Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene versus kombinované infraklavikulární-supraskapulární nervové bloky

15. března 2022 aktualizováno: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Hodnocení analgetické účinnosti a hemi-brániční paralýzy kombinovaných infraklavikulárních-supraskapulárních nervových bloků versus standardní interskalenický blok brachiálního plexu pro artroskopickou opravu rotátorové manžety

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost a hemibrániční paralýzu standardní interskapulární (ISB) blokády brachiálního plexu naváděného ultrazvukem s kombinovaným použitím kostoklavikulárního přístupu blokády infraklavikulárního plexu brachiálního a blokády supraskapulárního nervu (ICB-SSB) pro pacienty podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety.

Autoři předpokládají, že kombinované použití ICB-SSB by mohlo vést k ekvivalentnímu pooperačnímu analgetickému účinku jako standardní ISB s menší hemi-brániční paralýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní překážkou interskapulárního bloku je vysoké riziko blokády ipsilaterálního bráničního nervu se sekvenční hemibrániční paralýzou. Kombinované použití konvenční parakorakoidní infraklavikulární blokády (ICB) a supraskapulární blokády (SSB) nebylo ekvivalentní standardní ISB, pokud jde o analgetickou účinnost. ale nemá žádné hemibrániční postižení u pacientů, kteří podstoupili artroskopické výkony ramene. ICB lze dosáhnout jiným přístupem (kostoklavikulárním), který blokuje brachiální plexus ve střední infraklavikulární jamce Pacienti plánovaní na elektivní artroskopickou opravu rotátorové manžety budou náhodně přiděleni počítačově generovaný stůl do jedné ze dvou studijních skupin. Randomizační sekvence bude skryta v neprůhledných zapečetěných obálkách. Obálky budou vyšetřovatelé studie otevírat těsně po náboru a přijetí na operační sál. Pouze hodnotitelé a sběratelé dat budou zaslepeni k rozdělení skupin.

Předoperační příprava:

Předoperační vyšetření budou provedena podle místního protokolu určeného k hodnocení pacientů. Zahrnuje kompletní krevní obraz, hladinu cukru v krvi, sérovou močovinu a kreatinin, jaterní testy, koagulační profil a elektrokardiogram (EKG).

Intraoperační léčba pacientů:

Po příchodu na indukční sál bude zaveden 20G intravenózní katétr do horní končetiny naproti operačnímu místu a všem pacientům bude aplikována intravenózní premedikace (midazolam 2 mg a fentanyl 50 µg). Během celého výkonu bude aplikován doplňkový kyslík (nosní kanyly při 2 lmin-1), standardní monitorování ASA (5svodové EKG, neinvazivní krevní tlak (NIBP) a pulzní oxymetrie). Všechny bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením v reálném čase (Philips clear vue350, Philips health, Andover MA01810, USA).

Pacienti v obou skupinách dostanou zpočátku povrchovou blokádu cervikálního plexu. Blok bude proveden v poloze na zádech s hlavou pacienta otočenou na druhou stranu. Jakmile je kůže náležitě vyčištěna a připravena antiseptikem, vysokofrekvenční lineární snímač (8-15 MHz) se umístí přes laterální stranu krku do středu zadního okraje sternocleidomastoideus (SCM). Snímač je umístěn tak, že zužující se konec (zadní okraj na ultrazvukovém snímku) SCM je ve středu obrazovky. Bloková jehla (22-gauge, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Německo) je poté zavedena ze zadní strany přes kůži a platysma a 10 ml lokálního anestetika (LA) uloženo těsně za tímto orientačním bodem. Poté pacienti obdrží buď ISB nebo ICB-SSB.

Po dokončení hodnocení senzomotorických blokád po 30 minutách (viz níže) bude dosaženo navození celkové anestezie intravenózním propofolem 1,5-2 mgkg-1, fentanylem 1 ugkg-1 a atrakuriem 0,5 mgkg-1. Celková anestezie bude udržována isofluranem 1,5 obj. % ve 2 lmin-1 směsi kyslík-vzduch 50:50 a atracurium 0,1 mgkg-1 každých 30 minut. Všechny subjekty budou pomalu umístěny do polohy plážového křesla a chirurgické zákroky dokončí stejný chirurgický tým.

Během operace, pokud pacientova srdeční frekvence nebo krevní tlak překročí 20 % předoperační hodnoty, bude podána bolusová dávka fentanylu 50 µg. Technika záměrné hypotenze bude použita k udržení systolického krevního tlaku v rozmezí 90–100 mmHg, průměrného krevního tlaku v rozmezí 65–75 mmHg a srdeční frekvence v rozmezí 60–70 tepů/min intravenózní infuzí nitroglycerinu rychlostí 1–2 µgkg- 1 min-1. Pokud bude zaznamenána nadměrná nechtěná hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg), bude podán bolus 200 ml Ringer acetátu, aby se krevní tlak vrátil do požadovaného rozsahu se snížením rychlosti infuze nitroglycerinu. nebo jej dočasně zastavit. V opačném případě budou použity přírůstky 5 mg efedrinu k zajištění uložení rozsahu hodnot krevního tlaku. Bradykardie (HR nižší než 50 tepů/min) bude korigována podáním atropin sulfátu v dávce po 30 µg.

Hodnocení senzorické a motorické blokády:

  • Rozsah motorické a senzorické blokády vyhodnotí anesteziolog, který nebude zapojen do blokády brachiálního plexu 30 min po podání lokálních anestetik. Alkoholovým tamponem bude senzorická blokáda testována na kůži překrývající klíční kost (supraklavikulární nervy) a laterální povrch deltového svalu (axilární nerv). Každé území bude hodnoceno podle tříbodové škály pomocí studeného testu: 0 = žádný blok; 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad); 2 = anestezie (pacient necítí dotek).
  • Motorická funkce bude testována pomocí abdukce ramene (n. axilární a supraskapulární) a zevní rotace ramene (n. suprascapularis) podle tříbodové škály: 0 = žádná blokáda; 1 = paréza; 2 = paralýza. bloky budou považovány za úplné, pokud bude po 30 minutách dosaženo celkového složeného skóre šest bodů (z maximálně osmi bodů),5 bude překódován výskyt úplného bloku 30 minut po injekci.

Posouzení hemidiafragmatické paralýzy (HDP) pomocí ultrazvuku:

Ultrazvukové hodnocení hemibránice posoudí zaslepený vyškolený radiolog. Nízkofrekvenční (2 až 5 MHz) snímač křivočarého pole bude umístěn v koronální rovině na střední axilární linii, aby se získal mezižeberní pohled. Na úrovni žeber osm až devět vlevo a sedm až osm vpravo jsou slezina nebo játra vycentrovány se stíny žeber na obou stranách. Při hluboké inspiraci předchází kaudální sestup jater nebo sleziny sestup světlé pleurální linie. Snímač se poté posune v kaudálním i cefaládním směru, aby se zobrazily úrovně konce nádechu a konce výdechu pleurální linie, v daném pořadí, které se pak vyznačí na kůži pacienta. Tento proces bude opakován před, po zvolené technice regionální anestezie a po zotavení z celkové anestezie na jednotce poanestetické péče (PACU) s pacientem ve stejné poloze. Minimální změna neznamená žádnou blokádu, ale zmenšení této vzdálenosti představuje blok bráničního nervu.

Pooperační hodnocení:

Po ukončení chirurgického výkonu jsou pacienti po splnění extubačních kritérií extubováni a poté budou převezeni na PACU k posouzení na 2 hodiny. Na PACU budou všichni pacienti dostávat ketoprofen 100 mg a acetaminofen 1 gram intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Pooperační bolest bude hodnocena na numerické škále (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) po 1 hodině na PACU a poté po 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci. Pacienti byli propuštěni na oddělení po splnění propouštěcích kritérií a modifikovaném Aldrete skóre ≥9. Ketoprofen 100 mg/12 h a acetaminofen 1 gram/8 h intravenózní infuzí po dobu 30 minut bude pokračovat po dobu 48 h jako součást politiky kontroly pooperační bolesti instituce. Posouzení trvání pooperační analgezie záznamem doby první žádosti o analgezii. Bude zaznamenávána doba trvání anestezie (definovaná jako doba mezi ukončením injekce lokálního anestetika pro blokádu brachiálního plexu a pooperačním podáním analgetik). Pacienti s NRS>5 dostanou morfin sulfát IV v bolusové dávce 2-5 mg s maximální dávkou 20 mg za 4 hodiny nebo 40 mg za 24 hodin. Bude zaznamenávána kumulativní a intervalová spotřeba morfia za 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů I až III podle American Society Association (ASA), u kterých bude plánována elektivní artroskopická oprava rotátorové manžety.

Kritéria vyloučení

  • Odmítnutí pacienta
  • preexistující (obstrukční nebo restriktivní) plicní nemoc nebo nízká výchozí saturace kyslíkem
  • kontraindikace k regionální anestezii (koagulopatie, alergie na lokální anestetikum, silná trombocytopenie, preexistující neuropatie v operované končetině, infekce v místě vpichu).
  • sepse
  • dysfunkce jater nebo ledvin.
  • Pokročilá kardiovaskulární onemocnění
  • chronická bolest vyžadující příjem opioidů doma.
  • předchozí operace v oblasti krku nebo infraklavikulární/supraskapulární jamky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ICSSB
podaná skupina infraklavikulárního supraskapulárního nervu
V poloze na zádech s abdukovanou končetinou bude ultrazvuková sonda translokována v kostoklavikulárním prostoru; bude identifikována podklíčková tepna. Tři provazce brachiálního plexu budou vizualizovány laterálně od tepny. Použitím techniky v rovině a směru mezi hlavou a kaudátem se bloková jehla posune, dokud nebude její hrot uprostřed tří provazců, a vstříkne se 10 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu. Poté v laterální poloze dekubitu pomocí techniky in-plane bude sonda translokována do supraskapulární jamky, laterálně-mediálně, bloková jehla se posune až do jejího konce ve dně supraskapulární jamky ventrálně k fascii fascie. supraspinatus a 10 ml 0,25 % bupivakain hydrochloridu bude injikováno.
Ostatní jména:
  • Skupina infraklavikulární supraskapulární blokády
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ISB
interskalenová nervová blokáda podávaná skupina
Ultrazvuková sonda bude aplikována na laterální stranu krku v úrovni kricoidální chrupavky, abychom získali pohled na tři hypoechogenní struktury, které představují kořeny brachiálního plexu. Pomocí techniky v rovině a laterálního k mediálnímu směru bude bloková jehla posouvána, dokud její hrot nebude umístěn pod prevertebrální fascií mezi dvěma nejpovrchnějšími hypoechogenními strukturami, a v úrovni bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu. C5-6 a dalších 10 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu bude injikováno na úrovni C7-8.
Ostatní jména:
  • Interscalene skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: 24 hodin po probrání z celkové anestezie
v miligramech
24 hodin po probrání z celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 6 hodin před zásahem
v letech
6 hodin před zásahem
Posouzení hemidiafragmatické paralýzy
Časové okno: 5 minut před zásahem
Pomocí ultrasonografického vyšetření břicha
5 minut před zásahem
Posouzení hemidiafragmatické paralýzy
Časové okno: 5 minut po zásahu
Pomocí ultrasonografického vyšetření břicha
5 minut po zásahu
Posouzení hemidiafragmatické obrny ultrazvukovým vyšetřením břicha
Časové okno: 10 minut po probuzení z celkové anestezie
Pomocí ultrasonografického vyšetření břicha
10 minut po probuzení z celkové anestezie
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodinu po probrání z celkové anestezie
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
1 hodinu po probrání z celkové anestezie
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny po probrání z celkové anestezie
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
4 hodiny po probrání z celkové anestezie
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 8 hodin po probrání z celkové anestezie
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
8 hodin po probrání z celkové anestezie
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po probrání z celkové anestezie
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
12 hodin po probrání z celkové anestezie
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po probrání z celkové anestezie
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
24 hodin po probrání z celkové anestezie
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po probrání z celkové anestezie
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
48 hodin po probrání z celkové anestezie
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 2 hodiny po probuzení z celkové anestezie
v miligramech
2 hodiny po probuzení z celkové anestezie
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 4 hodiny po probuzení z celkové anestezie
v miligramech
4 hodiny po probuzení z celkové anestezie
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 8 hodin po probuzení z celkové anestezie
v miligramech
8 hodin po probuzení z celkové anestezie
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 12 hodin po probrání z celkové anestezie
v miligramech
12 hodin po probrání z celkové anestezie
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po probrání z celkové anestezie
v miligramech
24 hodin po probrání z celkové anestezie
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 48 hodin po probuzení z celkové anestezie
v miligramech
48 hodin po probuzení z celkové anestezie
Výskyt úplného senzorického bloku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
pomocí alkoholového tampónu podle tříbodové stupnice, kde 0= žádný blok 1=analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad) 2=anestezie (pacient necítí dotek)
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Výskyt úplného bloku motoru
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
pomocí abdukce ramene a zevní rotace podle tříbodové stupnice, kde 0= žádný blok 1=paréza 2=paralýza
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Spotřeba dávky fentanylu během operace
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku
V mikrogramech
Na konci chirurgického zákroku
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s opioidy
24 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s opioidy
24 hodin po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s opioidy
24 hodin po operaci
Výskyt nadměrné sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s opioidy
24 hodin po operaci
Výskyt respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s opioidy
24 hodin po operaci
Výskyt retence moči
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s opioidy
24 hodin po operaci
čas do první záchranné analgezie
Časové okno: od obnovení celkové anestezie do 24 hodin po operaci
v minutách
od obnovení celkové anestezie do 24 hodin po operaci
trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku
v minutách
Na konci chirurgického zákroku
doba provedení zásahu
Časové okno: 1 minutu bezprostředně po ukončení injekce lokálního anestetika
doba od dezinfekce kůže do ukončení injekce lokálního anestetika
1 minutu bezprostředně po ukončení injekce lokálního anestetika
Výskyt cévní punkce
Časové okno: do 3 sekund během provádění bloků
potenciální nežádoucí účinky intervence
do 3 sekund během provádění bloků
Výskyt toxicity lokálních anestetik
Časové okno: 30 minut po provedení bloků.
potenciální nežádoucí účinky intervence
30 minut po provedení bloků.
Výskyt parestézie
Časové okno: během 1 sekundy během provádění bloků
potenciální nežádoucí účinky intervence
během 1 sekundy během provádění bloků
Výskyt Hornerova syndromu
Časové okno: 30 minut po provedení bloků.
potenciální nežádoucí účinky intervence
30 minut po provedení bloků.
Výskyt chrapotu hlasu
Časové okno: 30 minut po provedení bloků.
potenciální nežádoucí účinky intervence
30 minut po provedení bloků.
hmotnost
Časové okno: 6 hodin před zásahem
v kilogramech (kg)
6 hodin před zásahem
výška
Časové okno: 6 hodin před zásahem
v metrech (m)
6 hodin před zásahem
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 hodin před zásahem
v kg/m čtvereční
6 hodin před zásahem
Hodnocení skóre spokojenosti pacientů s pooperační analgezií
Časové okno: po 72 hodinách po operaci
chudý=0; spravedlivý=1; dobrý=2; vynikající = 3
po 72 hodinách po operaci
Posouzení skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku
chudý=0; spravedlivý=1; dobrý=2; vynikající = 3
Na konci chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Ředitel studie: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .