- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03630809
Imunitní odpověď a potencionální posilovač pro pacienty, kteří dostali HER2-pulzovaný DC1
Sledování imunitní odpovědi a potenciální posilovací vakcíny pro pacienty, kteří dostali HER2 pulzní vakcínu DC1
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak léčit pacientky s diagnózou diagnózy lidského epidermálního růstového faktoru 2/neu (HER-2/neu) pozitivního karcinomu prsu v minulosti, které byly dříve léčeny HER-2 /neu-řízené dendritické buňky (DC) vakcíny.
Existují důkazy, že použití studijních vakcín anti-HER2 dendritických buněk (DC) by mohlo zlepšit odpověď na léčbu rakoviny prsu a být důležitým krokem v prevenci recidivy.
Tato studie bude používat vakcínu Dendritic Cell Type 1 (DC1), což je HER2-senzibilizovaná vakcína dendritických buněk (DC) studijní vakcíny. Dendritické buňky jsou imunitní buňky, které mohou říct imunitnímu systému účastníka, aby bojoval s infekcí. Tato studijní vakcína bude vyrobena z krvinek účastníka odebraných z postupu zvaného leukaferéza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou nemetastatického nebo metastatického karcinomu prsu s kompletní klinickou odpovědí klasického HER2pos (tj. IHC 3+ nebo FISHpos) karcinomu prsu (BC), které byly dříve očkovány DC1 HER2 pulzními vakcínami v některé z několika předchozích klinických studií pro duktální vhodný je karcinom in situ (DCIS) nebo zánětlivý karcinom prsu (IBC); nicméně jsme také umožnili pacientům s HER2 2+ v mnoha z těchto předchozích studií a také jim bude umožněno se této studie zúčastnit. Poznámka: HER2pos BC je definována nadměrnou expresí HER2 v nádorové tkáni a/nebo amplifikací nádorového HER2. Nedostatek nadměrné exprese HER2 prostřednictvím IHC je definován jako 0 nebo 1+, zatímco nadměrná exprese je definována jako 3+. V případě nejednoznačného IHC, 2+ musí být nádor genově amplifikován fluorescenční in situ hybridizací (FISH) provedenou na primárním nádoru nebo metastatické lézi (poměr > 2 a počet kopií HER2 > 4 definují onemocnění HER2).
- Pacientky s nemetastazující HER posBC musí absolvovat veškerou standardní léčbu nemetastázující BC (např. operaci, chemoterapii, radiační terapii a terapii cílenou na HER2). Poznámka: Antiestrogenová terapie je během zkoušky povolena. Poznámka: Antiestrogenová terapie je během zkoušky povolena.
- Pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu HER2 pos musí mít kompletní odpověď nádoru na současnou léčbu podle RECIST 1.1 a musí absolvovat veškerou standardní chemoterapii. Poznámka: Udržovací léčba schválenými látkami cílenými na HER2 a/nebo antiestrogenovou terapií je během zkoušky povolena.
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně do 2 týdnů od registrace.
- U mužů i žen musí být během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používány účinné metody antikoncepce.
- Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Nekontrolovaná vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, která vyžaduje léčbu, která by interferovala se studovanou léčbou, nebude ve studii povolena. Jsou povoleny topické, oční, intraartikulární, intranazální, inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy ≤ 30 dnů před zahájením studie, budou vyloučeni.
Žádná jiná předchozí malignita není povolena kromě následujících:
- Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
- In situ rakovina děložního čípku
- Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
- Těhotná nebo kojená.
- Je známo, že je HIV pozitivní.
- Známá současná nebo anamnéza virové hepatitidy B nebo C, včetně chronických a dormantních stavů, pokud nebylo onemocnění léčeno a potvrzeno, že je vyléčeno.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.
- Nedošlo k zotavení na ≤ stupeň 1 nebo tolerovatelný stupeň 2 nežádoucích účinků (AE) v důsledku činidel podávaných o ≥ 28 dní dříve, jak zdokumentoval ošetřující zkoušející.
- V současné době zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie, která zahrnuje podávání experimentální terapie a/nebo terapeutických zařízení nebo zkoumaného léku. Poznámka: Do této studie se mohou přihlásit pacienti zařazení do jiné studie vakcíny HER2, ale nedostávající aktivní terapii.
- Z jakéhokoli důvodu není schopen dodržet léčebný plán a studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dříve zařazeni do studie nebo byli dříve léčeni vakcínami DC1 – rameno A
Účastníci aktuálně zařazení do ramene A nabídnou randomizaci do ramene C nebo D. Pokud účastníci studie odmítnou randomizaci nebo nejsou způsobilí, absolvují následné návštěvy studie, jak je uvedeno v rozvrhu akcí pro skupinu A.
|
Ultrazvukem (US) řízené intranodálně dodávané vakcíny budou aplikovány na každé zúčastněné místo radiologem se zkušenostmi s ultrazvukem řízenými postupy spolu s hlavním zkoušejícím nebo jeho/její pověřenou osobou.
Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0
x 10^7 buněk a bude injikováno do 1 pravé a 1 levé normální tříselné lymfatické uzliny.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Účastníci dostávají první 3 boostery v 3měsíčních intervalech – rameno B
Anamnéza a fyzikální vyšetření se budou provádět v 3měsíčních intervalech.
Jakékoli změny v historii nebo fyzickém stavu budou zdokumentovány.
Pacient aktuálně zařazený do ramene B nabídne randomizaci do ramene C nebo D, jakmile skončí s ramenem B. Pokud pacienti odmítnou randomizaci nebo jsou nezpůsobilí, dokončí následné návštěvy studie, jak je uvedeno v rozvrhu událostí pro rameno B.
|
Ultrazvukem (US) řízené intranodálně dodávané vakcíny budou aplikovány na každé zúčastněné místo radiologem se zkušenostmi s ultrazvukem řízenými postupy spolu s hlavním zkoušejícím nebo jeho/její pověřenou osobou.
Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0
x 10^7 buněk a bude injikováno do 1 pravé a 1 levé normální tříselné lymfatické uzliny.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají 3 posilovací vakcíny v 3měsíčních intervalech (+/- 30denní okno) – rameno C
Anamnéza a fyzikální vyšetření se budou provádět v 3měsíčních intervalech.
Jakékoli změny v historii nebo fyzickém stavu budou zdokumentovány
|
Ultrazvukem (US) řízené intranodálně dodávané vakcíny budou aplikovány na každé zúčastněné místo radiologem se zkušenostmi s ultrazvukem řízenými postupy spolu s hlavním zkoušejícím nebo jeho/její pověřenou osobou.
Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0
x 10^7 buněk a bude injikováno do 1 pravé a 1 levé normální tříselné lymfatické uzliny.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají 6 posilovacích vakcín ve 3měsíčních intervalech (+/- 30denní okno) – rameno D
Anamnéza a fyzikální vyšetření se budou provádět v 3měsíčních intervalech.
Jakékoli změny v historii nebo fyzickém stavu budou zdokumentovány.
|
Ultrazvukem (US) řízené intranodálně dodávané vakcíny budou aplikovány na každé zúčastněné místo radiologem se zkušenostmi s ultrazvukem řízenými postupy spolu s hlavním zkoušejícím nebo jeho/její pověřenou osobou.
Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0
x 10^7 buněk a bude injikováno do 1 pravé a 1 levé normální tříselné lymfatické uzliny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HER2 DC1 očkovací režim
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost účastníků, kteří dostávají šestinásobný posilovací režim, pokud 11/15 randomizovaných do ramene D dokončí všech 6 posilovacích injekcí.
|
Až 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HER2 imunita se 3 posilovacími režimy po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců po první dávce
|
Porovnat celkové průměrné účinky dvou různých vakcinačních režimů na anti-HER2 CD4 imunitu (ELISPOT) po 18 měsících od injekce v měsíci 1.
léčba u žen s rakovinou prsu dříve léčených HER2 vakcínami.
Dva režimy sestávají ze 3 versus 6 posilovacích injekcí HER2 vakcíny podávaných každé 3 měsíce
|
18 měsíců po první dávce
|
HER2 imunita s 6 posilovacím režimem v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců po první dávce
|
Porovnat celkové průměrné účinky dvou různých vakcinačních režimů na anti-HER2 CD4 imunitu (ELISPOT) po 18 měsících od injekce v měsíci 1.
léčba u žen s rakovinou prsu dříve léčených HER2 vakcínami.
Dva režimy sestávají ze 3 versus 6 posilovacích injekcí HER2 vakcíny podávaných každé 3 měsíce
|
18 měsíců po první dávce
|
HER2 imunita se 3 posilovacími režimy po 10 měsících
Časové okno: 10 měsíců po první dávce
|
Porovnat celkové průměrné účinky dvou různých očkovacích režimů na anti-HER2 CD4 imunitu (ELISPOT) v 10. měsíci od první vakcinační léčby
|
10 měsíců po první dávce
|
HER2 imunita s 6 posilovacím režimem po 10 měsících
Časové okno: 10 měsíců po první dávce
|
Porovnat celkové průměrné účinky dvou různých očkovacích režimů na anti-HER2 CD4 imunitu (ELISPOT) v 10. měsíci od první vakcinační léčby
|
10 měsíců po první dávce
|
Četnost naléhavých nežádoucích účinků léčby v režimu 3 dávek
Časové okno: Až 5 let
|
Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány po dobu 100 dnů po studijní léčbě.
Nežádoucí účinky se budou řídit společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
Až 5 let
|
Četnost naléhavých nežádoucích účinků léčby v režimu 6 dávek
Časové okno: Až 5 let
|
Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenávány po dobu 100 dnů po studijní léčbě.
Nežádoucí účinky se budou řídit společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
Až 5 let
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
OS bude měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody
|
Až 5 let
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 5 let
|
DFS bude měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody
|
Až 5 let
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
PFS bude měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Costa, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-19650
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na HER2 DC1 vakcína
-
Xuzhou Medical UniversityNeznámýRenální buněčný karcinom
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustNáborSpánková apnoeSpojené království
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteUnited States Department of DefenseAktivní, ne náborRakovina prsu, muž | HER2-pozitivní rakovina prsu | I. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu III | Reziduální onemocnění | HER2 pozitivní karcinom prsuSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaJiž není k dispoziciMetastatická rakovinaSpojené státy
-
Peking University First HospitalZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselKom Op Tegen Kanker; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie...NáborRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Nemalobuněčný karcinom plic | Cholangiokarcinom | Endometriální rakovina | Uroteliální karcinom | Rakovina žlučových cest | Lokálně pokročilý karcinom prsu | Rakovina slinivky břišní | Rakovina dělohy | Rakovina slinných žláz | Metastatický karcinom prsu | Solidní nádor se střední nebo vysokou expresí HER2Belgie
-
RemeGen Co., Ltd.Dokončeno
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZatím nenabíráme
-
Jodi MaranchieNábor
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...DokončenoHER2 pozitivní malignitySpojené státy