- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634956
Vliv IONM na účinnost a bezpečnost použití Sugammadexu v chirurgii štítné žlázy
16. srpna 2018 aktualizováno: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem pomocí Sugammadexu Zvýšení účinnosti intraoperačního neurálního monitorování při chirurgii štítné žlázy
Tyreoidektomie je často prováděná chirurgem hlavy a krku a endokrinními chirurgy.
V posledních letech vedly chirurgické techniky a technologický vývoj k významnému snížení počtu komplikací.
Navzdory těmto pokrokům stále existuje velká obava z problémů se zvukem, které mohou mít pacienti po operaci.
V minulých letech se vyšetřovatelé snažili zabránit paralýze rekurentního nervu pomocí intraoperačního monitorování nervů (IONM).
Mnoho chirurgů v zemi vyšetřovatele začalo preferovat použití IONM.
Použití IONM však snižuje počet paralýz rekurentního nervu, o kterých se stále diskutuje a bylo provedeno mnoho studií.
V této studii je zaměřena na prevenci vzniku paralýzy rekurentního nervu za účelem bezpečného provedení IONM odstraněním účinků léků na neuromuskulární blokádu pomocí léku sugammadex sodný při operacích tyreoidektomie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupí tyreoidektomii pomocí IONM na Všeobecné chirurgické klinice v Istanbulu, Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital.
V této prospektivní observační klinické studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin a studie bude provedena jako randomizovaná.
Randomizace Pacienti, kteří přicházejí postupně, budou zařazeni do studijní skupiny (skupina I IONM, skupina B IONM-sugammadex sodný).
V obou skupinách by měla být indukce anestezie provedena pomocí 3 mg / kg propofolu, 2 ug / kg fentanylu, 0,6 mg / kg rokuronium bromidu jako intubační trubice, číslo vhodné pro pacienta. Po dosažení hrdelního stavu je pacient zachycen a poté je zahájena operace.
Po dosažení beder štítné žlázy a zavěšení mrtvice tamponovými stehy je lalok vyjmut pomocí prstového manévru a poté je vypreparován paket vaskulárního nervu a obnažen vagový nerv.
IONM (Medtronic-NIM) byly detekovány v thyroglossální rýze rekurentního nervu a 100 mikrovoltů nebo více bylo naměřeno s monitorováním nervu.
+ Bylo zahájeno přijetí resekce a IONM Po zahájení intubace skupiny B-sugammadex sodný byl umístěn přístroj TOF-Guard levého ulnárního sinu a zahájena operace.
Po dosažení kliček štítné žlázy a zavěšení thoides závěsnými stehy a odstranění laloku pomocí prstového manévru byl vaskulární nerv rozebrán a vagový nerv dislokován.
Poté byla pomocí IONM zaznamenána elektrická hodnota a byl vyroben sugammadex sodný 2 mg/kg.
a odpověď TOF ve 4. minutě je více než 90 % hodnoty, která má být měřena, a pokud je IONM o 100 mikrovoltů vyšší, je rekurentní nerv nalezen v troglosální rýze a nerv je sledován pomocí IONM a je zahájena resekce a bude provedena tirodidektomie.
V0: počáteční hodnota vagového nervu; V1: hodnota před resekcí troidy; V2: hodnota po resekci troidy; R1: hodnota po resekci troidey, R2: hodnota po resekci troidey.
Předoperační a pooperační vyšetření hlasivek vyšetří otolaryngolog.
Zaznamená se velikost, hmotnost, pohlaví, skóre ASA, operační časy, komplikace.
Pokud není signál v RLN s intraoperační IONM a RLN paralýza bude akceptována při nečinnosti hlasivky při 1. pooperačním vyšetření hlasivek specialistou ORL.
Paralýza RLN bude akceptována v případě nečinnosti míchy při vyšetření hlasivek u pooperačního specialisty ORL.
ORL specialista a praktický chirurg budou sledovat a pokud je hlasivka stále v pohybu, bude trvalá RLN považována za paralýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34300
- Nábor
- Lutfiye NBGH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza multinodulární strumy,
- Klinická diagnóza rakoviny štítné žlázy
- Klinická diagnóza nodulární kozy,
- Klinická diagnóza Gravesovy choroby,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krvácivou diatézou,
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci hrtanu (hlasikové polypy, uzliny nebo rakovinu hrtanu),
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I.IONM v chirurgii štítné žlázy
Skupina I.IONM v chirurgii štítné žlázy. Jakmile je detekován vagus, údaje o nervovém vedení budou detekovány pomocí IONM.
Pokud není svalový relaxační účinek detekován, bude detekován pomocí TOF zařízení.
|
Skupina B: detekuje se vagový nerv a poté se podá 2 mg / kg sugammadexu sodného k odstranění svalového relaxačního účinku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paralýza hlasivek
Časové okno: postop 15. dní
|
bude provedeno pooperační vyšetření hlasivek a vyšetření nervus laryngeus recurrens.
|
postop 15. dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota vedení vagovým nervem (V1)
Časové okno: 15 až 45 minut operace
|
V1: hodnota pro získání dostatečného nervového vedení pro použití IONM z nervu vagus
|
15 až 45 minut operace
|
|
hodnota vedení vagovým nervem po resekci lobu (V2)
Časové okno: 30 až 90 minut operace
|
V2: Hodnota vagusu po resekci laloku štítné žlázy
|
30 až 90 minut operace
|
|
první detekovaná hodnota vedení vagovým nervem (V0)
Časové okno: 5 až 25 minut operace
|
počáteční hodnota po zjištění vagus sinus
|
5 až 25 minut operace
|
|
Čas TOF
Časové okno: 10 až 90 minut operace
|
doba, po kterou je svalové relaxancium ukázáno stimulátorem periferních nervů, jehož účinek zmizel.TOF>0,9
|
10 až 90 minut operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Turgut Donmez, surgeon, Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Empis de Vendin O, Schmartz D, Brunaud L, Fuchs-Buder T. Recurrent Laryngeal Nerve Monitoring and Rocuronium: A Selective Sugammadex Reversal Protocol. World J Surg. 2017 Sep;41(9):2298-2303. doi: 10.1007/s00268-017-4004-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
14. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
14. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BakirköyEAH 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pacienti, kteří budou přijati k účasti ve studii, budou shromážděni ve skupině.
Údaje o pacientech budou zadány do počítače.
Počítač a pacienti budou randomizováni a nastaveni v den operace.
Preop, perop a postop data pacientů budou zaznamenána do počítače.
Časový rámec sdílení IPD
14.08.2018-14.02.2019
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
studijní data budou bezpečně uložena na osobním počítači turgut donmez výzkumníka.
Bude k dispozici pouze výzkumníkům, kteří se studie účastní
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .