Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozšířené dialýzy na pacientem hlášené symptomy pomocí LEVIL

19. prosince 2024 aktualizováno: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Intervenční studie k posouzení vlivu rozšířené dialýzy pomocí dialyzátoru Theranova na pacienty hlášené symptomy pomocí londýnského hodnocení nemoci (LEVIL)

Vyšetřovatelé vědí, že mnoho pacientů, kteří jsou na dialýze, trpí zátěží nežádoucích příznaků, které mohou ovlivnit kvalitu života. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit zátěž symptomů pomocí London Evaluation of Illness „LEVIL“, platformy založené na aplikacích, kde pacienti sami hlásí své symptomy s alespoň jednou hemodialýzou. Vyšetřovatelé by rádi porovnali aktuálně dostupný dialyzátor s novým dialyzátorem, který je schopen odstranit rozpuštěné látky s vyšší molekulovou hmotností, které mohou nebo nemusí u pacientů způsobit příznaky související se zvýšeným množstvím těchto toxinů v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Baxter Canada má membránu pro rozšířenou hemodialýzu (HDx) zvanou „Theranova“, která je schopna odstraňovat rozpuštěné látky s vyšší molekulovou hmotností. Ačkoli to má zjevně biochemické výhody, v současné době není známo, zda odstranění větších středních molekul může mít přímý a okamžitý účinek na pacienty hlášené symptomy a kvalitu života. Zkrátka, cítí se lidé skutečně lépe?

Vzhledem k tomu, jak mnoho měření QoL kolísá kolem týdne dialýzy, výzkumníci navrhují použít dynamický nástroj. Vyšetřovatelé budou hodnotit zátěž symptomů pomocí londýnského hodnocení nemoci „LEVIL“, platformy založené na aplikacích, kde pacienti sami hlásí své symptomy s alespoň jednou hemodialýzou. Zprávy jsou generovány okamžitě a v reálném čase, což nelze provést jinými nástroji pro správu příznaků. To umožňuje výzkumníkům sledovat změny studie a porovnávat pozorování s dříve stanovenými základními hodnotami. Vyšetřovatelé jsou nadšeni, že zjistí, zda existuje bezprostřední vliv na to, jak se pacienti cítí při používání dialyzátoru Theranova.

Studie byla zahájena výzkumným pracovníkem a hlavní výzkumný pracovník zajistil od společnosti Baxter skromné ​​finanční prostředky, aby umožnil podporu základnímu studijnímu týmu a zavedení a údržbu platformy hodnocení LEVIL v jiných centrech. Společnost Baxter také poskytla určitou podporu dialyzátoru a bude spolupracovat s jednotlivými centry, aby zajistila, že s účastí nebude spojeno žádné zvýšení nákladů na spotřební materiál.

Studie trvá 60 týdnů:

  • Vstupy LEVIL s alespoň jednou hemodialýzou každý týden po dobu 60 týdnů
  • Odběr krve ve 4 časových bodech pro všechny účastníky
  • Implementace dialyzátoru Theranova od 5. do 16. týdne a od 25. do 48. týdne
  • Vymývací období od 17. do 24. týdne a 49. až 60. týdne
  • Otázka času do zotavení při prvním ošetření v týdnech 1, 16, 24 a 48 pro nové účastníky
  • 5-D stupnice pruritus a stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou při první léčbě v týdnech 1, 16, 24 a 48
  • Echokardiogram před zahájením hemodialýzy a při maximální zátěži na začátku (během prvních dvou týdnů), s jedním ošetřením mezi 12. až 16. týdnem, ke kterému dojde uprostřed týdne, as jedním ošetřením mezi 44. až 48. týdnem, ke kterému dojde uprostřed týdne ( specifické pro LHSC)
  • Monitorování CVInsight na začátku (během prvních dvou týdnů), s jednou léčbou mezi 2. až 16., 20. až 25. týdnem a s jednou léčbou mezi 44. až 48. týdnem (LHSC specifické)
  • Neinvazivní hodnocení kardiovaskulárního rizika pomocí AGE Reader do 1 hodiny od zahájení hemodialýzy na začátku, s jedním ošetřením mezi 12. až 16., 20. až 24. týdnem a s jedním ošetřením mezi 44. až 48. týdnem, ke kterému dojde uprostřed týdne (LHSC charakteristický)
  • Pětkrát sedět a stát test a 60-druhý test křesla při druhém ošetření v týdnech 1, 16, 24 a 48

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Adam Linton Dialysis Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický hemodialyzovaný pacient
  • Musí být na hemodialýze alespoň 3 měsíce
  • Věk ≥18 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Aktivní rakovina
  • Délka života
  • Hemodialyzovaní pacienti, kteří v současné době dostávají hemodiafiltraci (HDF), hemofiltraci (HF) nebo izolovanou ultrafiltraci (ISO UF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti na hemodialýze
Skupina hemodialyzovaných pacientů bude dostávat dialyzátor Theranova během svých pravidelných plánovaných sezení k odstranění větších středních molekul
Přístroj: Dialyzátor Theranova
Dialyzátor Theranova bude použit pro každou z hemodialyzačních léčeb počínaje 3. týdnem a končící na konci dialyzačního týdne ve 14. týdnu a opět počínaje týdnem 23 a končící na konci dialyzačního týdne ve 46. týdnu. To nám umožní porovnat symptomy hlášené pacienty v týdnech 1 a 2, kdy jsou pacienti na obvyklém dialyzátoru, s jejich symptomy pomocí dialyzátoru Theranova. To nám také umožní zjistit, zda existuje přenosový efekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve větší střední molekule indukovala symptomy, jak bylo hodnoceno aplikací LEVIL
Časové okno: Počínaje 1. týdnem a končícím na konci dialyzačního týdne v týdnu 46
Primárním výsledkem bude změna (od pacientova vlastního výchozího stavu) v celkové pohodě, bolesti, spánku, dýchání, energie, chuti k jídlu, svědění, neklidných nohou a zotavení z hemodialýzy při použití dialyzátoru Theranova. Tyto parametry budou měřeny pomocí vizuální analogové váhy LEVIL založené na elektronické aplikaci.
Počínaje 1. týdnem a končícím na konci dialyzačního týdne v týdnu 46

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna clearance větší střední molekuly pomocí dialyzátoru Theranova
Časové okno: První ošetření v týdnech 1, 14 a 46
Sekundárním výsledkem je změna clearance velkých středních molekul, která bude hodnocena měřením hladin beta-2 mikroglobulinu, beta-12 vazebného globulinu, volných lehkých řetězců (kappa, lambda), faktoru D, fibroblastového růstového faktoru 23 a interleukin 6.
První ošetření v týdnech 1, 14 a 46
Korelace mezi velkými středními molekulami a symptomy pacienta
Časové okno: Počínaje 1. týdnem a končící na konci dialyzačního týdne v 54. týdnu
Dalším sekundárním výstupem je vztah mezi clearance velkých středních molekul a specifickými příznaky hlášenými pacienty používajícími aplikaci LEVIL.
Počínaje 1. týdnem a končící na konci dialyzačního týdne v 54. týdnu
Změna symptomů se změnou dialyzátoru (obvykle na Theranovu a naopak)
Časové okno: Počínaje 1. týdnem a končící na konci dialyzačního týdne v 54. týdnu
Dalším sekundárním výsledkem je časový bod, kdy se symptomy změní se změnou dialyzátoru
Počínaje 1. týdnem a končící na konci dialyzačního týdne v 54. týdnu
Účinek na mikrocirkulaci a/nebo hemodialýzu vyvolaný oběhový stres s dialyzátorem Theranova
Časové okno: Počínaje 3. týdnem a končícím na konci dialyzačního týdne v týdnu 14 a znovu týdnem 23 a končícím týdnem 46
Dalším sekundárním výsledkem je účinek dialyzátoru Theranova na mikrocirkulaci a/nebo hemodialýzou indukovaný oběhový stres
Počínaje 3. týdnem a končícím na konci dialyzačního týdne v týdnu 14 a znovu týdnem 23 a končícím týdnem 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení