Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy temporomandibulárního kloubu viskosuplementem. Prediktivní faktory spokojenosti (ARTEMIS)

10. srpna 2018 aktualizováno: Labrha

Léčba osteoartrózy temporomandibulárního kloubu intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové. Studie prediktivních faktorů spokojenosti pacientů, 6 měsíců po jedné injekci kyseliny hyaluronové.

Artritida temporomandibulárního kloubu je nejčastějším degenerativním onemocněním čelistního kloubu. Několik klinických studií doporučuje použití viskosuplementu kvůli jeho dlouhodobé účinnosti.

Cílem současného výzkumu je nalézt klinické faktory predikující úspěch nebo selhání viskosuplementace v ATM, jako je klinická závažnost před injekcí, přítomnost omezeného otevírání úst nebo délka symptomů.

Jde o otevřenou observační monocentrickou prospektivní studii. Nábor je konkurenční a studie bude ukončena, jakmile bude zahrnuto 44 pacientů, přičemž se vezme v úvahu riziko odchodu ze studie nebo ztráty zraku 10 %. Hlavním kritériem je vliv radiologického stadia na odpověď na otázku. léčba.

Délka zařazení 6 měsíců. Délka sledování 6 měsíců. Celková délka studia 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Čtyřicet pacientů předkládajících ATM potvrzené rentgenem a zdůvodňující viskosuplement, bez jiného výběrového kritéria, než je názor zkoušejícího na oprávněnost viskosuplementu a souhlas pacienta účastnícího se studie.

Data shromážděná během konzultací na J0, J90 a J180 vloží zkoušející do papírové verze CRF.

Informace shromážděné během vstupní konzultace (J0) jsou: demografické (pohlaví, věk, hmotnost, velikost), patologické (anamnéza onemocnění, cílová strana, předchozí léčby, hodnocení bolesti při žvýkání a palpaci (Likertova škála: 11 bodů) ), vzdálenost mezi řezy při maximálním otevření.

Informace shromážděné během J90 a závěrečné konzultace (J180) jsou: hodnocení bolesti při žvýkání a palpaci (Likertova škála 11 bodů), vnímání účinnosti léčby pacientem (Likertova škála 4 body), pacient skóre spokojenosti, variace jeho spotřeby analgetika nebo AINS (Likertova škála 5 bodů).

Bude provedena deskriptivní analýza k charakterizaci demografických údajů, historie onemocnění a jeho léčby, jakož i klinických a radiologických údajů pacientů k datu zařazení.

Odpověď na léčbu (Ano/Ne) bude odhadnuta pomocí 3 doplňkových termínů a pro každý z nich budou studovány prediktivní faktory odpovědi. Každý pacient bude klasifikován do jedné z kategorií odpovědi na léčbu na základě hodnocení účinnosti pacienta, snížení bolesti alespoň o 3 body nebo alespoň 50 % na Likertově škále, úrovně spokojenosti pacienta.

Koeficienty vícerozměrných modelů (ANCOVA a smíšený model) budou považovány za významné, pokud je jejich p-hodnota nižší než práh 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyřicet pacientů s hallux rigidus rentgenologicky tvrdilo a odůvodňovalo podle názoru rhumalologa nebo chirurga viskosuplementaci. Studie je realizována v podmínkách každodenní praxe, nijak neovlivňuje terapeutickou péči o pacienta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, všech věkových kategorií

  • Hallux rigidus potvrzený rentgenem včetně čelního a bočního rentgenového snímku provedeného během posledních 12 měsíců

    • Pacienti vyžadující viskosuplement na základě názoru zkoušejícího
    • Pacienti byli schopni přečíst si informační list a porozumět mu, dát svůj osvícený souhlas a respektovat následné konzultace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo mannitol
  • Pacient s kontraindikací injekčního postupu: infikované kožní léze v místě vpichu nebo v jeho blízkosti, probíhající infekční onemocnění
  • Pacient, který dostával viskosuplement během posledních 6 měsíců
  • Pacient, který dostal intraartikulární injekci kortikoidů do cílového kloubu během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Pacient nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické faktory spojené s léčebnou odpovědí u artritidy temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení, jak dlouho má pacient tyto bolesti (v měsících)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické faktory spojené s léčebnou odpovědí u artritidy temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení intenzity bolesti na 11bodové Likertově škále
6 měsíců
klinické faktory spojené s léčebnou odpovědí u artritidy temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení otevření úst (v mm)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Labrha

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A00177-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení