Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Pain Squad+ pro chytré telefony na podporu zvládání bolesti v reálném čase u dospívajících s rakovinou

25. června 2025 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Aplikace Pain Squad+ pro chytré telefony na podporu zvládání bolesti v reálném čase u dospívajících s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest negativně ovlivňuje kvalitu života dospívajících s rakovinou (AWC). Může také představovat vysoké náklady pro zdravotnický systém a rodiny. V reakci na to náš tým vytvořil aplikaci založenou na chytrém telefonu s názvem Pain Squad+, která může AWC v reálném čase poradit, jak zvládat jejich bolest. Aplikace využívá deníky bolesti a personalizované rady ohledně bolesti plus podporu od registrované sestry, aby poskytovala léčbu bolesti v reálném čase ve všech nastaveních. Tato studie se bude zabývat dopadem Pain Squad+, s podporou sestry nebo bez ní, na kvalitu zdraví AWC a náklady na zdravotní péči v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest negativně ovlivňuje kvalitu života (QOL) adolescentů s rakovinou (AWC), zpomaluje zotavení z rakoviny a má za následek negativní dlouhodobé zdravotní účinky. Bolest je také významným nákladem pro zdravotnický systém a rodiny. K vyřešení tohoto problému vyšetřovatelé studie vyvinuli a použili postupný přístup k testování aplikace založené na smartphonu s názvem Pain Squad+. Pomocí této aplikace AWC hlásí bolest, kterou mají, a aplikace poskytuje AWC rady, jak tuto bolest léčit na základě algoritmu vyvinutého naším týmem. E-mail je také odeslán sestře, pokud AWC hlásí silnou bolest 3krát za sebou. Sestra poté kontaktuje AWC, aby jí pomohl s léčbou bolesti. Tento projekt otestuje účinek aplikace Pain Squad+, s pomocí sestry i bez ní, na léčbu bolesti a dalších zdravotních problémů souvisejících s bolestí a řízení nákladů spojených s péčí o bolest ve srovnání s aplikací AWC, která aplikaci nepoužívá. Vyšetřovatelé zařadí 222 AWC rekrutovaných z 9 kanadských center dětské onkologické péče do 3-skupinové randomizované kontrolované studie. AWC v experimentálních skupinách bude požádán, aby používal Pain Squad+ po dobu 8 týdnů (s nebo bez účasti sestry) a všechny skupiny dokončí měření výsledků souvisejících s bolestí na začátku, 2-, 4-, 8- a 16-týdenních. Primárním výsledkem studie bude intenzita bolesti. Sekundárními výsledky studie budou (a) interference bolesti; (b) QOL; (c) vlastní účinnost bolesti; a (d) efektivnost nákladů a užitečnost. Vyšetřovatelé použijí zavedené statistické metody k analýze údajů o zdraví a nákladech shromážděných v průběhu této studie. Je zapotřebí v reálném čase a nákladově efektivní způsob řešení problému bolesti v AWC. Pain Squad+ může zlepšit léčbu bolesti a QOL pro AWC a také snížit náklady rodin a zdravotního systému. Bude-li efektivní, Pain Squad+ jako model technologicky asistované péče může představovat způsob, jak zlepšit QOL pro řadu kanadských pacientů léčbou různých fyzických a psychických symptomů v okamžiku, kdy se objeví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 12-18 let,
  • umí mluvit a číst anglicky,
  • mají diagnostikovanou rakovinu (všechny typy onemocnění),
  • jsou na aktivní terapii,
  • mít průměrné skóre bolesti ≥ 3/10 měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) za předchozí týden a
  • mít anglicky mluvícího a čtecího pečovatele, který je ochoten a schopen dokončit výsledná opatření související se zdravotními setkáními

Kritéria vyloučení:

  • s významnými kognitivními poruchami nebo přidruženými nemocemi (jak určí jejich lékařský tým), které by omezovaly interakci s Pain Squad+ nebo hodnocením výsledků měření,
  • kteří se v současné době účastní jiných studií léčby bolesti a
  • u kterých se neočekává, že přežijí posledních 16 týdnů, jak určil jejich onkolog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina A
Účastníci v této větvi obdrží aplikaci pro chytré telefony Pain Squad+ s podporou bolesti iniciovanou registrovanou sestrou (RN) na základě algoritmu. E-mailová upozornění související s klinicky důležitými příchozími hlášeními o bolesti (3 po sobě jdoucí hlášení bolesti > 3/10) budou zaslána RN studie, která bude kontaktovat zdravotnický tým v domovském centru účastníků, aby zahájil zásah řízený klinikem, který může být mimo rozsahu samořídícího algoritmu. RN bude účastníka kontaktovat do 12 hodin od obdržení upozornění, a to i o víkendech.
Jiný: Pain Squad+ s podporou sestry
Aplikace pro chytré telefony Pain Squad+ s podporou bolesti iniciovanou registrovanou sestrou (RN) na základě algoritmu. E-mailová upozornění související s klinicky důležitými příchozími hlášeními o bolesti (3 po sobě jdoucí hlášení bolesti > 3/10) budou zaslána RN studie, která bude kontaktovat zdravotnický tým v domovském centru účastníků, aby zahájil zásah řízený klinikem, který může být mimo rozsahu samořídícího algoritmu. RN bude účastníka kontaktovat do 12 hodin od obdržení upozornění, a to i o víkendech.
Experimentální: Experimentální skupina B
Účastníci v tomto rameni obdrží aplikaci pro chytré telefony Pain Squad+ s algoritmem řízeným poradenstvím při zvládání bolesti, ale bez podpory bolesti iniciované sestrou (RN).
Jiný: Pain Squad+
Aplikace pro chytré telefony Pain Squad+ s radou zvládání bolesti na základě algoritmu bez podpory bolesti iniciované RN.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v této větvi budou zařazeni do čekací listiny, aby dostali svůj výběr podmínek experimentální skupiny do 1 měsíce od dokončení všech měření výsledků po studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna od výchozího měření Brief Pain Inventory ve 4 časových bodech: 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
BPI hodnotí současnou bolest a „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ bolest v předchozím týdnu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) se slovními kotvami „žádná bolest“ na 0 a „bolest stejně silná jako vy dokáže si představit' na 10. Skóre položek se zprůměruje, aby se získalo souhrnné skóre intenzity bolesti.
Změna od výchozího měření Brief Pain Inventory ve 4 časových bodech: 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Pediatrická škála interferencí bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
Přístroj PROMIS je platná 8-položková škála hodnotící vliv bolesti na funkci. Vyšší skóre představuje větší zásah do funkce. Použijeme zavedenou Bonferroniho korekci k zohlednění sériových srovnání.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) 4.0
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
PedsQL 4.0 je platný a spolehlivý nástroj s 23 položkami, který není specifický pro bolest. Skládá se ze 4 subškál (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování), jejichž sečtením se získá celkové skóre. Vyšší skóre představuje lepší QOL. Budeme samostatně analyzovat subškály a celkové skóre škály PedsQL.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
Porterova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
Porterova škála, která hodnotí vlastní účinnost při zvládání bolesti, symptomů a funkce u pacientů s rakovinou. Tato 16položková škála zahrnuje platnou a spolehlivou 5položkovou subškálu hodnotící vlastní účinnost zvládání bolesti při rakovině s vyšším skóre indikujícím větší jistotu a je upravena ze škály, která byla úspěšně aplikována dospívajícím.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
Index zdravotní užitečnosti Mark 2/3 (HUI2/3)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
Roky životnosti upravené podle kvality (QALYs)68 budou vypočítány pomocí údajů z platného a spolehlivého HUI2/3.
Výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
Přímé náklady na zdravotní péči budou zahrnovat intervenci a náklady na používání zdravotních služeb ze strany AWC během studie. Kapesné pro rodinu, nepřímé náklady v důsledku ztráty produktivity a využití zdravotních služeb budou zjišťovány pomocí standardizovaných přizpůsobených formulářů pro sběr dat.
Výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník pro dospívání
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník se bude ptát na socioekonomické, demografické a nemocenské informace pro popisné účely. Získá také informace o potenciálních moderátorech pozorovaných účinků léčby: AWC věk, pohlaví, etnický původ, školní ročník, diagnóza, stadium/riziko, stav relapsu, typ léčby, datum diagnózy, přidružené stavy a léky a bolest Dějiny.
Základní linie
Rodičovský demografický dotazník
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník se bude ptát rodičů na jejich věk, pohlaví, etnický původ, dosažené vzdělání a finanční charakteristiky
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000060765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení