Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening cervikální intraepiteliální neoplazie pomocí samoodběru menstruační krve

23. května 2024 aktualizováno: Paul D Blumenthal, Stanford University
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost hodnocení HR-HPV DNA a HPV E6/E7 mRNA prostřednictvím samosběrné menstruační krve v chytré menstruační vložce. Jinými slovy, dokážou vyšetřovatelé detekovat vysoce rizikové kmeny lidského papilomaviru (HPV), které jsou spojeny s rakovinou děložního čípku, v menstruační krvi, kterou si sami odebírají, jako alternativu k odběru vaginálních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Gynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Menstruující ženy starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou existovat dvě studijní skupiny: 1) menstruující ženy ve věku nad 18 let, které měly předchozí anamnézu HR-HPV v posledních 18 měsících a 2) menstruující ženy ve věku nad 18 let, které neměly předchozí anamnézu HR-HPV .

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let nebo ženy, které pravidelně nemenstruují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoce riziková HPV pozitivní kohorta
Tato skupina žen byla pozitivně testována na HR-HPV při každoročním screeningu rakoviny děložního čípku a byly pozvány k účasti ve studii. Budou požádány, aby použily námi poskytnutou menstruační vložku, která odebere vzorek jejich menstruační krve (proužek). Proužek nám bude zaslán zpět k analýze (analýza menstruační krve). Tyto ženy budou také požádány, aby provedly vlastní vaginální výtěr, který nám bude zaslán zpět k analýze. Tyto ženy se vrátí 6 měsíců po jejich pozitivním HR-HPV na standardní testování. Budou porovnány všechny výsledky standardních testů péče, menstruačních krevních testů a samovýtěrových testů.
Diagnostický test: Analýza menstruační krve (analýza menstruační krve)
Budeme testovat menstruační krev žen, abychom prozkoumali proveditelnost a účinnost stanovení HR-HPV DNA a HPV E6/E7 mRNA prostřednictvím samy odebrané menstruační krve z menstruační vložky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi upravenou menstruační vložkou a vzorkem odebraným lékařem
Časové okno: 2-4 měsíce poté, co byly prvním lékařem odebrány vzorky a odeslány na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA

Lékař odebral vaginální výtěr k detekci HPV, poté účastníci použili upravenou menstruační vložku k vlastnímu odběru vzorku do 2 měsíců od odběru výtěru klinikem (může k tomu dojít až po 4 měsících). Účastníci mohli mít v anamnéze dysplazii nebo pozitivitu HPV nebo byli z běžné populace, která je pravidelně kontrolována.

Shoda mezi tampony odebranými klinikem a menstruačními vzorky odebranými účastníky byla hodnocena v:

  • Účastníci, kteří odeslali svůj vzorek do laboratoře do 2 měsíců a jejichž vzorek byl analyzován na přítomnost HPV
  • Účastníci zařazení v době předem naplánované kolposkopie s odebranou biopsií (pokud je to klinicky vhodné) prokazující středně těžkou až těžkou dysplazii (cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] 2 nebo horší)
  • Účastníci se zapsali v době předem naplánované kolposkopie, přičemž biopsie prokázala středně těžkou až těžkou dysplazii, a účastníci, jejichž laboratorní výsledky ukázaly přítomnost vysoce rizikového HPV.
2-4 měsíce poté, co byly prvním lékařem odebrány vzorky a odeslány na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
Shoda mezi samoodebíranými vaginálními výtěry a klinickými vzorky z děložního čípku s vysoce rizikovými HPV pozitivními výsledky
Časové okno: 2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic, které upřednostnily upravenou menstruační vložku před vzorky z děložního čípku odebranými lékařem
Časové okno: 2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
Počet účastníků, kteří se odhlásili z vlastního výtěru z důvodu nepohodlí s procedurou
Časové okno: 2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-47250
  • NCI-2020-04139 (Identifikátor registru: CTRP)
  • GYNCVX0005 (Jiný identifikátor: Stanford OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení