Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af udvidet dialyse på patientrapporterede symptomer ved brug af LEVIL

19. december 2024 opdateret af: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​udvidet dialyse ved hjælp af Theranova-dialysatoren på patientrapporterede symptomer ved hjælp af London Evaluation of Illness (LEVIL)

Efterforskere ved, at mange patienter, der er i dialyse, lider af byrden af ​​uønskede symptomer, som kan påvirke livskvaliteten. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere symptombyrden ved hjælp af London Evaluation of Illness "LEVIL", en applikationsbaseret platform, hvor patienter selv rapporterer deres symptomer med mindst én hæmodialysebehandling. Efterforskerne vil gerne sammenligne den aktuelt tilgængelige dialysator med en ny dialysator, der er i stand til at fjerne opløste stoffer med højere molekylvægt, som måske eller måske ikke får patienter til at opleve symptomer relateret til øgede mængder af disse toksiner i deres blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baxter Canada har en udvidet hæmodialyse (HDx) membran kaldet "Theranova", som er i stand til at fjerne opløste stoffer med højere molekylvægt. Selvom dette klart har biokemiske fordele, vides det ikke på nuværende tidspunkt, om fjernelse af større mellemmolekyler kan have en direkte og øjeblikkelig effekt på patienters rapporterede symptomer og livskvalitet. Kort sagt, føler folk sig faktisk bedre?

I betragtning af den måde, hvorpå mange QoL-målinger svinger omkring dialyseugen, foreslår efterforskerne at bruge et dynamisk værktøj. Efterforskerne vil vurdere symptombyrden ved hjælp af London Evaluation of Illness "LEVIL", en applikationsbaseret platform, hvor patienter selv rapporterer deres symptomer med mindst én hæmodialysebehandling. Rapporter genereres med det samme og i realtid, hvilket ikke kan opnås med andre symptomhåndteringsværktøjer. Dette gør det muligt for efterforskerne at spore undersøgelsesændringer og benchmarke observationer til tidligere etablerede basisværdier. Efterforskerne er spændte på at se, om der er en overhængende effekt på, hvordan patienter har det ved at bruge Theranova-dialysatoren.

Undersøgelsen er igangsat af investigator, og den primære investigator har sikret beskeden finansiering fra Baxter for at muliggøre støtte til kernestudieteamet og indførelse og vedligeholdelse af LEVIL-evalueringsplatformen på andre centre. Baxter har også ydet en vis dialysatorstøtte og vil arbejde sammen med individuelle centre for at sikre, at der ikke er nogen forbrugsvare i omkostninger forbundet med deltagelse.

Studiet varer 60 uger:

  • LEVIL indgange med mindst én hæmodialysebehandling hver uge i 60 uger
  • Blodprøvetagning på 4 tidspunkter for alle deltagere
  • Implementering af Theranova dialysator fra uge 5 til 16 og uge 25 til 48
  • Udvaskningsperiode fra uge 17 til 24 og uge 49 til 60
  • Tid til bedring spørgsmål ved den første behandling i uge 1, 16, 24 og 48 for nye deltagere
  • 5-D Pruritus skala og Restless Legs Syndrome vurderingsskala ved den første behandling i uge 1, 16, 24 og 48
  • Ekkokardiogram før påbegyndelse af hæmodialyse og ved maksimal stress ved baseline (inden for de første to uger), med én behandling mellem uge 12 til 16, som vil finde sted midt på ugen, og med én behandling mellem uge 44 til 48, som vil finde sted midt på ugen ( LHSC specifik)
  • CVInsight-monitorering ved baseline (inden for de første to uger), med én behandling mellem uge 2 til 16, 20 til 25, og med én behandling mellem uge 44 til 48 (LHSC-specifik)
  • Ikke-invasiv vurdering af kardiovaskulær risiko ved hjælp af AGE Reader inden for 1 time efter start af hæmodialyse ved baseline, med én behandling mellem uge 12 til 16, 20 til 24 og med én behandling mellem uge 44 til 48, som vil finde sted midt på ugen (LHSC bestemt)
  • Fem gange sidde-til-stå-test & 60-sekunders stoletest ved anden behandling i uge 1, 16, 24 og 48

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Kidney Care Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Adam Linton Dialysis Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hæmodialysepatient
  • Skal være i hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Aktiv kræft
  • Forventede levealder
  • Hæmodialysepatienter, der i øjeblikket modtager hæmodiafiltrering (HDF), hæmofiltrering (HF) eller isoleret ultrafiltrering (ISO UF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter i hæmodialyse
En gruppe hæmodialysepatienter vil modtage Theranova dialysatoren under deres regelmæssige planlagte sessioner for at fjerne større mellemmolekyler
Enhed: Theranova dialysator
Theranova-dialysatoren vil blive brugt til hver af hæmodialysebehandlingerne, der begynder uge 3 og slutter i slutningen af ​​dialyseugen i uge 14 og igen starter uge 23 og slutter ved slutningen af ​​dialyseugen i uge 46. Dette vil give os mulighed for at sammenligne patientrapporterede symptomer i uge 1 og 2, når patienter er på deres sædvanlige dialysator, med deres symptomer ved hjælp af Theranova-dialysatoren. Dette vil også give os mulighed for at se, om der er en overførselseffekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i større mellemmolekyle inducerede symptomer som vurderet ved LEVIL-applikationen
Tidsramme: Begyndende uge 1 og slutte ved slutningen af ​​dialyseugen i uge 46
Det primære resultat vil være en ændring (fra patientens egen baseline) i generel velvære, smerte, søvn, vejrtrækning, energi, appetit, kløe, rastløse ben og restitution fra hæmodialyse ved brug af Theranova-dialysatoren. Disse parametre vil blive målt ved hjælp af LEVIL en elektronisk applikationsbaseret visuel analog skala.
Begyndende uge 1 og slutte ved slutningen af ​​dialyseugen i uge 46

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i større mellemmolekyle-clearance ved hjælp af Theranova-dialysatoren
Tidsramme: Første behandling i uge 1, 14 og 46
Det sekundære resultat er en ændring i clearance af store mellemmolekyler, som vil blive evalueret ved at måle niveauer af beta-2 mikroglobulin, beta-12 bindende globulin, frie lette kæder (kappa, lambda), faktor D, fibroblast vækstfaktor 23, og interleukin 6.
Første behandling i uge 1, 14 og 46
Korrelation mellem store mellemmolekyler og patientsymptomer
Tidsramme: Begynder uge 1 og slutter ved slutningen af ​​dialyseugen i uge 54
Et andet sekundært resultat er forholdet mellem clearance af store mellemmolekyler og specifikke symptomer rapporteret af patienter, der bruger LEVIL-applikationen.
Begynder uge 1 og slutter ved slutningen af ​​dialyseugen i uge 54
En ændring i symptomer med ændring af dialysator (sædvanligt for Theranova og omvendt)
Tidsramme: Begynder uge 1 og slutter ved slutningen af ​​dialyseugen i uge 54
Et andet sekundært resultat er, hvis det tidspunkt, hvor symptomerne ændrer sig med et skift i dialysator
Begynder uge 1 og slutter ved slutningen af ​​dialyseugen i uge 54
Effekt på mikrocirkulation og/eller hæmodialyse induceret kredsløbsstress med Theranova dialysator
Tidsramme: Begynder uge 3 og slutter i slutningen af ​​dialyseugen i uge 14 og igen uge 23 og slutter uge 46
Et andet sekundært resultat er Theranova-dialysatoreffekten på mikrocirkulation og/eller hæmodialyse-induceret kredsløbsstress
Begynder uge 3 og slutter i slutningen af ​​dialyseugen i uge 14 og igen uge 23 og slutter uge 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1589

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger