Uvolňování organických složek GIOMERu v nekariózních náhradách cervikálních lézí
4. února 2020 aktualizováno: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais
Uvolňování organických složek GIOMERu v nekariózních výplních cervikálních lézí: studie in vitro a in vivo
Vyhodnotit klinický výkon výplní z kompozitní pryskyřice, s ohledem také na hodnocení uvolňování pryskyřičných složek do slin a přítomnost cytokinů v gingivální tekutině.
Byl použit výplňový systém FL-Bond II (samoleptací adhezivní systém)/beautifil II (kompozitní výplň).
Pro in vitro testy se připravují vzorky adheziva a pryskyřice pro hodnocení stupně konverze monomerů (pomocí FTIR), sorpce a rozpustnosti a uvolňování pryskyřičných složek v ethanolu a Ringerových roztocích (pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektroskopie - GC-MS) .
V longitudinální klinické studii byla hodnocena klinická výkonnost výplní a periodontální odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvolňování složek pryskyřičného kompozitního systému obsahujícího předreagenční vitreální částice: laboratorní a pacientské studie.
Cílem této studie bylo zhodnotit fyzikální a chemické vlastnosti výplňového systému na bázi methakrylátu s ohledem na uvolňování pryskyřičných složek do úložného média, zhodnotit klinický výkon výplní z kompozitní pryskyřice, přičemž je třeba vzít v úvahu také hodnocení uvolňování pryskyřičných složek. do slin a přítomnost cytokinů v gingivální štěrbinové tekutině.
Byl použit výplňový systém FL-Bond II (samoleptací adhezivní systém)/beautifil II (kompozitní výplň).
Pro in vitro testy se připravují vzorky adheziva a pryskyřice pro hodnocení stupně konverze monomerů (pomocí FTIR), sorpce a rozpustnosti a uvolňování pryskyřičných složek v ethanolu a Ringerových roztocích (pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektroskopie - GC-MS) .
V longitudinální klinické studii byli vybíráni pacienti s NCCL s potřebou restorativní léčby.
Před ošetřením bude provedeno vyšetření parodontu, odběr slin a gingivální štěrbinové tekutiny (kontroly).
Léze se obnovovaly pomocí výplňového systému.
Po 10 min, 7 dnech, 1 a 6 měsících byla hodnocena klinická výkonnost výplní a periodontální odpověď podle kritéria FDI.
Kromě toho se ve všech těchto vyhodnocovacích obdobích odebírají vzorky slin a crevikulární tekutiny.
Vzorky slin budou analyzovány pomocí GC-MS k identifikaci případné přítomnosti organických složek pocházejících z výplně.
Vzorky crevikulární tekutiny byly analyzovány pomocí ELISA pro identifikaci a kvantifikaci interleukinů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let; systémově zdravé; Nekuřácké;
- S dobrou ústní hygienou;
- Nepřítomná nevratná změna pulpy;
- S přítomností nekariózní cervikální léze (LCNC), kterou je třeba obnovit. Tato léze by měla být nekazivá, neretenční, s hloubkou alespoň 1 mm a až 3 mm, měla by zahrnovat sklovinu i dentin vitálních zubů bez pohyblivosti a měla by mít hypersenzitivitu;
- Přítomnost přirozeného zubu ve stejné poloze jako obnovený zub, ale v opačném oblouku stejné čelisti, který je třeba vzít v úvahu pro pozitivní kontrolu;
- Parametry parodontu: Hloubkové sondování (PS), Index viditelného plaku (IPV), Gingival Index (GI) a Index krvácení sondy (SS). Normální zahrnuté byly: PS = 1 až 3 mm, GI = 0, IPV = skóre 0 a SS = skóre 0.
Kritéria vyloučení:
- S těžkou systémovou změnou;
- Při užívání antibiotik a protizánětlivých léků v posledních třech měsících;
- S parodontem s parametry parodontu odlišnými od parametrů stanovených v kritériích pro zařazení.
- Jedinci s klinickými příznaky parafunkčních návyků;
- Kouření;
- Jedinci, kteří v posledních 12 měsících provedli jiné výplně;
- Těhotné ženy a kojenci;
- Periodontální místa, která vykazovala krvácení během odběru crevikulární tekutiny, nebo místa, která brání správnému sběru klinických parametrů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHOFU Beautifil II LS
Experimentální: SHOFU Beautifil II LS Výplňový systém FL-Bond II (samoleptací adhezivní systém)/ Beautifil II (kompozitní výplň)
|
Výplňový systém FL-Bond II (samoleptací adhezivní systém)/beautifil II (kompozitní výplňový materiál) byly použity podle pokynů výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria FDI
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hodnocení kvality náhrady bude hodnoceno pomocí kritérií FDI a bude prováděno dvěma vyškolenými vyšetřujícími při vstupních a následných návštěvách. Kritéria mají skóre dané pro každou vlastnost v rozsahu od 1 do 5. Klinická hodnocení (Esthetic vlastnosti: povrchový jas, povrchová a okrajová barva, barva a průsvitnost a anatomický tvar, Funkční vlastnosti: marginální adaptace, lom materiálu a retence a Biologické vlastnosti: pooperační přecitlivělost, recidiva kazu, celistvost zubů a přilehlé sliznice)
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry: index viditelného plaku (IPV)
Časové okno: T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
|
registrovaná přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) bakteriálního plaku bez použití sondy, po vysušení povrchu zubu stlačeným vzduchem.
|
T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
|
|
Klinické parametry: hloubka sondování (PS)
Časové okno: T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících;
|
vzdálenost od gingiválního okraje k fundu gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, která bude měřena pomocí ručního obvodového sondování a měřena na všech plochách sanovaných zubů a kontrola;
|
T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících;
|
|
Klinické parametry: sondování krvácení (SS)
Časové okno: T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
|
Bleeding to the Survey (SS): hodnoceno v okamžiku měření PS nebo do 30 až 60 sekund po zavedení sondy s dichotomickými hodnotami přítomností (skóre 1) nebo nepřítomností (skóre 0)
|
T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
|
|
Klinické parametry: gingivální index (GI)
Časové okno: T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
|
hodnotí existenci a závažnost gingiválních lézí na stupnici od 0 do 3, kde: 0: normální;
|
T1:Týden před zahájením léčby;T2:Po 10 minutách zahájení léčby;T3:Po 1 týdnu zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUMinasGerais02
- RBR-8m8cf2 (Identifikátor registru: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .