Imunitní odpověď a potencionální posilovač pro pacienty, kteří dostali HER2-pulzovaný DC1

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s diagnózou nemetastatického nebo metastatického karcinomu prsu s kompletní klinickou odpovědí klasického HER2pos (tj. IHC 3+ nebo FISHpos) karcinomu prsu (BC), které byly dříve očkovány DC1 HER2 pulzními vakcínami v některé z několika předchozích klinických studií pro duktální vhodný je karcinom in situ (DCIS) nebo zánětlivý karcinom prsu (IBC); nicméně jsme také umožnili pacientům s HER2 2+ v mnoha z těchto předchozích studií a také jim bude umožněno se této studie zúčastnit. Poznámka: HER2pos BC je definována nadměrnou expresí HER2 v nádorové tkáni a/nebo amplifikací nádorového HER2. Nedostatek nadměrné exprese HER2 prostřednictvím IHC je definován jako 0 nebo 1+, zatímco nadměrná exprese je definována jako 3+. V případě nejednoznačného IHC, 2+ musí být nádor genově amplifikován fluorescenční in situ hybridizací (FISH) provedenou na primárním nádoru nebo metastatické lézi (poměr > 2 a počet kopií HER2 > 4 definují onemocnění HER2).
• Pacientky s nemetastazující HER posBC musí absolvovat veškerou standardní léčbu nemetastázující BC (např. operaci, chemoterapii, radiační terapii a terapii cílenou na HER2). Poznámka: Antiestrogenová terapie je během zkoušky povolena. Poznámka: Antiestrogenová terapie je během zkoušky povolena.
• Pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu HER2 pos musí mít kompletní odpověď nádoru na současnou léčbu podle RECIST 1.1 a musí absolvovat veškerou standardní chemoterapii. Poznámka: Udržovací léčba schválenými látkami cílenými na HER2 a/nebo antiestrogenovou terapií je během zkoušky povolena.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně do 2 týdnů od registrace.
• U mužů i žen musí být během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používány účinné metody antikoncepce.
• Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací ke studiu.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Nekontrolovaná vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, která vyžaduje léčbu, která by interferovala se studovanou léčbou, nebude ve studii povolena. Jsou povoleny topické, oční, intraartikulární, intranazální, inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy ≤ 30 dnů před zahájením studie, budou vyloučeni.

• Žádná jiná předchozí malignita není povolena kromě následujících:

  • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
  • In situ rakovina děložního čípku
  • Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
• Těhotná nebo kojená.
• Je známo, že je HIV pozitivní.
• Známá současná nebo anamnéza virové hepatitidy B nebo C, včetně chronických a dormantních stavů, pokud nebylo onemocnění léčeno a potvrzeno, že je vyléčeno.
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.
• Nedošlo k zotavení na ≤ stupeň 1 nebo tolerovatelný stupeň 2 nežádoucích účinků (AE) v důsledku činidel podávaných o ≥ 28 dní dříve, jak zdokumentoval ošetřující zkoušející.
• V současné době zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie, která zahrnuje podávání experimentální terapie a/nebo terapeutických zařízení nebo zkoumaného léku. Poznámka: Do této studie se mohou přihlásit pacienti zařazení do jiné studie vakcíny HER2, ale nedostávající aktivní terapii.
• Z jakéhokoli důvodu není schopen dodržet léčebný plán a studijní postupy.