Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinací imunoterapie u účastníků s pokročilými malignitami

23. května 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinací imunoterapie u účastníků s pokročilými malignitami

Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s eskalací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamické (PD) a klinické aktivity etrumadenantu (AB928) v kombinaci se zimberelimabem (AB122) ( protilátka anti-PD-1) u účastníků s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi eskalace dávky budou u účastníků s pokročilými malignitami hodnoceny eskalující dávky etrumadenantu v kombinaci se zimberelimabem. Způsobilým účastníkům bude perorálně podáván etrumadenant a také intravenózní infuze zimberelimabu. Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) etrumadenantu bude stanovena po dokončení fáze eskalace dávky.

Ve fázi expanze dávky může být etrumadenant v RP2D v kombinaci se zimberelimabem hodnocen u účastníků s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk (RCC) nebo metastatickým kastračně rezistentním adenokarcinomem prostaty (mCRPC).

Celková délka léčby bude záviset na tom, jak dobře je léčba tolerována. Léčba může pokračovat až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo jiných důvodů specifikovaných v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Private hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Midtown)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci - muži nebo ženy ≥ 18 let
  2. Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1.
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Musí dostat standardní péči, včetně potenciálně léčebných dostupných terapií nebo intervencí.
  5. Potvrďte, že je k dispozici archivní vzorek tkáně a je ≤ 6 měsíců starý; pokud ne, musí být získána nová biopsie nádorové léze. Biopsie nesmí vystavit účastníka nepřiměřenému riziku a postup nesmí být invazivnější než základní biopsie.

  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

    Pouze eskalace dávky:

  7. patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku, karcinom ledviny, karcinom prsu, kolorektální karcinom, melanom, karcinom močového měchýře, karcinom vaječníků, karcinom endometria, karcinom z Merkelových buněk nebo karcinom gastroezofageálního karcinomu, který je metastatický, pokročilá nebo recidivující s progresí, pro kterou neexistuje žádná alternativní nebo kurativní terapie nebo standardní terapie není účastníkem a ošetřujícím lékařem považována za vhodnou (důvod musí být zdokumentován ve zdravotnické dokumentaci).

    Pouze rozšíření dávky:

  8. Účastníci s pokročilým RCC s čistými buňkami nebo mCRPC.9. Účastníci RCC s jasnými buňkami mohli podstoupit až 2 předchozí linie terapie, z nichž jedna musela zahrnovat terapii založenou na anti-PD-(L)1 a během 16 týdnů během anti-PD-(L) nedošlo k progresi onemocnění. 1 terapie.
  9. Účastníci mCRPC museli progredovat během nebo po léčbě inhibitorem syntézy androgenů a také museli mít jednu předchozí linii režimu obsahujícího taxan nebo lékař a účastník považují režim obsahující taxan za nevhodný.
  10. Účastníci mCRPC musí být naivní vůči jakékoli imunoterapii (včetně, ale bez omezení na antagonisty anti-PD-(L)1 nebo anti-CTLA-4, sipuleucel-T atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice) do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení zkoušeného přípravku.
  2. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání hodnoceného přípravku nebezpečným (např. intersticiální plicní onemocnění, aktivní infekce vyžadující antibiotika, nedávná hospitalizace s nevyřešenými příznaky) nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků nebo souběžné zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů.
  3. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  4. Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 90 dnů po poslední dávce etrumadenantu v kombinaci se zimberelimabem.
  5. Jakákoli aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, s výjimkou vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie. Účastníci s astmatem, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatancií (jako je albuterol), nebudou z této studie vyloučeni.
  6. Předchozí malignita aktivní v předchozím roce s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku, prsu nebo prostaty.
  7. Eskalace dávky: Předchozí léčba anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4 nebo jiným inhibitorem nebo agonistou imunitního kontrolního bodu jako monoterapie nebo v kombinaci;
  8. Užívání jiných hodnocených léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci) během 28 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Design 3+3, včetně období hodnocení DLT. Etrumadenant RP2D bude v této části stanoven s eskalujícími dávkami perorálního etrumadenantu v kombinaci s fixní dávkou IV zimberelimabu.
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR.
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka anti-PD-1.
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: RCC z průhledných buněk s pokročilou expanzí dávky
Etrumadenant na RP2D + zimberelimab
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR.
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka anti-PD-1.
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Expanze dávky-mCRPC
Etrumadenant na RP2D + zimberelimab
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR.
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka anti-PD-1.
Ostatní jména:
  • AB122

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních výsledků.
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do 28. dne
Od prvního podání studijní léčby do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etrumadenant Peak sérová koncentrace: Cmax
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce) a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce) a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Vrcholová sérová koncentrace zimberelimabu: Cmax
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce) a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce) a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Etrumadenant Doba maximální koncentrace: Tmax
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce) a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce) a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Zimberelimab Doba maximální koncentrace: Tmax
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce) a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce) a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti zimberelimabu
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce), na konci léčby a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce), na konci léčby a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 7 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1-3 roky)
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) pro adenokarcinom prostaty a podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 pro všechny ostatní typy nádorů
Od zahájení léčby až do prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1-3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii až po úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1-3 roky)
OS, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle PCWG3 pro adenokarcinom prostaty a podle RECIST v1.1 pro všechny ostatní typy nádorů
Od zahájení léčby ve studii až po úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1-3 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 1–3 roky)
DOR, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle PCWG3 pro adenokarcinom prostaty a podle RECIST v1.1 pro všechny ostatní typy nádorů
Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 1–3 roky)
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (přibližně 1-3 roky)
Kontrola onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) po dobu > 6 měsíců, jak určil zkoušející podle PCWG3 pro adenokarcinom prostaty a podle RECIST v1.1 pro všechny ostatní typy nádorů
Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (přibližně 1-3 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 1-3 roky)
Objektivní odpověď stanovená vyšetřovatelem podle PCWG3 pro adenokarcinom prostaty a podle RECIST v1.1 pro všechny ostatní typy nádorů
Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 1-3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arcus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARC-5 (AB928CSP0005)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení