Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence srdeční toxicity u pacientů s rakovinou plic léčených radioterapií s léčebným záměrem (ACCOLADE)

27. července 2021 aktualizováno: Prof Corinne Faivre-Finn

Studie zkoumající, jak se vyhnout srdeční toxicitě u pacientů s rakovinou plic léčených radioterapií s léčebným záměrem ke zlepšení přežití, financovaná Yorkshire Cancer Research

Radioterapie hraje hlavní roli v léčbě rakoviny plic a nedávné pokroky v radioterapii vedly k lepšímu vyléčení. Dávka radioterapie potřebná ke zničení rakovinných buněk však bohužel může poškodit i okolní orgány, jako je srdce. Přesný mechanismus poškození a které oblasti srdce jsou citlivější na záření, není v současné době znám. Tento projekt využívá analýzu velkého množství existujících dat o radioterapii, aby to určil. Stanovení podrobných limitů dávky radioterapie pro srdce a srdeční podstruktury povede tam, kde je to možné, k poskytování srdce šetřící radioterapie u pacientů s rakovinou plic léčených v Yorkshire a Greater Manchester. Vyšetřovatelé odhadují, že by to mělo vést ke zlepšení jednoročního přežití přibližně o 10 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne Faivre-Finn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo klinická diagnóza rakoviny plic (nemalobuněčný a malobuněčný karcinom plic stadia I-III) vhodná pro radioterapii s léčebným záměrem
  • Pacienti vhodní pro kurativní radioterapii (minimálně 20 frakcí pro konvenční frakcionaci a 3-8 frakcí pro SABR)
  • Předpokládaná délka života > 4 měsíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient si přečetl a porozuměl informačnímu listu účastníka a dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná histologická nebo klinická diagnóza rakoviny plic (nemalobuněčný a malobuněčný karcinom plic stadia I-III) a není vhodná pro radioterapii s léčebným záměrem
  • Pacienti nevhodní pro radioterapii s léčebným záměrem (minimálně 20 frakcí pro konvenční frakcionaci a 3-8 frakcí pro SABR)
  • Předpokládaná délka života < 4 měsíce
  • Věk < 18 let
  • Pacient si nepřečetl a neporozuměl informačnímu listu účastníka a neudělil informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Vzorky krve (FBC, lipidy, cholesterol, troponin, CRP, BNP) Zobrazování srdce (CT srdce, ultrazvuk srdce, 12svodové EKG)
Diagnostický test: Krevní testy a zobrazování srdce
Krevní testy (plný krevní obraz, lipidy, cholesterol, vysoká citlivost troponinů, C-reaktivní protein (CRP) a mozkový natriuretický peptid) Zobrazování srdce - CT srdce, ultrazvuk srdce, 12svodové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek dávky záření na srdce hodnocený pomocí krevního testu (úplný krevní obraz)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek dávky záření na srdce hodnocený pomocí měření celkového krevního obrazu v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí krevního testu (lipidy a cholesterol - hladiny LDL a HDL)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí měření lipidů a cholesterolu (LDL a HDL) v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí krevního testu (troponin)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí měření troponinu v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a za 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí krevního testu (C-reaktivní protein)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí měření C-reaktivního proteinu v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a za 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí krevního testu (mozkový natriuretický peptid)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí měření natriuretického peptidu v mozku v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí zobrazování srdce (ultrazvuk srdce)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí srdečních ultrazvukových skenů v následujících časových bodech (před radioterapií a 4 měsíce po radioterapii). Následující složky srdečního ultrazvuku měřené během studie: parasternální dlouhá osa, parasternální krátká osa, apikální 2/4/5 komory, apikální dlouhá osa, subkostální a parasternální zářez.
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí zobrazování srdce (kardiální CT)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí CT vyšetření srdce v následujících časových bodech (před radioterapií a 4 měsíce po radioterapii). Následující složky CT vyšetření srdce měřené během studie: koronární kalciové skóre (Agaston/Volume) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, klasifikace CAC-RADS.
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí zobrazování srdce (12svodové EKG)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí 12svodového EKG v následujících časových bodech (před radioterapií a 4 měsíce po radioterapii). Následující složky EKG měřené během studie: srdeční frekvence, rytmus, vlna P, komplex QRS, interval QT, úsek ST a interval PR.
4 měsíce (délka studia každého účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof Corinne Faivre-Finn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení