Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost testu provedení a umístění pro predikci polohy supraglotického dýchacího zařízení (SAD) v hypofaryngu, jak je potvrzeno videolaryngoskopií

21. srpna 2018 aktualizováno: Dr Md Ariff bin Md Yusof, University of Malaya

Supraglotická pomůcka pro dýchací cesty (SAD) je v současnosti široce používána u pacientů v celkové anestezii jako metoda zajištění dýchacích cest. Použití SAD nevyžaduje, aby byl pacient před zavedením paralyzován, na rozdíl od endotracheální trubice.

Bylo doporučeno pět testů, aby se zajistilo, že SAD lze použít pro pokročilý postup po slepém zavedení. Tyto testy však nejsou potvrzeny vizuální validací, a proto může být potvrzení optimální polohy zavádějící.

Tato studie se provádí za účelem ověření pomocí videolaryngoskopie pěti doporučených testů pro potvrzení umístění a účinnosti SAD, což umožňuje jeho bezpečnou aplikaci v institucích s omezenou dostupností videolaryngoskopů.

Subjekty této studie se budou skládat z pacientů plánovaných na procedury v celkové anestezii v lékařském centru Malajské univerzity (UMMC), kteří jsou přístupní supraglotickému řízení dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těchto pět testů je rozděleno na testy umístění a testy výkonu.

Rozřazovací testy jsou: -

  1. Test suprasternálního zářezu: gelová zátka je vložena do proximálního jednoho centimetru vývodu žaludeční drenáže. Jemné poklepání na suprasternální zářez způsobí pulsaci gelu. To potvrzuje umístění hrotu vývodu žaludku za kricoidní chrupavkou.
  2. Bublinový test: při ventilaci SAD se gelová zátka ve výstupu žaludečního drénu nepohne. To potvrzuje umístění hrotu vývodu žaludku za kricoidní chrupavkou.
  3. Zavedení 14G žaludeční sondy (Ryleova sonda) do vývodu žaludečního drénu. Snadné hodnocení vkládání: -

1 - Snadné 2 - Obtížné 3 - Nemožné

Potvrzení správného umístění žaludeční sondy je detekcí vstřikovaného vzduchu auskultací epigastria a/nebo aspirací žaludečního obsahu.

Výkonnostní testy jsou: -

  1. Orofaryngeální netěsný tlak (OLP): měřeno uzavřením nastavitelného omezovacího ventilu tlaku (APL) při 30 cmH2O s průtokem čerstvého plynu 3 l/min, přičemž se zaznamená tlak v dýchacích cestách v rovnováze nebo když je detekován slyšitelný únik vzduchu z hrdla .
  2. Test maximální minutové ventilace (MMV): provádí se ruční ventilací SAD se čtyřmi maximálními insuflacemi během 15 sekund (ventil APL nastavený na 30 cmH2O), aby se získal vydechovaný dechový objem.

MMV (v l/min):- 4 x (nádechy/15 sekund) x (vydechovaný dechový objem)

Vizuálně vedený klasifikační systém pro umístění SAD je rozdělen na optimální (1. stupeň) a neoptimální (2. a 3. stupeň) zobrazení.

Optimální pohled je zaznamenán, když přímý pohled na SAD v hypofaryngu splňuje všechny tyto podmínky:-

  1. Epiglottis je ve vzpřímené poloze
  2. Distální manžeta SAD je v jícnu
  3. Okraj proximální manžety a hrot epiglottis jsou zarovnány
  4. Epiglottis spočívá na vnější straně proximální manžety
  5. Po nafouknutí manžety je proximální manžeta plně rozvinuta

Suboptimální pohled je zaznamenán, když přímý pohled na SAD v hypofaryngu dodržuje tyto podmínky:-

  1. Epiglottis je sklopená dolů nebo složená do strany
  2. Distální manžeta je přehnuta dozadu nebo je distální manžeta mezi a přes hlasivky
  3. Okraj proximální manžety a hrot epiglottis nejsou zarovnány
  4. Epiglottis sedí v misce SAD
  5. Proximální manžeta je po nafouknutí manžety zdeformovaná

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Md Ariff Md Yusof, Dr
  • Telefonní číslo: +6012-6066704
  • E-mail: mamy2517@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienty naplánované na procedury v celkové anestezii v lékařském centru Malajské univerzity (UMMC), kteří jsou přístupní supraglotickému zajištění dýchacích cest.

Kritéria vyloučení:

  1. - Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy IV a vyšší
  2. - morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  3. - vysoké riziko regurgitace nebo aspirace (např. symptomatický gastroezofageální reflux, hiátová kýla)
  4. - patologie dýchacích cest (např. předoperační bolest v krku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přesnost testů výkonu a umístění pro predikci polohy SAD v hypofaryngu, jak bylo potvrzeno videolaryngoskopií
Časové okno: Intraoperační (od zahájení zavádění SAD do potvrzení uspokojivého umístění SAD pomocí videolaryngoskopie)
Pokud je všech pět testů umístění a výkonu úspěšných, očekává se optimální (1. stupeň) zobrazení SAD z videolaryngoskopie.
Intraoperační (od zahájení zavádění SAD do potvrzení uspokojivého umístění SAD pomocí videolaryngoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018517-6295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Ode dne zveřejnění do sedmi let po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení