Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti perkutánního systému pro opravu trikuspidálního ventilu 4Tech TriCinch Coil

30. července 2020 aktualizováno: 4Tech Cardio Ltd.

Primárním cílem studie je získat údaje o proveditelnosti bezpečnosti a výkonu pro systém 4Tech TriCinch Coil System u symptomatických pacientů trpících středně těžkou až těžkou funkční trikuspidální regurgitací s prstencovou dilatací.

Systém TriCinch Coil System je zdravotnický prostředek na bázi perkutánního katétru pro opravu trikuspidální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75205
        • Baylor Plano Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Střední až závažná funkční trikuspidální regurgitace (TR) definovaná jako: TR závažnost 2+ až 4+ (podle semikvantitativního echokardiografického barevného dopplerovského hodnocení); a průměr prstence ≥ 40 mm potvrzený echokardiografií
  2. plnoletý (≥ 18 let nebo starší podle místních předpisů)
  3. Subjekt si přečetl a podepsal informovaný souhlas před postupy souvisejícími se studií.
  4. Ochotný a schopný splnit všechna požadovaná následná hodnocení a posouzení.
  5. Hodnocení „Heart Team“ doporučuje implantaci cívky TriCinch
  6. New York Heart Associate Classification ≥ II.
  7. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 %.
  8. příznaky srdečního selhání (jako je retence tekutin a těžký edém, stáze jater) navzdory optimalizované lékařské terapii místním srdečním týmem; minimálně předmětem užívání diuretik
  9. Subjekt má vhodnou anatomii pro implantaci zkoumaného zařízení podle požadavků na zobrazování

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  2. Subjekt se systolickým plicním arteriálním tlakem (sPAP) > 60 mmHg, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE)
  3. Subjekt vyžadující další srdeční výkon v rámci indexového postupu; subjekt vyžadující perkutánní zákrok do 30 dnů před nebo po zákroku nebo kardiochirurgický zákrok do 3 měsíců před nebo po zákroku
  4. Střední nebo těžká stenóza trikuspidální chlopně (definovaná jako průměrný gradient ≥5 mmHg při normální srdeční frekvenci)
  5. Stenóza a/nebo regurgitace aortální a/nebo pulmonální chlopně větší nebo rovna střední
  6. Mitrální stenóza a/nebo regurgitace více než střední
  7. Intrakardiální trombus, hmota nebo vegetace vyžadující aktivní léčbu.
  8. Implantovaný filtr dolní duté žíly (IVC).
  9. Předchozí oprava trikuspida nebo výměna trikuspida
  10. Známá alergie na kontrastní látky, silikon, PET, Co-Cr, nerezovou ocel nebo nitinol, kterou nelze adekvátně předléčit
  11. Transplantace srdce v anamnéze
  12. Kontraindikace transtorakální/transoezofageální echokardiografie (TTE/TOE).
  13. Endokarditida nebo závažná infekce do 12 měsíců od plánované implantace
  14. Infarkt myokardu (MI) nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexovým postupem
  15. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  16. Hemodynamická nestabilita nebo na IV inotropech
  17. Kontraindikace antikoagulační léčby a antiagregační léčby
  18. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav (s rizikem krevních sraženin
  19. Aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení do 3 měsíců od plánované implantace
  20. Těžké poškození ledvin nebo na dialýze
  21. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  22. Akutní anémie
  23. Chronické užívání perorálních steroidů ≥ 6 měsíců
  24. Těhotná nebo kojící žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 24 hodin před jakoukoli radiační expozicí související se studií
  25. Plicní embolie za posledních 6 měsíců
  26. Vzdálenost upoutání trikuspidálního ventilu > 10 mm
  27. Přítomnost transtrikuspidálních elektrod kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, které jsou podle echokardiografie označeny jako nepohyblivé nebo interferující s výkonem.
  28. Kontraindikováno pro krevní transfuzi nebo transfuzi odmítá
  29. Pacient podstupující pohotovostní léčbu
  30. Pacient bez vhodného žilního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení: Léčba systémem TriCinch Coil System
Přístroj: Implantace systému Tricinch Coil
Pacientům zařazeným do této studie s potvrzenými všemi kritérii způsobilosti bude implantován systém TriCinch Coil System. Toto zařízení nabízí perkutánní léčbu (přístup přes žílu v třísle) k léčbě netěsné trikuspidální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin kohorty podle protokolu 30 dní po zákroku.
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotlivých nežádoucích příhod souvisejících se systémem nebo postupem.
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
Echokardiografické změny v oblasti efektivního regurgitačního otvoru (EROA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
jak bylo hodnoceno metodou konvergence toků
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
Funkční změny ve srovnání se základní linií pro klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
Závažnost symptomů srdečního selhání pacientů se hodnotí pomocí klasifikace New York Heart Association (NYHA). Pacienti jsou zařazeni do třídy I (bez omezení fyzické aktivity) do třídy IV (neschopní vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí).
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
Frekvence srdečního selhání po výkonu definované jako hospitalizace se srdečním selháním nebo ekvivalent hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
Tolerance cvičení (test šest minut chůze)
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. V KCCQ lze celkové souhrnné skóre odvodit z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a domény kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4Tech Cardio Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP 2102-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení