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Vergleich zweier Hochleistungs-Führungsdrähte bei der ERCP

11. Mai 2022 aktualisiert von: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vergleich der Verwendung von zwei Hochleistungs-Führungsdrähten bei Patienten mit Gallengangsstenose bei ERCP: Eine randomisierte Multicenter-Studie

Bei der ERCP werden Führungsdrähte zum Einsetzen von Endoprothesen und zur Kanülierung von Stenosen verwendet. Daraus ergeben sich zwei wesentliche Anforderungen an die Drahtsysteme: Die Verwendung eines (hoch-)flexiblen, hydrophilen Drahtes, um eine erfolgreiche und schnelle Passage der Engstelle zu erreichen; für zusätzlichen eingriff sind moderne drähte mit einem stabilen schaft ausgestattet, mit dem z.b. Bougies, Dilatationskatheter oder Stents können eingebracht werden. Führungsdrähte sind mit abgewinkelten oder geraden Spitzen erhältlich, deren Verwendung regional unterschiedlich ist. Führungsdrähte mit abgewinkelten Spitzen werden überwiegend in Japan verwendet, während in der westlichen Welt inkl. In Deutschland werden üblicherweise gerade Drähte verwendet. In einer kürzlich veröffentlichten Studie zur Untersuchung der Intubation der nativen Papille war die erfolgreiche Intubation der Papille mit Führungsdrähten mit abgewinkelten Spitzen schneller als mit Führungsdrähten mit geraden Spitzen. Dies hatte jedoch keinen Einfluss auf die zeitunabhängige Rate der erfolgreichen Papillenintubation.

Die Prüfärzte prüfen die Hypothese, dass 1) eine höhere Erfolgsrate der ERCP mit der Verwendung eines abgewinkelten Führungsdrahts als mit einem geraden Führungsdraht erreicht werden kann und 2) eine höhere Erfolgsrate der ERCP mit der Verwendung eines Typs 1 erreicht werden kann Führungsdraht als bei einem Führungsdraht vom Typ 2

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
453

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktion der Gallenwege (Querschnittsbildgebung oder Ultraschall/Labordaten

Ausschlusskriterien:

  • Operativ veränderte Anatomie des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 1: VisiGlide™ abgewinkelte Spitze
Hauptanwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide™ abgewinkelte Spitze
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide2™ abgewinkelte Spitze
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide™ gerade Spitze
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide2™ gerade Spitze
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 2: VisiGlide2™ abgewinkelte Spitze
Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide™ abgewinkelte Spitze
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide2™ abgewinkelte Spitze
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide™ gerade Spitze
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide2™ gerade Spitze
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 1: VisiGlide™ gerade Spitze
Hauptanwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide™ abgewinkelte Spitze
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide2™ abgewinkelte Spitze
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide™ gerade Spitze
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide2™ gerade Spitze
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)
Aktiver Komparator: Führungsdraht Typ 2: VisiGlide2™ gerade Spitze
Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide™ abgewinkelte Spitze
Arm A: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlid2e™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide2™ abgewinkelte Spitze
Arm B: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (abgewinkelte Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (gerade Spitze) bzw. zu VisiGlide™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide™ gerade Spitze
Arm C: Primäre Verwendung des VisiGlide™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide2™ (Tipp laut Prüfer)
Gerät: VisiGlide2™ gerade Spitze
Arm D: Primäre Verwendung des VisiGlide2™-Führungsdrahts (gerade Spitze). Falls nach 8 bis max. 12 Minuten nach Untersuchungsbeginn Wechsel des Drahtsystems: primärer Wechsel auf VisiGlide2™ (abgewinkelte Spitze) bzw. zu VisiGlide1™ (Tipp laut Prüfer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreichen Passagen von Gallen-(Pankreas-)Stenose mit den verschiedenen Führungsdrähten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ERCP-Sitzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeitvergleich für die ERCP-Sitzung in allen Studiengruppen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor
Robert Bosch Medical Center
Klinikum Stadt Hanau

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jörg G Albert, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 39/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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