- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03632967
Včasná studie proveditelnosti perkutánního systému pro opravu trikuspidálního ventilu 4Tech TriCinch Coil
30. července 2020 aktualizováno: 4Tech Cardio Ltd.
Primárním cílem studie je získat údaje o proveditelnosti bezpečnosti a výkonu pro systém 4Tech TriCinch Coil System u symptomatických pacientů trpících středně těžkou až těžkou funkční trikuspidální regurgitací s prstencovou dilatací.
Systém TriCinch Coil System je zdravotnický prostředek na bázi perkutánního katétru pro opravu trikuspidální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- HCA Research Institute at Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern - Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75205
- Baylor Plano Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až závažná funkční trikuspidální regurgitace (TR) definovaná jako: TR závažnost 2+ až 4+ (podle semikvantitativního echokardiografického barevného dopplerovského hodnocení); a průměr prstence ≥ 40 mm potvrzený echokardiografií
- plnoletý (≥ 18 let nebo starší podle místních předpisů)
- Subjekt si přečetl a podepsal informovaný souhlas před postupy souvisejícími se studií.
- Ochotný a schopný splnit všechna požadovaná následná hodnocení a posouzení.
- Hodnocení „Heart Team“ doporučuje implantaci cívky TriCinch
- New York Heart Associate Classification ≥ II.
- Ejekční frakce levé komory ≥ 30 %.
- příznaky srdečního selhání (jako je retence tekutin a těžký edém, stáze jater) navzdory optimalizované lékařské terapii místním srdečním týmem; minimálně předmětem užívání diuretik
- Subjekt má vhodnou anatomii pro implantaci zkoumaného zařízení podle požadavků na zobrazování
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Subjekt se systolickým plicním arteriálním tlakem (sPAP) > 60 mmHg, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE)
- Subjekt vyžadující další srdeční výkon v rámci indexového postupu; subjekt vyžadující perkutánní zákrok do 30 dnů před nebo po zákroku nebo kardiochirurgický zákrok do 3 měsíců před nebo po zákroku
- Střední nebo těžká stenóza trikuspidální chlopně (definovaná jako průměrný gradient ≥5 mmHg při normální srdeční frekvenci)
- Stenóza a/nebo regurgitace aortální a/nebo pulmonální chlopně větší nebo rovna střední
- Mitrální stenóza a/nebo regurgitace více než střední
- Intrakardiální trombus, hmota nebo vegetace vyžadující aktivní léčbu.
- Implantovaný filtr dolní duté žíly (IVC).
- Předchozí oprava trikuspida nebo výměna trikuspida
- Známá alergie na kontrastní látky, silikon, PET, Co-Cr, nerezovou ocel nebo nitinol, kterou nelze adekvátně předléčit
- Transplantace srdce v anamnéze
- Kontraindikace transtorakální/transoezofageální echokardiografie (TTE/TOE).
- Endokarditida nebo závažná infekce do 12 měsíců od plánované implantace
- Infarkt myokardu (MI) nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexovým postupem
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Hemodynamická nestabilita nebo na IV inotropech
- Kontraindikace antikoagulační léčby a antiagregační léčby
- Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav (s rizikem krevních sraženin
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení do 3 měsíců od plánované implantace
- Těžké poškození ledvin nebo na dialýze
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Akutní anémie
- Chronické užívání perorálních steroidů ≥ 6 měsíců
- Těhotná nebo kojící žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 24 hodin před jakoukoli radiační expozicí související se studií
- Plicní embolie za posledních 6 měsíců
- Vzdálenost upoutání trikuspidálního ventilu > 10 mm
- Přítomnost transtrikuspidálních elektrod kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, které jsou podle echokardiografie označeny jako nepohyblivé nebo interferující s výkonem.
- Kontraindikováno pro krevní transfuzi nebo transfuzi odmítá
- Pacient podstupující pohotovostní léčbu
- Pacient bez vhodného žilního přístupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení: Léčba systémem TriCinch Coil System
|
Pacientům zařazeným do této studie s potvrzenými všemi kritérii způsobilosti bude implantován systém TriCinch Coil System.
Toto zařízení nabízí perkutánní léčbu (přístup přes žílu v třísle) k léčbě netěsné trikuspidální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost ze všech příčin kohorty podle protokolu 30 dní po zákroku.
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet jednotlivých nežádoucích příhod souvisejících se systémem nebo postupem.
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
|
Echokardiografické změny v oblasti efektivního regurgitačního otvoru (EROA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
jak bylo hodnoceno metodou konvergence toků
|
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
Funkční změny ve srovnání se základní linií pro klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
Závažnost symptomů srdečního selhání pacientů se hodnotí pomocí klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Pacienti jsou zařazeni do třídy I (bez omezení fyzické aktivity) do třídy IV (neschopní vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí).
|
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
Frekvence srdečního selhání po výkonu definované jako hospitalizace se srdečním selháním nebo ekvivalent hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
|
Tolerance cvičení (test šest minut chůze)
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
V KCCQ lze celkové souhrnné skóre odvodit z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a domény kvality života.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
30 dní, tři (3), šest (6), dvanáct (12) a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP 2102-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Implantace systému Tricinch Coil
-
4Tech Cardio Ltd.UkončenoTrikuspidální regurgitaceHolandsko, Austrálie, Spojené království, Francie, Dánsko, Belgie, Německo