- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03635931
Chirurgická léčba s koncentrovaným růstovým faktorem pro mnohočetné papilární ztráty (CGF)
Účinnost koncentrovaného růstového faktoru při chirurgické léčbě mnohočetných přilehlých papilárních ztrát: kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba otevřených gingiválních střílen, které jsou také známé jako černé trojúhelníky (BT) nebo černé díry a způsobují estetické, funkční a fonetické problémy v přední oblasti, se stala oblastí zájmu v současné parodontální léčbě. Chirurgické, nechirurgické a protetické metody se uplatňují v léčbě BT, která se vyskytuje u více než poloviny dospělých. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost koncentrovaného růstového faktoru (CGF) při regeneraci mezizubních papilárních mnohočetných přilehlých papilárních černých trojúhelníků (MAPBT), ke kterým došlo v důsledku ztráty měkkých tkání. Mezizubní papilární regenerace byla hodnocena se změnou plochy interproximálních prostorů vypočtenou na každém z intraorálně naskenovaných snímků získaných digitálními otisky interproximálního prostoru s nepravidelnými hranicemi.
Tato kontrolovaná, vyšetřujícím zaslepená, randomizovaná klinická studie zahrnovala 160 zubů 40 pacientů se 120 otevřenými střílnami, které byly důsledkem ztráty papily v sousedních zubech v přední čelistní estetické zóně, což mělo za následek černé trojúhelníky (BT). Testovanou skupinu tvořilo 20 pacientů s 60 přilehlými papilárními defekty, kteří podstoupili minimálně invazivní operaci pro regeneraci papily pomocí CGF. Kontrolní skupinu tvořilo 20 pacientů s 60 přilehlými papilárními defekty, u kterých nebyla zahrnuta chirurgická léčba. Celkem 480 snímků získaných metodou digitálních otisků každé mezizubní papilární oblasti u každého pacienta bylo nahráno do speciálního softwaru. Hodnocení testované skupiny bylo provedeno před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. U kontrolní skupiny byla poskytnuta instruktáž ústní hygieny. Kontrolní skupina je hodnocena stejným postupem jako testovací skupina, ale chirurgická část se neprovádí. Ztracená interdentální papilární plocha (PA) byla vypočtena mezi dvěma centrálními zuby, mezi laterálními a centrálními zuby a mezi laterálními a špičáky před ošetřením a v obdobích před ošetřením 3, 6 a 12 měsíců v obou případech skupiny. V testované skupině bylo zaznamenáváno procento papilární výplně, přítomnost keratinizované gingivy, tloušťka papilární gingivy, počet krevních trombocytů a hodnoty MPV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06510
- Gazi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika mezizubních papilárních ztrát v předních čelistních zubech, mezi sousedními centrálními zuby, centrálními a laterálními zuby a laterálními a špičáky
- Přítomnost kontaktního bodu v předních čelistních zubech
- optimální obličejová keratinizovaná gingiva/ keratinizovaná gingiva musí být větší než 2 mm
Kritéria vyloučení:
- těhotenství popř
- kojení,
- palatinální a gingivální recese,
- ztráta připoutanosti,
- vysoký labiální uzdička.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koncentrovaný růstový faktor
kontrola plaku, škálování a hoblování kořenů v případě potřeby, chirurgická aplikace CGF
|
chirurgická léčba pomocí CGF pro regeneraci papily
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrola plaku, škálování a hoblování kořenů v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna procenta papilární výplně (PF)
Časové okno: Změna procenta papilární výplně z 3 měsíců po 6 měsících
|
Procento PF bylo také vypočteno jako [[ Lost Papillary area(PA) předoperační – PA pooperační] / PA předoperační) x 100 %.
|
Změna procenta papilární výplně z 3 měsíců po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zeynep Turgut Çankaya, PhD,Dr, Gazi University, Faculty of Dentistry,Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36290600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .