Aplikace Pain Squad+ pro chytré telefony na podporu zvládání bolesti v reálném čase u dospívajících s rakovinou
25. června 2025 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Aplikace Pain Squad+ pro chytré telefony na podporu zvládání bolesti v reálném čase u dospívajících s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest negativně ovlivňuje kvalitu života dospívajících s rakovinou (AWC).
Může také představovat vysoké náklady pro zdravotnický systém a rodiny.
V reakci na to náš tým vytvořil aplikaci založenou na chytrém telefonu s názvem Pain Squad+, která může AWC v reálném čase poradit, jak zvládat jejich bolest.
Aplikace využívá deníky bolesti a personalizované rady ohledně bolesti plus podporu od registrované sestry, aby poskytovala léčbu bolesti v reálném čase ve všech nastaveních.
Tato studie se bude zabývat dopadem Pain Squad+, s podporou sestry nebo bez ní, na kvalitu zdraví AWC a náklady na zdravotní péči v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest negativně ovlivňuje kvalitu života (QOL) adolescentů s rakovinou (AWC), zpomaluje zotavení z rakoviny a má za následek negativní dlouhodobé zdravotní účinky.
Bolest je také významným nákladem pro zdravotnický systém a rodiny.
K vyřešení tohoto problému vyšetřovatelé studie vyvinuli a použili postupný přístup k testování aplikace založené na smartphonu s názvem Pain Squad+.
Pomocí této aplikace AWC hlásí bolest, kterou mají, a aplikace poskytuje AWC rady, jak tuto bolest léčit na základě algoritmu vyvinutého naším týmem.
E-mail je také odeslán sestře, pokud AWC hlásí silnou bolest 3krát za sebou.
Sestra poté kontaktuje AWC, aby jí pomohl s léčbou bolesti.
Tento projekt otestuje účinek aplikace Pain Squad+, s pomocí sestry i bez ní, na léčbu bolesti a dalších zdravotních problémů souvisejících s bolestí a řízení nákladů spojených s péčí o bolest ve srovnání s aplikací AWC, která aplikaci nepoužívá.
Vyšetřovatelé zařadí 222 AWC rekrutovaných z 9 kanadských center dětské onkologické péče do 3-skupinové randomizované kontrolované studie.
AWC v experimentálních skupinách bude požádán, aby používal Pain Squad+ po dobu 8 týdnů (s nebo bez účasti sestry) a všechny skupiny dokončí měření výsledků souvisejících s bolestí na začátku, 2-, 4-, 8- a 16-týdenních.
Primárním výsledkem studie bude intenzita bolesti.
Sekundárními výsledky studie budou (a) interference bolesti; (b) QOL; (c) vlastní účinnost bolesti; a (d) efektivnost nákladů a užitečnost.
Vyšetřovatelé použijí zavedené statistické metody k analýze údajů o zdraví a nákladech shromážděných v průběhu této studie.
Je zapotřebí v reálném čase a nákladově efektivní způsob řešení problému bolesti v AWC.
Pain Squad+ může zlepšit léčbu bolesti a QOL pro AWC a také snížit náklady rodin a zdravotního systému.
Bude-li efektivní, Pain Squad+ jako model technologicky asistované péče může představovat způsob, jak zlepšit QOL pro řadu kanadských pacientů léčbou různých fyzických a psychických symptomů v okamžiku, kdy se objeví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 12-18 let,
- umí mluvit a číst anglicky,
- mají diagnostikovanou rakovinu (všechny typy onemocnění),
- jsou na aktivní terapii,
- mít průměrné skóre bolesti ≥ 3/10 měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) za předchozí týden a
- mít anglicky mluvícího a čtecího pečovatele, který je ochoten a schopen dokončit výsledná opatření související se zdravotními setkáními
Kritéria vyloučení:
- s významnými kognitivními poruchami nebo přidruženými nemocemi (jak určí jejich lékařský tým), které by omezovaly interakci s Pain Squad+ nebo hodnocením výsledků měření,
- kteří se v současné době účastní jiných studií léčby bolesti a
- u kterých se neočekává, že přežijí posledních 16 týdnů, jak určil jejich onkolog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina A
Účastníci v této větvi obdrží aplikaci pro chytré telefony Pain Squad+ s podporou bolesti iniciovanou registrovanou sestrou (RN) na základě algoritmu.
E-mailová upozornění související s klinicky důležitými příchozími hlášeními o bolesti (3 po sobě jdoucí hlášení bolesti > 3/10) budou zaslána RN studie, která bude kontaktovat zdravotnický tým v domovském centru účastníků, aby zahájil zásah řízený klinikem, který může být mimo rozsahu samořídícího algoritmu.
RN bude účastníka kontaktovat do 12 hodin od obdržení upozornění, a to i o víkendech.
|
Aplikace pro chytré telefony Pain Squad+ s podporou bolesti iniciovanou registrovanou sestrou (RN) na základě algoritmu.
E-mailová upozornění související s klinicky důležitými příchozími hlášeními o bolesti (3 po sobě jdoucí hlášení bolesti > 3/10) budou zaslána RN studie, která bude kontaktovat zdravotnický tým v domovském centru účastníků, aby zahájil zásah řízený klinikem, který může být mimo rozsahu samořídícího algoritmu.
RN bude účastníka kontaktovat do 12 hodin od obdržení upozornění, a to i o víkendech.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B
Účastníci v tomto rameni obdrží aplikaci pro chytré telefony Pain Squad+ s algoritmem řízeným poradenstvím při zvládání bolesti, ale bez podpory bolesti iniciované sestrou (RN).
|
Aplikace pro chytré telefony Pain Squad+ s radou zvládání bolesti na základě algoritmu bez podpory bolesti iniciované RN.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v této větvi budou zařazeni do čekací listiny, aby dostali svůj výběr podmínek experimentální skupiny do 1 měsíce od dokončení všech měření výsledků po studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna od výchozího měření Brief Pain Inventory ve 4 časových bodech: 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
BPI hodnotí současnou bolest a „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ bolest v předchozím týdnu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) se slovními kotvami „žádná bolest“ na 0 a „bolest stejně silná jako vy dokáže si představit' na 10. Skóre položek se zprůměruje, aby se získalo souhrnné skóre intenzity bolesti.
|
Změna od výchozího měření Brief Pain Inventory ve 4 časových bodech: 2 týdny po výchozí hodnotě, 4 týdny po výchozí hodnotě, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Pediatrická škála interferencí bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
|
Přístroj PROMIS je platná 8-položková škála hodnotící vliv bolesti na funkci.
Vyšší skóre představuje větší zásah do funkce.
Použijeme zavedenou Bonferroniho korekci k zohlednění sériových srovnání.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) 4.0
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
|
PedsQL 4.0 je platný a spolehlivý nástroj s 23 položkami, který není specifický pro bolest.
Skládá se ze 4 subškál (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování), jejichž sečtením se získá celkové skóre.
Vyšší skóre představuje lepší QOL.
Budeme samostatně analyzovat subškály a celkové skóre škály PedsQL.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
|
|
Porterova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
|
Porterova škála, která hodnotí vlastní účinnost při zvládání bolesti, symptomů a funkce u pacientů s rakovinou.
Tato 16položková škála zahrnuje platnou a spolehlivou 5položkovou subškálu hodnotící vlastní účinnost zvládání bolesti při rakovině s vyšším skóre indikujícím větší jistotu a je upravena ze škály, která byla úspěšně aplikována dospívajícím.
|
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu, 16 týdnů po výchozím stavu
|
|
Index zdravotní užitečnosti Mark 2/3 (HUI2/3)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Roky životnosti upravené podle kvality (QALYs)68 budou vypočítány pomocí údajů z platného a spolehlivého HUI2/3.
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Přímé náklady na zdravotní péči budou zahrnovat intervenci a náklady na používání zdravotních služeb ze strany AWC během studie.
Kapesné pro rodinu, nepřímé náklady v důsledku ztráty produktivity a využití zdravotních služeb budou zjišťovány pomocí standardizovaných přizpůsobených formulářů pro sběr dat.
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě, 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický dotazník pro dospívání
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník se bude ptát na socioekonomické, demografické a nemocenské informace pro popisné účely.
Získá také informace o potenciálních moderátorech pozorovaných účinků léčby: AWC věk, pohlaví, etnický původ, školní ročník, diagnóza, stadium/riziko, stav relapsu, typ léčby, datum diagnózy, přidružené stavy a léky a bolest Dějiny.
|
Základní linie
|
|
Rodičovský demografický dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník se bude ptát rodičů na jejich věk, pohlaví, etnický původ, dosažené vzdělání a finanční charakteristiky
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000060765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .