Přesnost testu provedení a umístění pro predikci polohy supraglotického dýchacího zařízení (SAD) v hypofaryngu, jak je potvrzeno videolaryngoskopií
Supraglotická pomůcka pro dýchací cesty (SAD) je v současnosti široce používána u pacientů v celkové anestezii jako metoda zajištění dýchacích cest. Použití SAD nevyžaduje, aby byl pacient před zavedením paralyzován, na rozdíl od endotracheální trubice.
Bylo doporučeno pět testů, aby se zajistilo, že SAD lze použít pro pokročilý postup po slepém zavedení. Tyto testy však nejsou potvrzeny vizuální validací, a proto může být potvrzení optimální polohy zavádějící.
Tato studie se provádí za účelem ověření pomocí videolaryngoskopie pěti doporučených testů pro potvrzení umístění a účinnosti SAD, což umožňuje jeho bezpečnou aplikaci v institucích s omezenou dostupností videolaryngoskopů.
Subjekty této studie se budou skládat z pacientů plánovaných na procedury v celkové anestezii v lékařském centru Malajské univerzity (UMMC), kteří jsou přístupní supraglotickému řízení dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těchto pět testů je rozděleno na testy umístění a testy výkonu.
Rozřazovací testy jsou: -
- Test suprasternálního zářezu: gelová zátka je vložena do proximálního jednoho centimetru vývodu žaludeční drenáže. Jemné poklepání na suprasternální zářez způsobí pulsaci gelu. To potvrzuje umístění hrotu vývodu žaludku za kricoidní chrupavkou.
- Bublinový test: při ventilaci SAD se gelová zátka ve výstupu žaludečního drénu nepohne. To potvrzuje umístění hrotu vývodu žaludku za kricoidní chrupavkou.
- Zavedení 14G žaludeční sondy (Ryleova sonda) do vývodu žaludečního drénu. Snadné hodnocení vkládání: -
1 - Snadné 2 - Obtížné 3 - Nemožné
Potvrzení správného umístění žaludeční sondy je detekcí vstřikovaného vzduchu auskultací epigastria a/nebo aspirací žaludečního obsahu.
Výkonnostní testy jsou: -
- Orofaryngeální netěsný tlak (OLP): měřeno uzavřením nastavitelného omezovacího ventilu tlaku (APL) při 30 cmH2O s průtokem čerstvého plynu 3 l/min, přičemž se zaznamená tlak v dýchacích cestách v rovnováze nebo když je detekován slyšitelný únik vzduchu z hrdla .
- Test maximální minutové ventilace (MMV): provádí se ruční ventilací SAD se čtyřmi maximálními insuflacemi během 15 sekund (ventil APL nastavený na 30 cmH2O), aby se získal vydechovaný dechový objem.
MMV (v l/min):- 4 x (nádechy/15 sekund) x (vydechovaný dechový objem)
Vizuálně vedený klasifikační systém pro umístění SAD je rozdělen na optimální (1. stupeň) a neoptimální (2. a 3. stupeň) zobrazení.
Optimální pohled je zaznamenán, když přímý pohled na SAD v hypofaryngu splňuje všechny tyto podmínky:-
- Epiglottis je ve vzpřímené poloze
- Distální manžeta SAD je v jícnu
- Okraj proximální manžety a hrot epiglottis jsou zarovnány
- Epiglottis spočívá na vnější straně proximální manžety
- Po nafouknutí manžety je proximální manžeta plně rozvinuta
Suboptimální pohled je zaznamenán, když přímý pohled na SAD v hypofaryngu dodržuje tyto podmínky:-
- Epiglottis je sklopená dolů nebo složená do strany
- Distální manžeta je přehnuta dozadu nebo je distální manžeta mezi a přes hlasivky
- Okraj proximální manžety a hrot epiglottis nejsou zarovnány
- Epiglottis sedí v misce SAD
- Proximální manžeta je po nafouknutí manžety zdeformovaná
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienty naplánované na procedury v celkové anestezii v lékařském centru Malajské univerzity (UMMC), kteří jsou přístupní supraglotickému zajištění dýchacích cest.
Kritéria vyloučení:
- - Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy IV a vyšší
- - morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
- - vysoké riziko regurgitace nebo aspirace (např. symptomatický gastroezofageální reflux, hiátová kýla)
- - patologie dýchacích cest (např. předoperační bolest v krku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit přesnost testů výkonu a umístění pro predikci polohy SAD v hypofaryngu, jak bylo potvrzeno videolaryngoskopií
Časové okno: Intraoperační (od zahájení zavádění SAD do potvrzení uspokojivého umístění SAD pomocí videolaryngoskopie)
|
Pokud je všech pět testů umístění a výkonu úspěšných, očekává se optimální (1. stupeň) zobrazení SAD z videolaryngoskopie.
|
Intraoperační (od zahájení zavádění SAD do potvrzení uspokojivého umístění SAD pomocí videolaryngoskopie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018517-6295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .