Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolňování organických složek GIOMERu v nekariózních náhradách cervikálních lézí

4. února 2020 aktualizováno: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais

Uvolňování organických složek GIOMERu v nekariózních výplních cervikálních lézí: studie in vitro a in vivo

Vyhodnotit klinický výkon výplní z kompozitní pryskyřice, s ohledem také na hodnocení uvolňování pryskyřičných složek do slin a přítomnost cytokinů v gingivální tekutině. Byl použit výplňový systém FL-Bond II (samoleptací adhezivní systém)/beautifil II (kompozitní výplň). Pro in vitro testy se připravují vzorky adheziva a pryskyřice pro hodnocení stupně konverze monomerů (pomocí FTIR), sorpce a rozpustnosti a uvolňování pryskyřičných složek v ethanolu a Ringerových roztocích (pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektroskopie - GC-MS) . V longitudinální klinické studii byla hodnocena klinická výkonnost výplní a periodontální odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uvolňování složek pryskyřičného kompozitního systému obsahujícího předreagenční vitreální částice: laboratorní a pacientské studie. Cílem této studie bylo zhodnotit fyzikální a chemické vlastnosti výplňového systému na bázi methakrylátu s ohledem na uvolňování pryskyřičných složek do úložného média, zhodnotit klinický výkon výplní z kompozitní pryskyřice, přičemž je třeba vzít v úvahu také hodnocení uvolňování pryskyřičných složek. do slin a přítomnost cytokinů v gingivální štěrbinové tekutině. Byl použit výplňový systém FL-Bond II (samoleptací adhezivní systém)/beautifil II (kompozitní výplň). Pro in vitro testy se připravují vzorky adheziva a pryskyřice pro hodnocení stupně konverze monomerů (pomocí FTIR), sorpce a rozpustnosti a uvolňování pryskyřičných složek v ethanolu a Ringerových roztocích (pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektroskopie - GC-MS) . V longitudinální klinické studii byli vybíráni pacienti s NCCL s potřebou restorativní léčby. Před ošetřením bude provedeno vyšetření parodontu, odběr slin a gingivální štěrbinové tekutiny (kontroly). Léze se obnovovaly pomocí výplňového systému. Po 10 min, 7 dnech, 1 a 6 měsících byla hodnocena klinická výkonnost výplní a periodontální odpověď podle kritéria FDI. Kromě toho se ve všech těchto vyhodnocovacích obdobích odebírají vzorky slin a crevikulární tekutiny. Vzorky slin budou analyzovány pomocí GC-MS k identifikaci případné přítomnosti organických složek pocházejících z výplně. Vzorky crevikulární tekutiny byly analyzovány pomocí ELISA pro identifikaci a kvantifikaci interleukinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let; systémově zdravé; Nekuřácké;
  • S dobrou ústní hygienou;
  • Nepřítomná nevratná změna pulpy;
  • S přítomností nekariózní cervikální léze (LCNC), kterou je třeba obnovit. Tato léze by měla být nekazivá, neretenční, s hloubkou alespoň 1 mm a až 3 mm, měla by zahrnovat sklovinu i dentin vitálních zubů bez pohyblivosti a měla by mít hypersenzitivitu;
  • Přítomnost přirozeného zubu ve stejné poloze jako obnovený zub, ale v opačném oblouku stejné čelisti, který je třeba vzít v úvahu pro pozitivní kontrolu;
  • Parametry parodontu: Hloubkové sondování (PS), Index viditelného plaku (IPV), Gingival Index (GI) a Index krvácení sondy (SS). Normální zahrnuté byly: PS = 1 až 3 mm, GI = 0, IPV = skóre 0 a SS = skóre 0.

Kritéria vyloučení:

  • S těžkou systémovou změnou;
  • Při užívání antibiotik a protizánětlivých léků v posledních třech měsících;
  • S parodontem s parametry parodontu odlišnými od parametrů stanovených v kritériích pro zařazení.
  • Jedinci s klinickými příznaky parafunkčních návyků;
  • Kouření;
  • Jedinci, kteří v posledních 12 měsících provedli jiné výplně;
  • Těhotné ženy a kojenci;
  • Periodontální místa, která vykazovala krvácení během odběru crevikulární tekutiny, nebo místa, která brání správnému sběru klinických parametrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHOFU Beautifil II LS
Experimentální: SHOFU Beautifil II LS Výplňový systém FL-Bond II (samoleptací adhezivní systém)/ Beautifil II (kompozitní výplň)
Jiný: Zařízení: SHOFU beautifil II LS
Výplňový systém FL-Bond II (samoleptací adhezivní systém)/beautifil II (kompozitní výplňový materiál) byly použity podle pokynů výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria FDI
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnocení kvality náhrady bude hodnoceno pomocí kritérií FDI a bude prováděno dvěma vyškolenými vyšetřujícími při vstupních a následných návštěvách. Kritéria mají skóre dané pro každou vlastnost v rozsahu od 1 do 5. Klinická hodnocení (Esthetic vlastnosti: povrchový jas, povrchová a okrajová barva, barva a průsvitnost a anatomický tvar, Funkční vlastnosti: marginální adaptace, lom materiálu a retence a Biologické vlastnosti: pooperační přecitlivělost, recidiva kazu, celistvost zubů a přilehlé sliznice)
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry: index viditelného plaku (IPV)
Časové okno: T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
registrovaná přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bakteriálního plaku bez použití sondy, po vysušení povrchu zubu stlačeným vzduchem.
T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
Klinické parametry: hloubka sondování (PS)
Časové okno: T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících;
vzdálenost od gingiválního okraje k fundu gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, která bude měřena pomocí ručního obvodového sondování a měřena na všech plochách sanovaných zubů a kontrola;
T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících;
Klinické parametry: sondování krvácení (SS)
Časové okno: T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
Bleeding to the Survey (SS): hodnoceno v okamžiku měření PS nebo do 30 až 60 sekund po zavedení sondy s dichotomickými hodnotami přítomností (skóre 1) nebo nepřítomností (skóre 0)
T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
Klinické parametry: gingivální index (GI)
Časové okno: T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících

hodnotí existenci a závažnost gingiválních lézí na stupnici od 0 do 3, kde: 0: normální;

  1. mírný zánět se změnou barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování;
  2. střední zánět s červenou, lesklou, oteklou gingivální tkání a přítomností krvácení při sondování;
  3. těžký zánět s velkým zbarvením a edémem, ulcerace a sklon ke spontánnímu krvácení.
T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUMinasGerais02
  • RBR-8m8cf2 (Identifikátor registru: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení