Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba s koncentrovaným růstovým faktorem pro mnohočetné papilární ztráty (CGF)

29. července 2019 aktualizováno: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Účinnost koncentrovaného růstového faktoru při chirurgické léčbě mnohočetných přilehlých papilárních ztrát: kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost koncentrovaného růstového faktoru (CGF) aplikovaného při regenerační léčbě mnohočetných přilehlých papilárních černých trojúhelníků (MAPBT) vzniklých v důsledku ztráty měkkých tkání. Mezizubní papilární regenerace byla hodnocena se změnou plochy interproximálních prostor vypočítanou na každém z intraorálně naskenovaných snímků získaných digitálními otisky interproximálního prostoru s nepravidelnými okraji. Tato kontrolovaná, vyšetřujícím zaslepená, klinická studie zahrnovala 40 pacientů se 120 otevřenými střílny, které byly důsledkem ztráty papily v sousedních zubech v přední čelistní estetické zóně, což mělo za následek černé trojúhelníky (BT). Poté byli pacienti náhodně rozděleni do skupin, které podstoupily chirurgickou regenerační periodontální léčbu (test) nebo periodontální péči (kontrola). Testovaná skupina byla vytvořena z 20 pacientů s 60 sousedními papilárními defekty. Kontrolní skupinu tvořilo 20 pacientů s 60 přilehlými papilárními defekty. Celkem 480 snímků získaných digitálními otisky. Hodnocení testované skupiny bylo provedeno před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. U kontrolní skupiny byla poskytnuta instruktáž ústní hygieny. Kontrolní skupina je hodnocena stejným postupem jako testovací skupina, ale chirurgická část se neprovádí. Byla vypočtena ztracená interdentální papilární plocha (PA). V testované skupině bylo zaznamenáváno procento papilární výplně, přítomnost keratinizované gingivy, tloušťka papilární gingivy, počet krevních trombocytů a hodnoty středního objemu trombocytů (MPV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba otevřených gingiválních střílen, které jsou také známé jako černé trojúhelníky (BT) nebo černé díry a způsobují estetické, funkční a fonetické problémy v přední oblasti, se stala oblastí zájmu v současné parodontální léčbě. Chirurgické, nechirurgické a protetické metody se uplatňují v léčbě BT, která se vyskytuje u více než poloviny dospělých. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost koncentrovaného růstového faktoru (CGF) při regeneraci mezizubních papilárních mnohočetných přilehlých papilárních černých trojúhelníků (MAPBT), ke kterým došlo v důsledku ztráty měkkých tkání. Mezizubní papilární regenerace byla hodnocena se změnou plochy interproximálních prostorů vypočtenou na každém z intraorálně naskenovaných snímků získaných digitálními otisky interproximálního prostoru s nepravidelnými hranicemi.

Tato kontrolovaná, vyšetřujícím zaslepená, randomizovaná klinická studie zahrnovala 160 zubů 40 pacientů se 120 otevřenými střílnami, které byly důsledkem ztráty papily v sousedních zubech v přední čelistní estetické zóně, což mělo za následek černé trojúhelníky (BT). Testovanou skupinu tvořilo 20 pacientů s 60 přilehlými papilárními defekty, kteří podstoupili minimálně invazivní operaci pro regeneraci papily pomocí CGF. Kontrolní skupinu tvořilo 20 pacientů s 60 přilehlými papilárními defekty, u kterých nebyla zahrnuta chirurgická léčba. Celkem 480 snímků získaných metodou digitálních otisků každé mezizubní papilární oblasti u každého pacienta bylo nahráno do speciálního softwaru. Hodnocení testované skupiny bylo provedeno před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. U kontrolní skupiny byla poskytnuta instruktáž ústní hygieny. Kontrolní skupina je hodnocena stejným postupem jako testovací skupina, ale chirurgická část se neprovádí. Ztracená interdentální papilární plocha (PA) byla vypočtena mezi dvěma centrálními zuby, mezi laterálními a centrálními zuby a mezi laterálními a špičáky před ošetřením a v obdobích před ošetřením 3, 6 a 12 měsíců v obou případech skupiny. V testované skupině bylo zaznamenáváno procento papilární výplně, přítomnost keratinizované gingivy, tloušťka papilární gingivy, počet krevních trombocytů a hodnoty MPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06510
        • Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika mezizubních papilárních ztrát v předních čelistních zubech, mezi sousedními centrálními zuby, centrálními a laterálními zuby a laterálními a špičáky
  • Přítomnost kontaktního bodu v předních čelistních zubech
  • optimální obličejová keratinizovaná gingiva/ keratinizovaná gingiva musí být větší než 2 mm

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství popř
  • kojení,
  • palatinální a gingivální recese,
  • ztráta připoutanosti,
  • vysoký labiální uzdička.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Koncentrovaný růstový faktor
kontrola plaku, škálování a hoblování kořenů v případě potřeby, chirurgická aplikace CGF
Postup: Koncentrovaný růstový faktor
chirurgická léčba pomocí CGF pro regeneraci papily
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrola plaku, škálování a hoblování kořenů v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna procenta papilární výplně (PF)
Časové okno: Změna procenta papilární výplně z 3 měsíců po 6 měsících
Procento PF bylo také vypočteno jako [[ Lost Papillary area(PA) předoperační – PA pooperační] / PA předoperační) x 100 %.
Změna procenta papilární výplně z 3 měsíců po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36290600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení