Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening cervikální intraepiteliální neoplazie pomocí samoodběru menstruační krve

23. května 2024 aktualizováno: Paul D Blumenthal, Stanford University
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost hodnocení HR-HPV DNA a HPV E6/E7 mRNA prostřednictvím samosběrné menstruační krve v chytré menstruační vložce. Jinými slovy, dokážou vyšetřovatelé detekovat vysoce rizikové kmeny lidského papilomaviru (HPV), které jsou spojeny s rakovinou děložního čípku, v menstruační krvi, kterou si sami odebírají, jako alternativu k odběru vaginálních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Gynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Menstruující ženy starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou existovat dvě studijní skupiny: 1) menstruující ženy ve věku nad 18 let, které měly předchozí anamnézu HR-HPV v posledních 18 měsících a 2) menstruující ženy ve věku nad 18 let, které neměly předchozí anamnézu HR-HPV .

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let nebo ženy, které pravidelně nemenstruují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce riziková HPV pozitivní kohorta
Tato skupina žen byla pozitivně testována na HR-HPV při každoročním screeningu rakoviny děložního čípku a byly pozvány k účasti ve studii. Budou požádány, aby použily námi poskytnutou menstruační vložku, která odebere vzorek jejich menstruační krve (proužek). Proužek nám bude zaslán zpět k analýze (analýza menstruační krve). Tyto ženy budou také požádány, aby provedly vlastní vaginální výtěr, který nám bude zaslán zpět k analýze. Tyto ženy se vrátí 6 měsíců po jejich pozitivním HR-HPV na standardní testování. Budou porovnány všechny výsledky standardních testů péče, menstruačních krevních testů a samovýtěrových testů.
Diagnostický test: Analýza menstruační krve (analýza menstruační krve)
Budeme testovat menstruační krev žen, abychom prozkoumali proveditelnost a účinnost stanovení HR-HPV DNA a HPV E6/E7 mRNA prostřednictvím samy odebrané menstruační krve z menstruační vložky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi upravenou menstruační vložkou a vzorkem odebraným lékařem
Časové okno: 2-4 měsíce poté, co byly prvním lékařem odebrány vzorky a odeslány na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA

Lékař odebral vaginální výtěr k detekci HPV, poté účastníci použili upravenou menstruační vložku k vlastnímu odběru vzorku do 2 měsíců od odběru výtěru klinikem (může k tomu dojít až po 4 měsících). Účastníci mohli mít v anamnéze dysplazii nebo pozitivitu HPV nebo byli z běžné populace, která je pravidelně kontrolována.

Shoda mezi tampony odebranými klinikem a menstruačními vzorky odebranými účastníky byla hodnocena v:

  • Účastníci, kteří odeslali svůj vzorek do laboratoře do 2 měsíců a jejichž vzorek byl analyzován na přítomnost HPV
  • Účastníci zařazení v době předem naplánované kolposkopie s odebranou biopsií (pokud je to klinicky vhodné) prokazující středně těžkou až těžkou dysplazii (cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] 2 nebo horší)
  • Účastníci se zapsali v době předem naplánované kolposkopie, přičemž biopsie prokázala středně těžkou až těžkou dysplazii, a účastníci, jejichž laboratorní výsledky ukázaly přítomnost vysoce rizikového HPV.
2-4 měsíce poté, co byly prvním lékařem odebrány vzorky a odeslány na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
Shoda mezi samoodebíranými vaginálními výtěry a klinickými vzorky z děložního čípku s vysoce rizikovými HPV pozitivními výsledky
Časové okno: 2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic, které upřednostnily upravenou menstruační vložku před vzorky z děložního čípku odebranými lékařem
Časové okno: 2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
Počet účastníků, kteří se odhlásili z vlastního výtěru z důvodu nepohodlí s procedurou
Časové okno: 2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA
2-4 měsíce po počátečním pozitivním screeningu na HR-HPV DNA nebo HPV E6/E7 mRNA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul D Blumenthal, MD, MPH, Stanford University, Department of OB/GYN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-47250
  • NCI-2020-04139 (Identifikátor registru: CTRP)
  • GYNCVX0005 (Jiný identifikátor: Stanford OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit