Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IONM na účinnost a bezpečnost použití Sugammadexu v chirurgii štítné žlázy

16. srpna 2018 aktualizováno: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem pomocí Sugammadexu Zvýšení účinnosti intraoperačního neurálního monitorování při chirurgii štítné žlázy

Tyreoidektomie je často prováděná chirurgem hlavy a krku a endokrinními chirurgy. V posledních letech vedly chirurgické techniky a technologický vývoj k významnému snížení počtu komplikací. Navzdory těmto pokrokům stále existuje velká obava z problémů se zvukem, které mohou mít pacienti po operaci. V minulých letech se vyšetřovatelé snažili zabránit paralýze rekurentního nervu pomocí intraoperačního monitorování nervů (IONM). Mnoho chirurgů v zemi vyšetřovatele začalo preferovat použití IONM. Použití IONM však snižuje počet paralýz rekurentního nervu, o kterých se stále diskutuje a bylo provedeno mnoho studií. V této studii je zaměřena na prevenci vzniku paralýzy rekurentního nervu za účelem bezpečného provedení IONM odstraněním účinků léků na neuromuskulární blokádu pomocí léku sugammadex sodný při operacích tyreoidektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupí tyreoidektomii pomocí IONM na Všeobecné chirurgické klinice v Istanbulu, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital. V této prospektivní observační klinické studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin a studie bude provedena jako randomizovaná. Randomizace Pacienti, kteří přicházejí postupně, budou zařazeni do studijní skupiny (skupina I IONM, skupina B IONM-sugammadex sodný). V obou skupinách by měla být indukce anestezie provedena pomocí 3 mg / kg propofolu, 2 ug / kg fentanylu, 0,6 mg / kg rokuronium bromidu jako intubační trubice, číslo vhodné pro pacienta. Po dosažení hrdelního stavu je pacient zachycen a poté je zahájena operace. Po dosažení beder štítné žlázy a zavěšení mrtvice tamponovými stehy je lalok vyjmut pomocí prstového manévru a poté je vypreparován paket vaskulárního nervu a obnažen vagový nerv. IONM (Medtronic-NIM) byly detekovány v thyroglossální rýze rekurentního nervu a 100 mikrovoltů nebo více bylo naměřeno s monitorováním nervu. + Bylo zahájeno přijetí resekce a IONM Po zahájení intubace skupiny B-sugammadex sodný byl umístěn přístroj TOF-Guard levého ulnárního sinu a zahájena operace. Po dosažení kliček štítné žlázy a zavěšení thoides závěsnými stehy a odstranění laloku pomocí prstového manévru byl vaskulární nerv rozebrán a vagový nerv dislokován. Poté byla pomocí IONM zaznamenána elektrická hodnota a byl vyroben sugammadex sodný 2 mg/kg. a odpověď TOF ve 4. minutě je více než 90 % hodnoty, která má být měřena, a pokud je IONM o 100 mikrovoltů vyšší, je rekurentní nerv nalezen v troglosální rýze a nerv je sledován pomocí IONM a je zahájena resekce a bude provedena tirodidektomie. V0: počáteční hodnota vagového nervu; V1: hodnota před resekcí troidy; V2: hodnota po resekci troidy; R1: hodnota po resekci troidey, R2: hodnota po resekci troidey. Předoperační a pooperační vyšetření hlasivek vyšetří otolaryngolog. Zaznamená se velikost, hmotnost, pohlaví, skóre ASA, operační časy, komplikace. Pokud není signál v RLN s intraoperační IONM a RLN paralýza bude akceptována při nečinnosti hlasivky při 1. pooperačním vyšetření hlasivek specialistou ORL. Paralýza RLN bude akceptována v případě nečinnosti míchy při vyšetření hlasivek u pooperačního specialisty ORL. ORL specialista a praktický chirurg budou sledovat a pokud je hlasivka stále v pohybu, bude trvalá RLN považována za paralýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mehmet Emin Gunes, surgeon
  • Telefonní číslo: +90532 59943334
  • E-mail: memgunes@hotmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34300
        • Nábor
        • Lutfiye NBGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza multinodulární strumy,
  • Klinická diagnóza rakoviny štítné žlázy
  • Klinická diagnóza nodulární kozy,
  • Klinická diagnóza Gravesovy choroby,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s krvácivou diatézou,
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci hrtanu (hlasikové polypy, uzliny nebo rakovinu hrtanu),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I.IONM v chirurgii štítné žlázy
Skupina I.IONM v chirurgii štítné žlázy. Jakmile je detekován vagus, údaje o nervovém vedení budou detekovány pomocí IONM. Pokud není svalový relaxační účinek detekován, bude detekován pomocí TOF zařízení.
Lék: Skupina B. Sugammadex sodný-IONM
Skupina B: detekuje se vagový nerv a poté se podá 2 mg / kg sugammadexu sodného k odstranění svalového relaxačního účinku
Ostatní jména:
  • Intervenční skupina Sugammadex sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paralýza hlasivek
Časové okno: postop 15. dní
bude provedeno pooperační vyšetření hlasivek a vyšetření nervus laryngeus recurrens.
postop 15. dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota vedení vagovým nervem (V1)
Časové okno: 15 až 45 minut operace
V1: hodnota pro získání dostatečného nervového vedení pro použití IONM z nervu vagus
15 až 45 minut operace
hodnota vedení vagovým nervem po resekci lobu (V2)
Časové okno: 30 až 90 minut operace
V2: Hodnota vagusu po resekci laloku štítné žlázy
30 až 90 minut operace
první detekovaná hodnota vedení vagovým nervem (V0)
Časové okno: 5 až 25 minut operace
počáteční hodnota po zjištění vagus sinus
5 až 25 minut operace
Čas TOF
Časové okno: 10 až 90 minut operace
doba, po kterou je svalové relaxancium ukázáno stimulátorem periferních nervů, jehož účinek zmizel.TOF>0,9
10 až 90 minut operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BakirköyEAH 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pacienti, kteří budou přijati k účasti ve studii, budou shromážděni ve skupině. Údaje o pacientech budou zadány do počítače. Počítač a pacienti budou randomizováni a nastaveni v den operace. Preop, perop a postop data pacientů budou zaznamenána do počítače.

Časový rámec sdílení IPD

14.08.2018-14.02.2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

studijní data budou bezpečně uložena na osobním počítači turgut donmez výzkumníka. Bude k dispozici pouze výzkumníkům, kteří se studie účastní

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení