Léčba osteoartrózy temporomandibulárního kloubu viskosuplementem. Prediktivní faktory spokojenosti (ARTEMIS)
Léčba osteoartrózy temporomandibulárního kloubu intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové. Studie prediktivních faktorů spokojenosti pacientů, 6 měsíců po jedné injekci kyseliny hyaluronové.
Artritida temporomandibulárního kloubu je nejčastějším degenerativním onemocněním čelistního kloubu. Několik klinických studií doporučuje použití viskosuplementu kvůli jeho dlouhodobé účinnosti.
Cílem současného výzkumu je nalézt klinické faktory predikující úspěch nebo selhání viskosuplementace v ATM, jako je klinická závažnost před injekcí, přítomnost omezeného otevírání úst nebo délka symptomů.
Jde o otevřenou observační monocentrickou prospektivní studii. Nábor je konkurenční a studie bude ukončena, jakmile bude zahrnuto 44 pacientů, přičemž se vezme v úvahu riziko odchodu ze studie nebo ztráty zraku 10 %. Hlavním kritériem je vliv radiologického stadia na odpověď na otázku. léčba.
Délka zařazení 6 měsíců. Délka sledování 6 měsíců. Celková délka studia 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Čtyřicet pacientů předkládajících ATM potvrzené rentgenem a zdůvodňující viskosuplement, bez jiného výběrového kritéria, než je názor zkoušejícího na oprávněnost viskosuplementu a souhlas pacienta účastnícího se studie.
Data shromážděná během konzultací na J0, J90 a J180 vloží zkoušející do papírové verze CRF.
Informace shromážděné během vstupní konzultace (J0) jsou: demografické (pohlaví, věk, hmotnost, velikost), patologické (anamnéza onemocnění, cílová strana, předchozí léčby, hodnocení bolesti při žvýkání a palpaci (Likertova škála: 11 bodů) ), vzdálenost mezi řezy při maximálním otevření.
Informace shromážděné během J90 a závěrečné konzultace (J180) jsou: hodnocení bolesti při žvýkání a palpaci (Likertova škála 11 bodů), vnímání účinnosti léčby pacientem (Likertova škála 4 body), pacient skóre spokojenosti, variace jeho spotřeby analgetika nebo AINS (Likertova škála 5 bodů).
Bude provedena deskriptivní analýza k charakterizaci demografických údajů, historie onemocnění a jeho léčby, jakož i klinických a radiologických údajů pacientů k datu zařazení.
Odpověď na léčbu (Ano/Ne) bude odhadnuta pomocí 3 doplňkových termínů a pro každý z nich budou studovány prediktivní faktory odpovědi. Každý pacient bude klasifikován do jedné z kategorií odpovědi na léčbu na základě hodnocení účinnosti pacienta, snížení bolesti alespoň o 3 body nebo alespoň 50 % na Likertově škále, úrovně spokojenosti pacienta.
Koeficienty vícerozměrných modelů (ANCOVA a smíšený model) budou považovány za významné, pokud je jejich p-hodnota nižší než práh 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lannion, Francie
- BARON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, všech věkových kategorií
Hallux rigidus potvrzený rentgenem včetně čelního a bočního rentgenového snímku provedeného během posledních 12 měsíců
- Pacienti vyžadující viskosuplement na základě názoru zkoušejícího
- Pacienti byli schopni přečíst si informační list a porozumět mu, dát svůj osvícený souhlas a respektovat následné konzultace
Kritéria vyloučení:
- Pacient s přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo mannitol
- Pacient s kontraindikací injekčního postupu: infikované kožní léze v místě vpichu nebo v jeho blízkosti, probíhající infekční onemocnění
- Pacient, který dostával viskosuplement během posledních 6 měsíců
- Pacient, který dostal intraartikulární injekci kortikoidů do cílového kloubu během posledních 3 měsíců před zařazením
- Pacient nemluví francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické faktory spojené s léčebnou odpovědí u artritidy temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení, jak dlouho má pacient tyto bolesti (v měsících)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické faktory spojené s léčebnou odpovědí u artritidy temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení intenzity bolesti na 11bodové Likertově škále
|
6 měsíců
|
|
klinické faktory spojené s léčebnou odpovědí u artritidy temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení otevření úst (v mm)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DOMINIQUE BARON, MD, Ch Lannion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00177-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .