- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03628950
Interscalene versus kombinované infraklavikulární-supraskapulární nervové bloky
Hodnocení analgetické účinnosti a hemi-brániční paralýzy kombinovaných infraklavikulárních-supraskapulárních nervových bloků versus standardní interskalenický blok brachiálního plexu pro artroskopickou opravu rotátorové manžety
Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost a hemibrániční paralýzu standardní interskapulární (ISB) blokády brachiálního plexu naváděného ultrazvukem s kombinovaným použitím kostoklavikulárního přístupu blokády infraklavikulárního plexu brachiálního a blokády supraskapulárního nervu (ICB-SSB) pro pacienty podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety.
Autoři předpokládají, že kombinované použití ICB-SSB by mohlo vést k ekvivalentnímu pooperačnímu analgetickému účinku jako standardní ISB s menší hemi-brániční paralýzou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní překážkou interskapulárního bloku je vysoké riziko blokády ipsilaterálního bráničního nervu se sekvenční hemibrániční paralýzou. Kombinované použití konvenční parakorakoidní infraklavikulární blokády (ICB) a supraskapulární blokády (SSB) nebylo ekvivalentní standardní ISB, pokud jde o analgetickou účinnost. ale nemá žádné hemibrániční postižení u pacientů, kteří podstoupili artroskopické výkony ramene. ICB lze dosáhnout jiným přístupem (kostoklavikulárním), který blokuje brachiální plexus ve střední infraklavikulární jamce Pacienti plánovaní na elektivní artroskopickou opravu rotátorové manžety budou náhodně přiděleni počítačově generovaný stůl do jedné ze dvou studijních skupin. Randomizační sekvence bude skryta v neprůhledných zapečetěných obálkách. Obálky budou vyšetřovatelé studie otevírat těsně po náboru a přijetí na operační sál. Pouze hodnotitelé a sběratelé dat budou zaslepeni k rozdělení skupin.
Předoperační příprava:
Předoperační vyšetření budou provedena podle místního protokolu určeného k hodnocení pacientů. Zahrnuje kompletní krevní obraz, hladinu cukru v krvi, sérovou močovinu a kreatinin, jaterní testy, koagulační profil a elektrokardiogram (EKG).
Intraoperační léčba pacientů:
Po příchodu na indukční sál bude zaveden 20G intravenózní katétr do horní končetiny naproti operačnímu místu a všem pacientům bude aplikována intravenózní premedikace (midazolam 2 mg a fentanyl 50 µg). Během celého výkonu bude aplikován doplňkový kyslík (nosní kanyly při 2 lmin-1), standardní monitorování ASA (5svodové EKG, neinvazivní krevní tlak (NIBP) a pulzní oxymetrie). Všechny bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením v reálném čase (Philips clear vue350, Philips health, Andover MA01810, USA).
Pacienti v obou skupinách dostanou zpočátku povrchovou blokádu cervikálního plexu. Blok bude proveden v poloze na zádech s hlavou pacienta otočenou na druhou stranu. Jakmile je kůže náležitě vyčištěna a připravena antiseptikem, vysokofrekvenční lineární snímač (8-15 MHz) se umístí přes laterální stranu krku do středu zadního okraje sternocleidomastoideus (SCM). Snímač je umístěn tak, že zužující se konec (zadní okraj na ultrazvukovém snímku) SCM je ve středu obrazovky. Bloková jehla (22-gauge, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Německo) je poté zavedena ze zadní strany přes kůži a platysma a 10 ml lokálního anestetika (LA) uloženo těsně za tímto orientačním bodem. Poté pacienti obdrží buď ISB nebo ICB-SSB.
Po dokončení hodnocení senzomotorických blokád po 30 minutách (viz níže) bude dosaženo navození celkové anestezie intravenózním propofolem 1,5-2 mgkg-1, fentanylem 1 ugkg-1 a atrakuriem 0,5 mgkg-1. Celková anestezie bude udržována isofluranem 1,5 obj. % ve 2 lmin-1 směsi kyslík-vzduch 50:50 a atracurium 0,1 mgkg-1 každých 30 minut. Všechny subjekty budou pomalu umístěny do polohy plážového křesla a chirurgické zákroky dokončí stejný chirurgický tým.
Během operace, pokud pacientova srdeční frekvence nebo krevní tlak překročí 20 % předoperační hodnoty, bude podána bolusová dávka fentanylu 50 µg. Technika záměrné hypotenze bude použita k udržení systolického krevního tlaku v rozmezí 90–100 mmHg, průměrného krevního tlaku v rozmezí 65–75 mmHg a srdeční frekvence v rozmezí 60–70 tepů/min intravenózní infuzí nitroglycerinu rychlostí 1–2 µgkg- 1 min-1. Pokud bude zaznamenána nadměrná nechtěná hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg), bude podán bolus 200 ml Ringer acetátu, aby se krevní tlak vrátil do požadovaného rozsahu se snížením rychlosti infuze nitroglycerinu. nebo jej dočasně zastavit. V opačném případě budou použity přírůstky 5 mg efedrinu k zajištění uložení rozsahu hodnot krevního tlaku. Bradykardie (HR nižší než 50 tepů/min) bude korigována podáním atropin sulfátu v dávce po 30 µg.
Hodnocení senzorické a motorické blokády:
- Rozsah motorické a senzorické blokády vyhodnotí anesteziolog, který nebude zapojen do blokády brachiálního plexu 30 min po podání lokálních anestetik. Alkoholovým tamponem bude senzorická blokáda testována na kůži překrývající klíční kost (supraklavikulární nervy) a laterální povrch deltového svalu (axilární nerv). Každé území bude hodnoceno podle tříbodové škály pomocí studeného testu: 0 = žádný blok; 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad); 2 = anestezie (pacient necítí dotek).
- Motorická funkce bude testována pomocí abdukce ramene (n. axilární a supraskapulární) a zevní rotace ramene (n. suprascapularis) podle tříbodové škály: 0 = žádná blokáda; 1 = paréza; 2 = paralýza. bloky budou považovány za úplné, pokud bude po 30 minutách dosaženo celkového složeného skóre šest bodů (z maximálně osmi bodů),5 bude překódován výskyt úplného bloku 30 minut po injekci.
Posouzení hemidiafragmatické paralýzy (HDP) pomocí ultrazvuku:
Ultrazvukové hodnocení hemibránice posoudí zaslepený vyškolený radiolog. Nízkofrekvenční (2 až 5 MHz) snímač křivočarého pole bude umístěn v koronální rovině na střední axilární linii, aby se získal mezižeberní pohled. Na úrovni žeber osm až devět vlevo a sedm až osm vpravo jsou slezina nebo játra vycentrovány se stíny žeber na obou stranách. Při hluboké inspiraci předchází kaudální sestup jater nebo sleziny sestup světlé pleurální linie. Snímač se poté posune v kaudálním i cefaládním směru, aby se zobrazily úrovně konce nádechu a konce výdechu pleurální linie, v daném pořadí, které se pak vyznačí na kůži pacienta. Tento proces bude opakován před, po zvolené technice regionální anestezie a po zotavení z celkové anestezie na jednotce poanestetické péče (PACU) s pacientem ve stejné poloze. Minimální změna neznamená žádnou blokádu, ale zmenšení této vzdálenosti představuje blok bráničního nervu.
Pooperační hodnocení:
Po ukončení chirurgického výkonu jsou pacienti po splnění extubačních kritérií extubováni a poté budou převezeni na PACU k posouzení na 2 hodiny. Na PACU budou všichni pacienti dostávat ketoprofen 100 mg a acetaminofen 1 gram intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Pooperační bolest bude hodnocena na numerické škále (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) po 1 hodině na PACU a poté po 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci. Pacienti byli propuštěni na oddělení po splnění propouštěcích kritérií a modifikovaném Aldrete skóre ≥9. Ketoprofen 100 mg/12 h a acetaminofen 1 gram/8 h intravenózní infuzí po dobu 30 minut bude pokračovat po dobu 48 h jako součást politiky kontroly pooperační bolesti instituce. Posouzení trvání pooperační analgezie záznamem doby první žádosti o analgezii. Bude zaznamenávána doba trvání anestezie (definovaná jako doba mezi ukončením injekce lokálního anestetika pro blokádu brachiálního plexu a pooperačním podáním analgetik). Pacienti s NRS>5 dostanou morfin sulfát IV v bolusové dávce 2-5 mg s maximální dávkou 20 mg za 4 hodiny nebo 40 mg za 24 hodin. Bude zaznamenávána kumulativní a intervalová spotřeba morfia za 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů I až III podle American Society Association (ASA), u kterých bude plánována elektivní artroskopická oprava rotátorové manžety.
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí pacienta
- preexistující (obstrukční nebo restriktivní) plicní nemoc nebo nízká výchozí saturace kyslíkem
- kontraindikace k regionální anestezii (koagulopatie, alergie na lokální anestetikum, silná trombocytopenie, preexistující neuropatie v operované končetině, infekce v místě vpichu).
- sepse
- dysfunkce jater nebo ledvin.
- Pokročilá kardiovaskulární onemocnění
- chronická bolest vyžadující příjem opioidů doma.
- předchozí operace v oblasti krku nebo infraklavikulární/supraskapulární jamky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ICSSB
podaná skupina infraklavikulárního supraskapulárního nervu
|
V poloze na zádech s abdukovanou končetinou bude ultrazvuková sonda translokována v kostoklavikulárním prostoru; bude identifikována podklíčková tepna.
Tři provazce brachiálního plexu budou vizualizovány laterálně od tepny.
Použitím techniky v rovině a směru mezi hlavou a kaudátem se bloková jehla posune, dokud nebude její hrot uprostřed tří provazců, a vstříkne se 10 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu.
Poté v laterální poloze dekubitu pomocí techniky in-plane bude sonda translokována do supraskapulární jamky, laterálně-mediálně, bloková jehla se posune až do jejího konce ve dně supraskapulární jamky ventrálně k fascii fascie. supraspinatus a 10 ml 0,25 % bupivakain hydrochloridu bude injikováno.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ISB
interskalenová nervová blokáda podávaná skupina
|
Ultrazvuková sonda bude aplikována na laterální stranu krku v úrovni kricoidální chrupavky, abychom získali pohled na tři hypoechogenní struktury, které představují kořeny brachiálního plexu.
Pomocí techniky v rovině a laterálního k mediálnímu směru bude bloková jehla posouvána, dokud její hrot nebude umístěn pod prevertebrální fascií mezi dvěma nejpovrchnějšími hypoechogenními strukturami, a v úrovni bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu. C5-6 a dalších 10 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu bude injikováno na úrovni C7-8.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: 24 hodin po probrání z celkové anestezie
|
v miligramech
|
24 hodin po probrání z celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 6 hodin před zásahem
|
v letech
|
6 hodin před zásahem
|
|
Posouzení hemidiafragmatické paralýzy
Časové okno: 5 minut před zásahem
|
Pomocí ultrasonografického vyšetření břicha
|
5 minut před zásahem
|
|
Posouzení hemidiafragmatické paralýzy
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Pomocí ultrasonografického vyšetření břicha
|
5 minut po zásahu
|
|
Posouzení hemidiafragmatické obrny ultrazvukovým vyšetřením břicha
Časové okno: 10 minut po probuzení z celkové anestezie
|
Pomocí ultrasonografického vyšetření břicha
|
10 minut po probuzení z celkové anestezie
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodinu po probrání z celkové anestezie
|
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
|
1 hodinu po probrání z celkové anestezie
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny po probrání z celkové anestezie
|
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
|
4 hodiny po probrání z celkové anestezie
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 8 hodin po probrání z celkové anestezie
|
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
|
8 hodin po probrání z celkové anestezie
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po probrání z celkové anestezie
|
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
|
12 hodin po probrání z celkové anestezie
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po probrání z celkové anestezie
|
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
|
24 hodin po probrání z celkové anestezie
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po probrání z celkové anestezie
|
pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest hlavy a 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
|
48 hodin po probrání z celkové anestezie
|
|
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 2 hodiny po probuzení z celkové anestezie
|
v miligramech
|
2 hodiny po probuzení z celkové anestezie
|
|
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 4 hodiny po probuzení z celkové anestezie
|
v miligramech
|
4 hodiny po probuzení z celkové anestezie
|
|
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 8 hodin po probuzení z celkové anestezie
|
v miligramech
|
8 hodin po probuzení z celkové anestezie
|
|
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 12 hodin po probrání z celkové anestezie
|
v miligramech
|
12 hodin po probrání z celkové anestezie
|
|
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po probrání z celkové anestezie
|
v miligramech
|
24 hodin po probrání z celkové anestezie
|
|
Dávka intervalové konzumace morfia
Časové okno: 48 hodin po probuzení z celkové anestezie
|
v miligramech
|
48 hodin po probuzení z celkové anestezie
|
|
Výskyt úplného senzorického bloku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
pomocí alkoholového tampónu podle tříbodové stupnice, kde 0= žádný blok 1=analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad) 2=anestezie (pacient necítí dotek)
|
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
|
Výskyt úplného bloku motoru
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
pomocí abdukce ramene a zevní rotace podle tříbodové stupnice, kde 0= žádný blok 1=paréza 2=paralýza
|
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
|
|
Spotřeba dávky fentanylu během operace
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku
|
V mikrogramech
|
Na konci chirurgického zákroku
|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vedlejší účinek související s opioidy
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vedlejší účinek související s opioidy
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt svědění
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vedlejší účinek související s opioidy
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nadměrné sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vedlejší účinek související s opioidy
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vedlejší účinek související s opioidy
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt retence moči
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vedlejší účinek související s opioidy
|
24 hodin po operaci
|
|
čas do první záchranné analgezie
Časové okno: od obnovení celkové anestezie do 24 hodin po operaci
|
v minutách
|
od obnovení celkové anestezie do 24 hodin po operaci
|
|
trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku
|
v minutách
|
Na konci chirurgického zákroku
|
|
doba provedení zásahu
Časové okno: 1 minutu bezprostředně po ukončení injekce lokálního anestetika
|
doba od dezinfekce kůže do ukončení injekce lokálního anestetika
|
1 minutu bezprostředně po ukončení injekce lokálního anestetika
|
|
Výskyt cévní punkce
Časové okno: do 3 sekund během provádění bloků
|
potenciální nežádoucí účinky intervence
|
do 3 sekund během provádění bloků
|
|
Výskyt toxicity lokálních anestetik
Časové okno: 30 minut po provedení bloků.
|
potenciální nežádoucí účinky intervence
|
30 minut po provedení bloků.
|
|
Výskyt parestézie
Časové okno: během 1 sekundy během provádění bloků
|
potenciální nežádoucí účinky intervence
|
během 1 sekundy během provádění bloků
|
|
Výskyt Hornerova syndromu
Časové okno: 30 minut po provedení bloků.
|
potenciální nežádoucí účinky intervence
|
30 minut po provedení bloků.
|
|
Výskyt chrapotu hlasu
Časové okno: 30 minut po provedení bloků.
|
potenciální nežádoucí účinky intervence
|
30 minut po provedení bloků.
|
|
hmotnost
Časové okno: 6 hodin před zásahem
|
v kilogramech (kg)
|
6 hodin před zásahem
|
|
výška
Časové okno: 6 hodin před zásahem
|
v metrech (m)
|
6 hodin před zásahem
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 hodin před zásahem
|
v kg/m čtvereční
|
6 hodin před zásahem
|
|
Hodnocení skóre spokojenosti pacientů s pooperační analgezií
Časové okno: po 72 hodinách po operaci
|
chudý=0; spravedlivý=1; dobrý=2; vynikající = 3
|
po 72 hodinách po operaci
|
|
Posouzení skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku
|
chudý=0; spravedlivý=1; dobrý=2; vynikající = 3
|
Na konci chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Ředitel studie: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .