednávek. Použitím dvoustranného testu na hladině významnosti 0,05 to poskytne >90% schopnost detekovat 25% snížení míry objednání nesprávného pacienta v intervenční skupině v primární analýze.

2x2 Factorial RCT: Statistický výkon/velikost vzorku. Byla provedena statistická simulace síly pro 2x2 faktoriální studii bannerových fotografií (fotografie/žádná fotografie v banneru) a výstražných fotografií (upozornění s fotografií/žádné upozornění). Na základě předchozích studií a pokynů od řešitelů studie se odhaduje, že přibližně 8 268 poskytovatelů bude randomizováno v poměru 1:1:1:1 do čtyř studijních větví (žádná fotografie, pouze fotografie na banneru, fotografie v upozornění na ověření nebo fotografie v banneru a upozornění na ověření). Předpokládalo se, že poskytovatelé vygenerují v průměru 74 objednávek za měsíc s Poissonovou distribucí a že sběr dat bude pokračovat po dobu 1 roku. Na základě předchozích studií by složka rozptylu (v metrice log-odds) na úrovni poskytovatele byla 1,9 (odpovídající korelaci uvnitř poskytovatele 0,52). Předpokládalo se, že základní sazba událostí RAR je 90 na 100 000 relací objednávky. Na základě 400 simulací provedených za těchto předpokladů bylo stanoveno, že studie by měla 91% sílu (95% CI 88%-94%) k detekci poměru šancí 0,75 (tj. 25% snížení RAR událostí) pro jeden -fotografická intervence ve srovnání s žádnou intervencí. Schopnost detekovat další 15% snížení kombinací obou fotografií (ve srovnání s každou samostatně) je 99,8 % (95% CI 98,6 %-99,9 %).

Chybějící data. Vzhledem k automatickému fungování EHR se neočekávají žádná chybějící data týkající se událostí Retract-and-Reorder, režimu intervenční skupiny versus kontrolní skupina nebo kovariát na úrovni poskytovatele. Sporadicky mohou chybět informace týkající se kovariát na úrovni pacienta. Pokud u více než 1 záznamu na 1 000 chybí nějaké proměnné (po doplnění na základě jiných záznamů týkajících se stejného pacienta), rozšíří se analýzy, aby to řešily. Předpokládá se, že data budou chybět náhodně a použije se vícenásobná imputace s řetězenými rovnicemi.

Průběžná analýza. Aby se zabránilo možnosti, že intervence skutečně zhorší (zvýší) četnost RAR událostí, a aby se zabránilo zbytečnému pokračování studie, která je již průkazná, provede výbor pro monitorování bezpečnosti údajů jeden prozatímní přezkum údajů. V polovině studie se očekává, že bylo nashromážděno 50 % dat. Při použití Lan-Demets alfa výdajového postupu se symetrickými O'Brien-Flemingovými hranicemi bude pravidlem zastavení při prozatímním přezkumu z-statistika o velikosti 3,0318 nebo větší. Přidružená nominální hodnota P je 0,0024. V kombinaci s konečnou analýzou s použitím kritické hodnoty z 1,9669 (nominální P = 0,0492), celková hodnota alfa 0,05 bude utracena do konce studie. Účinky tohoto postupu prozatímní analýzy na nominální statistickou sílu (viz výše) jsou zanedbatelné, méně než 0,5 procentního bodu, takže není třeba provádět žádné úpravy sběru dat, aby se to zohlednilo.

Analýzy podle záměru léčby vs. Někteří pacienti pravděpodobně odmítnou být fotografováni nebo pro které nejsou fotografie z různých důvodů pořízeny. Míra zachycení fotografií (počet pacientů s fotografií dělený počtem pacientů s návštěvou během období studie) bude sledována po celou dobu studie. V primárních analýzách pro všechny studie bude použit princip „intention-to-treat“ a záznamy těchto pacientů a míst budou zahrnuty do analýzy, jako by byli vyfotografováni a zúčastnili se. Druhá analýza "v průběhu léčby" bude provedena omezeně na vyhovující pacienty a místa, přičemž se uznává, že takové analýzy mohou být ovlivněny faktory pacienta a místa.