Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti AL002.

7. prosince 2020 aktualizováno: Alector Inc.

Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jednotlivých a více dávek AL002 u zdravých účastníků au účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, eskalaci dávky nejprve v humánní (FIH) studii u zdravých dospělých a u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Studie je navržena tak, aby systematicky hodnotila bezpečnost (včetně imunogenicity) a snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) AL002.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 fázích:

Ve fázi jedné vzestupné dávky (SAD) bude postupně zařazeno přibližně 56 zdravých dospělých účastníků do přibližně 9 kohort. Ve fázi s více dávkami (MD) bude přibližně 32 pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou zařazeno do tří kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nucleus Network Pty Ltd
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London
  • Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research - The Villages
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celková tělesná hmotnost mezi 50 a 120 kg včetně.
  2. Klinická laboratorní hodnocení (včetně chemického panelu nalačno [nalačno alespoň 8 hodin], kompletní krevní obraz (CBC) a analýza moči) v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné. Počet segmentovaných neutrofilů a pruhů by měl být proveden, pokud výsledky z bílých krvinek (WBC) nejsou v referenčním rozmezí.
  3. Negativní test na vybrané návykové látky při screeningu (nezahrnuje alkohol) a při příjmu (test při příjmu zahrnuje dechovou zkoušku na alkohol). Pozitivní výsledek může být ověřen opakovaným testováním (povolen až jeden falešně pozitivní výsledek) a může být sledován podle uvážení zkoušejícího.
  4. Samice musí být netěhotné a nekojící a buď chirurgicky sterilní
  5. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testů a vitálních funkcí.

Pro kohortu MD

  1. Věk 50-85 let včetně.
  2. Účastník by měl být schopen dokončit hodnocení sám podle místních pokynů.
  3. Dostupnost osoby (dále jen „studijní partner“), která má dle úsudku zkoušejícího s účastníkem častý a dostatečný kontakt a je schopna poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s poskytováním informací při návštěvách kliniky, které vyžadují partnerský vstup pro dokončení stupnice a podepíše potřebný formulář souhlasu podle místních pokynů.
  4. Klinická diagnóza pravděpodobné demence Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute on Aging Alzheimer's Association.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  2. Účast v klinické studii do 30 dnů před randomizací; použití jakékoli experimentální perorální terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů před 1. dnem, podle toho, která hodnota je větší; nebo použití jakékoli biologické léčby během 12 týdnů nebo 5 poločasů před 1. dnem, podle toho, která hodnota je větší. Účastníci, kteří dostali experimentální terapii, která nemá žádný poločas, jako je vakcína, by měli tuto terapii dokončit alespoň 12 týdnů před 1. dnem. Účastníci, kteří dostali experimentální vakcínu proti cíli centrálního nervového systému (CNS), např. jako beta-amyloid nebo tau, nejsou způsobilé pro tuto studii.
  3. Jakákoli neexperimentální vakcína do 2 týdnů od randomizace, do 2 týdnů po poslední dávce. Doporučuje se, aby potenciální účastníci dostali svou roční vakcínu proti chřipce co nejdříve před chřipkovou sezónou a poté počkali 2 týdny před randomizací. Během období screeningu je povoleno dostávat každoroční vakcínu proti chřipce.
  4. Operace nebo hospitalizace během 4 týdnů před screeningem.
  5. Plánovaný výkon nebo chirurgický zákrok během studie.
  6. Systémově klinicky významně imunokompromitovaní pacienti v důsledku pokračujících účinků imunosupresivní medikace.
  7. Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  8. Křeče v minulosti, s výjimkou dětských febrilních křečí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AL002
AL002 intravenózní (IV) infuzí
Biologický: AL002
Jednotlivé dávky AL002 až v 9 kohortách s eskalací dávky
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
placebo intravenózní (IV) infuzí
Jiný: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok bude podáván jako jedna infuze pro každou kohortu v poměru 6 aktivních a 2 placeba subjektů pro HV a 10 aktivních a 2 placeba pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AL002 měřené počtem subjektů s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky omezujícími dávku (DLAE)
Časové okno: 141 dní
Výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích příhod omezujících dávku během období pozorování DLAE a/nebo období studie.
141 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) AL002
Časové okno: 85 dní
Koncentrace AL002 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
85 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro AL002
Časové okno: 85 dní
Vyhodnoťte Cmax pro koncentraci AL002 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
85 dní
Plocha pod křivkou koncentrace (AUC) pro AL002
Časové okno: 85 dní
Vyhodnoťte AUC pro koncentraci AL002 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alector Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Paul, MD, Alector Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL002-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení