Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence srdeční toxicity u pacientů s rakovinou plic léčených radioterapií s léčebným záměrem (ACCOLADE)

27. července 2021 aktualizováno: Prof Corinne Faivre-Finn

Studie zkoumající, jak se vyhnout srdeční toxicitě u pacientů s rakovinou plic léčených radioterapií s léčebným záměrem ke zlepšení přežití, financovaná Yorkshire Cancer Research

Radioterapie hraje hlavní roli v léčbě rakoviny plic a nedávné pokroky v radioterapii vedly k lepšímu vyléčení. Dávka radioterapie potřebná ke zničení rakovinných buněk však bohužel může poškodit i okolní orgány, jako je srdce. Přesný mechanismus poškození a které oblasti srdce jsou citlivější na záření, není v současné době znám. Tento projekt využívá analýzu velkého množství existujících dat o radioterapii, aby to určil. Stanovení podrobných limitů dávky radioterapie pro srdce a srdeční podstruktury povede tam, kde je to možné, k poskytování srdce šetřící radioterapie u pacientů s rakovinou plic léčených v Yorkshire a Greater Manchester. Vyšetřovatelé odhadují, že by to mělo vést ke zlepšení jednoročního přežití přibližně o 10 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne Faivre-Finn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo klinická diagnóza rakoviny plic (nemalobuněčný a malobuněčný karcinom plic stadia I-III) vhodná pro radioterapii s léčebným záměrem
  • Pacienti vhodní pro kurativní radioterapii (minimálně 20 frakcí pro konvenční frakcionaci a 3-8 frakcí pro SABR)
  • Předpokládaná délka života > 4 měsíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient si přečetl a porozuměl informačnímu listu účastníka a dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná histologická nebo klinická diagnóza rakoviny plic (nemalobuněčný a malobuněčný karcinom plic stadia I-III) a není vhodná pro radioterapii s léčebným záměrem
  • Pacienti nevhodní pro radioterapii s léčebným záměrem (minimálně 20 frakcí pro konvenční frakcionaci a 3-8 frakcí pro SABR)
  • Předpokládaná délka života < 4 měsíce
  • Věk < 18 let
  • Pacient si nepřečetl a neporozuměl informačnímu listu účastníka a neudělil informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Vzorky krve (FBC, lipidy, cholesterol, troponin, CRP, BNP) Zobrazování srdce (CT srdce, ultrazvuk srdce, 12svodové EKG)
Diagnostický test: Krevní testy a zobrazování srdce
Krevní testy (plný krevní obraz, lipidy, cholesterol, vysoká citlivost troponinů, C-reaktivní protein (CRP) a mozkový natriuretický peptid) Zobrazování srdce - CT srdce, ultrazvuk srdce, 12svodové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek dávky záření na srdce hodnocený pomocí krevního testu (úplný krevní obraz)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek dávky záření na srdce hodnocený pomocí měření celkového krevního obrazu v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí krevního testu (lipidy a cholesterol - hladiny LDL a HDL)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí měření lipidů a cholesterolu (LDL a HDL) v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí krevního testu (troponin)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí měření troponinu v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a za 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí krevního testu (C-reaktivní protein)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí měření C-reaktivního proteinu v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a za 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí krevního testu (mozkový natriuretický peptid)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí měření natriuretického peptidu v mozku v následujících časových bodech (před radioterapií, do 7 dnů po radioterapii a 4 měsíce po radioterapii)
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí zobrazování srdce (ultrazvuk srdce)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí srdečních ultrazvukových skenů v následujících časových bodech (před radioterapií a 4 měsíce po radioterapii). Následující složky srdečního ultrazvuku měřené během studie: parasternální dlouhá osa, parasternální krátká osa, apikální 2/4/5 komory, apikální dlouhá osa, subkostální a parasternální zářez.
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí zobrazování srdce (kardiální CT)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí CT vyšetření srdce v následujících časových bodech (před radioterapií a 4 měsíce po radioterapii). Následující složky CT vyšetření srdce měřené během studie: koronární kalciové skóre (Agaston/Volume) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, klasifikace CAC-RADS.
4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí zobrazování srdce (12svodové EKG)
Časové okno: 4 měsíce (délka studia každého účastníka)
Účinek radiační dávky na srdce hodnocený pomocí 12svodového EKG v následujících časových bodech (před radioterapií a 4 měsíce po radioterapii). Následující složky EKG měřené během studie: srdeční frekvence, rytmus, vlna P, komplex QRS, interval QT, úsek ST a interval PR.
4 měsíce (délka studia každého účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Corinne Faivre-Finn

Spolupracovníci

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit