Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti aplikace Conbercept intravitreální injekce pro neovaskulární AMD (PANDA-2)

22. června 2021 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce Conbercept u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) (PANDA-2)

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní intravitreální (IVT) injekce conberceptu ve srovnání se schválenou aktivní kontrolou antagonistou vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), intravitreální injekcí afliberceptu (2,0 mg/oko, Eylea ®), u subjektů s neovaskulární AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, nadnárodní, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, dávkově-rozsahující, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie, která randomizuje přibližně 1140 subjektů v poměru 1:1:1, aby dostali IVT injekce 0,5 mg conberceptu, 1,0 mg conbercept nebo 2,0 mg afliberceptu. Studie zahrnuje období screeningu kratší nebo rovné 14 dnům, po kterém následuje období léčby 92 týdnů (poslední hodnocení v 96. týdnu) s primární analýzou účinnosti ve 36. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Kanghong Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1517
        • Kanghong Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Kanghong Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Kanghong Investigative Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Kanghong Investigative Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Kanghong Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Kanghong Investigative Site
      • Sonderborg, Dánsko, 6400
        • Kanghong Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Kanghong Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Kanghong Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Kanghong Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Kanghong Investigative Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Kanghong Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint-Cyr sur Loire, Francie, 37540
        • Kanghong Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Kanghong Investigative Site
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Kanghong Investigative Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Kanghong Investigative Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Kanghong Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • Kanghong Investigative Site
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Kanghong Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00198
        • Kanghong Investigative Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Kanghong Investigative Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8457108
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Kanghong Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Kanghong Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Kanghong Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Kanghong Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Kanghong Investigative Site
      • Poriyya, Izrael, 1520800
        • Kanghong Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kanghong Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Kanghong Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 7030000
        • Kanghong Investigative Site
    • Ha'Darom
      • Ashkelon, Ha'Darom, Izrael, 7830604
        • Kanghong Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Kanghong Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Kanghong Investigative Site
  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Kanghong Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6720
        • Kanghong Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Maďarsko, 4032
        • Kanghong Investigative Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1062
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1076
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1085
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1106
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1133
        • Kanghong Investigative Site
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1204
        • Kanghong Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Kanghong Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Kanghong Investigative Site
      • Trenčín, Slovensko, 91171
        • Kanghong Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 010 08
        • Kanghong Investigative Site
      • Žilina, Slovensko, 01207
        • Kanghong Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Kanghong Investigative Site
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kanghong Investigative Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Kanghong Investigative Site
      • Gorleston-On-Sea, Spojené království, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Kanghong Investigative Site
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Kanghong Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Kanghong Investigative Site
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Kanghong Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Kanghong Investigative Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Kanghong Investigative Site
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • Kanghong Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Kanghong Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Kanghong Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Kanghong Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Kanghong Investigative Site
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Kanghong Investigative Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Kanghong Investigative Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Kanghong Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Kanghong Investigative Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Kanghong Investigative Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Kanghong Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kanghong Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Kanghong Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93013
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Kanghong Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Kanghong Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Kanghong Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Kanghong Investigative Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Kanghong Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Kanghong Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Kanghong Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Kanghong Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Kanghong Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Kanghong Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Kanghong Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • Kanghong Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Kanghong Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • Kanghong Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Kanghong Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Kanghong Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Kanghong Investigative Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Kanghong Investigative Site
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Kanghong Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Kanghong Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Kanghong Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Kanghong Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Kanghong Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Kanghong Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Kanghong Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Kanghong Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Kanghong Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Kanghong Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Kanghong Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Kanghong Investigative Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Kanghong Investigative Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79706
        • Kanghong Investigative Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Kanghong Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Kanghong Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Kanghong Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 00
        • Kanghong Investigative Site
      • Praha 5, Česko, 15000
        • Kanghong Investigative Site
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Kanghong Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Kanghong Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Kanghong Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300384
        • Kanghong Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 50 let při screeningové návštěvě;

  2. Ženy musí být alespoň 1 rok po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilizovány, nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě;

    o Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

  3. nepodstoupil(a) žádnou předchozí léčbu neovaskulární AMD, včetně laserové fotokoagulace a/nebo fotodynamické terapie (PDT) a/nebo IVT antagonisty VEGF (léčba dosud neléčená);
  4. Mít aktivní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD (včetně polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV)) prokázané subfoveální fluoresceinovou angiografií (FA) prosakování nebo definitivní subfoveální tekutinu pomocí SD-OCT ve studovaném oku při screeningu;
  5. mít ETDRS BCVA letter skóre 78 až 25 ve studijním oku při screeningu;
  6. Jsou ochotni a schopni podepsat formulář studijního písemného informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili jakoukoli předchozí oční nebo systémovou léčbu (zkoumanou nebo schválenou) nebo chirurgický zákrok pro léčbu neovaskulární AMD ve studovaném oku s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů;
  2. Účastnili jste se jako subjekt jakékoli intervenční klinické studie během jednoho měsíce (30 dnů) před návštěvou ve výchozím stavu;
  3. Mít subretinální krvácení, které je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo je krev pod foveou a má velikost jedné nebo více oblastí disku (větší než 2,5 mm2) ve studovaném oku při screeningu;
  4. mít při screeningu nebo při základním vyšetření jakékoli trhliny nebo natržení pigmentového epitelu sítnice ve studovaném oku;
  5. mít jakékoli krvácení do sklivce ve studovaném oku při vyšetření na začátku nebo anamnézu krvácení do sklivce během osmi týdnů před screeningem;
  6. Máte jakoukoli jinou příčinu CNV;
  7. prodělali předchozí pars plana vitrektomii ve studovaném oku;
  8. mít přítomnost makulární díry v plné tloušťce při screeningu nebo při vyšetření na základní linii nebo anamnézu makulární díry v plné tloušťce ve studovaném oku;
  9. Proveďte předchozí trabekulektomii nebo jinou filtrační operaci ve studovaném oku;
  10. mít nekontrolovaný glaukom;
  11. mít aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku při screeningu nebo při vyšetření na začátku nebo v anamnéze uveitidy v kterémkoli oku;
  12. Máte afakii nebo pseudofakii s absencí zadního pouzdra (pokud k němu nedošlo v důsledku zadní kapsulotomie ytrium-hlinitého granátu (YAG)) ve studovaném oku.
  13. Významné mediální opacity, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které by podle názoru výzkumníka mohly vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie;
  14. Užívejte dlouhodobě působící nitrooční steroidy, včetně implantátů, během šesti měsíců před 1. dnem základní linie;
  15. Máte jakoukoli známou alergii na jodovaný povidon nebo známou závažnou alergii na fluorescein sodný pro injekci při angiografii;
  16. Jakákoli historie známých kontraindikací uvedených na štítku schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro aktivní kontrolu;
  17. Pokud je žena, buďte těhotná (pozitivní těhotenský test z moči při screeningu) nebo kojte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,5 mg Conbercept
Subjekty dostávaly 0,5 mg conbercept intravitreální injekcí v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byly léčeny každých osm týdnů (0,5 mg, q8w) až do týdne 36. Při návštěvě v týdnu 40 bude přístup založený na kritériích pro re nata (PRN) zahájen až do konce léčebného období v týdnu 92, celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Biologický: 0,5 mg Conbercept Intravitreální injekce
Subjekty dostávaly 0,5 mg conbercept intravitreální injekcí v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byly léčeny každých osm týdnů (0,5 mg, q8w) až do týdne 36. Při návštěvě v týdnu 40 bude přístup založený na kritériích pro re nata (PRN) zahájen až do konce léčebného období v týdnu 92, celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Experimentální: 1,0 mg Conbercept
Subjekty dostaly intravitreální injekci 1,0 mg conberceptu v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byly léčeny každých dvanáct týdnů (1,0 mg, q12w) až do týdne 36. Při návštěvě v týdnu 40 bude přístup PRN založený na kritériích zahájen do konce léčebného období v týdnu 92, celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Biologický: 1,0 mg Conbercept Intravitreální injekce
Subjekty dostaly intravitreální injekci 1,0 mg conberceptu v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byly léčeny každých dvanáct týdnů (1,0 mg, q12w) až do týdne 36. Při návštěvě v týdnu 40 bude přístup PRN založený na kritériích zahájen do konce léčebného období v týdnu 92, celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Aktivní komparátor: Aflibercept
Subjekty dostaly intravitreální injekci 2,0 mg afliberceptu v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byli léčeni každých osm týdnů (2,0 mg, q8w) až do týdne 36. Při návštěvě v týdnu 40 bude přístup PRN založený na kritériích zahájen do konce léčebného období v týdnu 92, celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Biologický: 2,0 mg Aflibercept Intravitreální injekce
Subjekty dostaly intravitreální injekci 2,0 mg afliberceptu v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byli léčeni každých osm týdnů (2,0 mg, q8w) až do týdne 36. Při návštěvě v týdnu 40 bude přístup PRN založený na kritériích zahájen do konce léčebného období v týdnu 92, celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 36. týdnu u zkoumaného oka
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
BCVA byla hodnocena metodou Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů udržujících si zrak (tj. ztráta <15 písmen ETDRS BCVA) od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Posoudit podíl subjektů udržujících si zrak (tj. ztráta <15 písmen ETDRS BCVA) od výchozího stavu do 36. týdne
Výchozí stav do týdne 36
Podíl subjektů, které získaly ≥15 ETDRS BCVA písmen od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
K posouzení podílu subjektů, které získaly ≥15 ETDRS BCVA písmen od výchozího stavu do 36. týdne
Výchozí stav do týdne 36
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (µm) od výchozí hodnoty pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) v týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Posoudit průměrnou změnu tloušťky centrální sítnice (µm) od výchozí hodnoty pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) v týdnu
Výchozí stav a týden 36
Podíl subjektů udržujících zrak (tj. ztráta < 15 písmen ETDRS BCVA) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Posoudit podíl subjektů udržujících zrak (tj. ztráta <15 písmen ETDRS BCVA) od výchozího stavu do 48. týdne
Výchozí stav do týdne 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre písmen ETDRS BCVA v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 96
Posoudit průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre písmen ETDRS BCVA v 96. týdnu
Výchozí stav a týden 96
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Posoudit počet účastníků s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
Výchozí stav do týdne 96
Koncentrace dávek conbercept v krvi prováděná u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Posouzení krevní koncentrace dávek conberceptu prováděné u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Výchozí stav do týdne 96
Poločas (t1/2) dávek conberceptu provedených u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
K posouzení poločasu (t1/2) dávek conberceptu provedených u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Výchozí stav do týdne 96
Přítomnost protilékových protilátek v dávkách conbercept prováděných u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Posoudit přítomnost protilékových protilátek v dávkách conbercept prováděných u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Výchozí stav do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KHB-1802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení