Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou vysoce výkonných vodicích drátů v ERCP

11. května 2022 aktualizováno: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Srovnání použití dvou vysoce výkonných vodicích drátů u pacientů se stenózou žlučovodů v ERCP: Randomizovaná multicentrická studie

V ERCP se vodicí dráty používají k zavádění endoprotéz a kanylaci stenózy. To vede ke dvěma základním požadavkům na drátěné systémy: Použití (vysoce) ohebného, ​​hydrofilního drátu k dosažení úspěšného a rychlého průchodu úzkým průchodem; pro dodatečný zásah jsou moderní dráty vybaveny stabilní hřídelí, se kterou se kupř. lze zavést bougie, dilatační katétry nebo stenty. Vodicí dráty jsou k dispozici s úhlovými nebo rovnými hroty, jejichž použití se regionálně liší. Vodicí dráty se zahnutými hroty se používají převážně v Japonsku, zatímco v západním světě vč. V Německu se běžně používají rovné dráty. V nedávno publikované studii zkoumající intubaci nativní papily byla úspěšná intubace papily rychlejší s vodícími dráty se zahnutými hroty než s vodícími dráty s rovnými hroty. To však nemělo vliv na časově nezávislou rychlost úspěšné intubace papily.

Vyšetřovatelé testují hypotézu, že 1) vyšší úspěšnosti ERCP lze dosáhnout s použitím úhlového vodícího drátu než s přímým vodicím drátem a 2) vyšší úspěšnosti ERCP lze dosáhnout použitím 1. typu vodicím drátem než u vodícího drátu typu 2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
453

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obstrukce žlučových cest (průřezové zobrazení nebo ultrasonografie/laboratorní data

Kritéria vyloučení:

  • Operativně střídaná anatomie pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vodicí drát typ 1: Šikmý hrot VisiGlide™
Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (šikmý hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po zahájení vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (rovný hrot) resp. na VisiGlid2e™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Šikmá špička VisiGlide™
Rameno A: Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (šikmý hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po zahájení vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (rovný hrot) resp. na VisiGlid2e™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Šikmá špička VisiGlide2™
Rameno B: Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (šikmý hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po zahájení vyšetření se systém drátu změní: primární změna na VisiGlide2™ (rovný hrot) resp. na VisiGlide™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: VisiGlide™ rovná špička
Rameno C: Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide2™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Přímá špička VisiGlide2™
Rameno D: Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide2™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide1™ (tip podle zkoušejícího)
Aktivní komparátor: vodicí drát typ 2: Šikmý hrot VisiGlide2™
Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide2™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Šikmá špička VisiGlide™
Rameno A: Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (šikmý hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po zahájení vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (rovný hrot) resp. na VisiGlid2e™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Šikmá špička VisiGlide2™
Rameno B: Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (šikmý hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po zahájení vyšetření se systém drátu změní: primární změna na VisiGlide2™ (rovný hrot) resp. na VisiGlide™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: VisiGlide™ rovná špička
Rameno C: Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide2™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Přímá špička VisiGlide2™
Rameno D: Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide2™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide1™ (tip podle zkoušejícího)
Aktivní komparátor: vodicí drát typ 1: přímá špička VisiGlide™
Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide2™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Šikmá špička VisiGlide™
Rameno A: Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (šikmý hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po zahájení vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (rovný hrot) resp. na VisiGlid2e™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Šikmá špička VisiGlide2™
Rameno B: Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (šikmý hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po zahájení vyšetření se systém drátu změní: primární změna na VisiGlide2™ (rovný hrot) resp. na VisiGlide™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: VisiGlide™ rovná špička
Rameno C: Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide2™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Přímá špička VisiGlide2™
Rameno D: Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide2™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide1™ (tip podle zkoušejícího)
Aktivní komparátor: vodicí drát typ 2: přímý hrot VisiGlide2™
Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide2™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Šikmá špička VisiGlide™
Rameno A: Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (šikmý hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po zahájení vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (rovný hrot) resp. na VisiGlid2e™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Šikmá špička VisiGlide2™
Rameno B: Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (šikmý hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po zahájení vyšetření se systém drátu změní: primární změna na VisiGlide2™ (rovný hrot) resp. na VisiGlide™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: VisiGlide™ rovná špička
Rameno C: Primární použití vodícího drátu VisiGlide™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide2™ (tip podle zkoušejícího)
Přístroj: Přímá špička VisiGlide2™
Rameno D: Primární použití vodícího drátu VisiGlide2™ (rovný hrot). V případě, že by nemělo být možné dokončit jeden krok směrem k terapeutickému cíli po 8 až max. 12 minut po začátku vyšetření se systém drátu vymění: primární změna na VisiGlide2™ (úhlová špička) resp. na VisiGlide1™ (tip podle zkoušejícího)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet úspěšných průchodů biliární (pankreatické) stenózy s různými vodícími dráty.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka relace ERCP
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Porovnání času potřebného pro sezení ERCP ve všech studijních skupinách
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Robert Bosch Medical Center
Klinikum Stadt Hanau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení