Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavný buprenorfin v analgetických dávkách pro léčbu těžkých sebevražedných nápadů během velké depresivní epizody (BUPRIS)

19. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda doplňkové podávání buprenorfinu v nízké dávce k léčbě jako obvykle je účinné při snižování závažných sebevražedných představ u epizody velké deprese a na stanovení nejúčinnější dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou dávek buprenorfinu (0,4 mg a 0,8 mg) nebo placeba. Délka léčby bude 21 dní se 7denní ochrannou lhůtou. Dva následné telefonáty ve 3 a 6 měsících prošetří výskyt sebevražedného chování.

Hlavním výsledkem budou změny v úrovních sebevražedných představ během prvního týdne.

Sekundárními výsledky budou změny v sebevražedných představách během následujících 21 dnů, změny v úrovni deprese a psychické bolesti během prvních 28 dnů, míra předčasného ukončování školní docházky, důvody a výskyt vedlejších účinků během prvních 28 dnů, abstinenční příznaky z období vysazení, změny v neuropsychologických a neurozobrazovacích měřeních mezi dnem 0 a dnem 28.

Vzorky krve a stolice budou odebrány ve 4 časových bodech a uloženy v biobance pro budoucí analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Ch Perrens
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44000
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU Nîmes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabricio PEREIRA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Francie, 75674
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37540

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl správně informován.
  • Pacient musí dát svůj souhlas a podepsat.
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
  • Pacientovi je minimálně 18 let a maximálně 65 let.
  • Pacient je hospitalizován nebo konzultován.
  • Pacient má současnou velkou depresivní epizodu bez psychotických rysů podle kritérií „Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch“
  • Pacient má skóre > 20 "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale".
  • Pacient má aktuální skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI) > 8.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní jiné intervenční studie;
  • Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií;
  • Pacient je pod soudní ochranou nebo je zletilou osobou v opatrovnictví;
  • Pacient je v nuceném příjmu;
  • Pacient odmítá podepsat souhlas;
  • není možné správně informovat pacienta.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient trpí schizofrenií;
  • Pacient má celoživotní poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku a kofeinu), střední až těžkou, podle kritérií „Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch“;
  • Pacient v současné době trpí vážným a/nebo nestabilním zdravotním stavem (včetně těžké respirační nebo jaterní insuficience) nebo bolestivým zdravotním stavem;
  • Pacient má aktuálně známou spánkovou apnoe.
  • Pacient v současné době užívá analgetickou léčbu (včetně nesteroidního protizánětlivého léku a paracetamolu);
  • Pacient v současné době užívá léky tlumící centrální nervovou soustavu v sedativních dávkách (na základě hodnocení zkoušejícího), včetně benzodiazepinů, antihistaminik a sedativních antipsychotik;
  • Pacient v současné době užívá hlavní inhibitory a induktory CYP3A4;
  • Pacient, který v současné době užívá, byl během posledních 3 měsíců léčen elektrokonvulzivoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
2 sublingvální tablety placeba během 28 dnů
Lék: Placebo
Placebo pilulky, sublingvální, speciálně vyrobené tak, aby napodobovaly pilulky buprenorfinu
Experimentální: 0,4 mg buprenorfinu
1 tableta 0,4 mg buprenorfinu + 1 tableta placeba denně po dobu 21 dnů, poté 2 tablety placeba denně po dobu 1 týdne, vše sublingválně.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin, 0,4 mg pilulky, sublingvální
Ostatní jména:
  • Temgesic
Experimentální: 0,8 mg buprenorfinu
1 pilulka 0,4 mg buprenorfinu + 1 placebo pilulka denně po dobu 3 dnů, poté 2 pilulky 0,4 mg buprenorfinu denně po dobu 18 dnů, poté 1 pilulka 0,4 mg + 1 placebo pilulka denně po dobu 3 dnů, poté 2 tablety placeba za den den po dobu 4 dnů, vše sublingválně.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin, 0,4 mg pilulky, sublingvální
Ostatní jména:
  • Temgesic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Beckovy stupnice pro sebevražedné myšlenky (SSI) od 0. do 7. dne
Časové okno: 7 dní
Dotazník lékaře, který měří míru sebevražedných představ za posledních 7 dní; 21 položek s hodnocením 0 až 2; celkové skóre se pohybuje od 0 do 38 (poslední 2 položky se nepočítají), vyšší skóre znamená intenzivnější sebevražedné myšlenky.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI).
Časové okno: Den 8 až den 28
Dotazník lékaře, který měří míru sebevražedných představ za posledních 7 dní; 21 položek s hodnocením 0 až 2; celkové skóre se pohybuje od 0 do 38 (poslední 2 položky se nepočítají); vyšší skóre znamená intenzivnější sebevražedné myšlenky.
Den 8 až den 28
Změny ve skóre Beck Depression Inventory II (BDI-II) od 0. do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Vlastní dotazník měřící úroveň deprese za posledních 7 dní; 13 položek dosáhlo skóre 0 až 3, přičemž celkové skóre se pohybovalo od 0 do 39; vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
28 dní
Změny v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) od 0. do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Dotazník na základě klinického hodnocení měřící úroveň deprese za posledních 7 dní; 10 položek má skóre 0 až 6, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 60; Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
28 dní
Změny fyzické a psychické bolesti – skóre vizuální analogové škály (PPP-VAS) od 0. do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Vizuální analogová škála měřící fyzickou a psychickou bolest každé ve 3 obdobích (aktuální, nejhorší za posledních 7 dní, průměr za posledních 7 dní); celkem 6 rozměrů; každý rozměr je hodnocen od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
28 dní
Důvody pro přerušení léčby během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Vlastní hlášení pacienta; měření bude celkový výskyt (za 28 dní) pro každou hlášenou událost.
28 dní
Nežádoucí účinky během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Vlastní hlášení pacienta; měření bude celkový výskyt (za 28 dní) pro každou hlášenou událost.
28 dní
Abstinenční příznaky
Časové okno: Den 22 až den 28
Vlastní hlášení pacienta; měřením bude výskyt jakéhokoli abstinenčního příznaku během abstinenční fáze.
Den 22 až den 28
Výskyt pokusu o sebevraždu během celé studie
Časové okno: 180 dní
Na základě rozhovoru; měření bude výskyt jakéhokoli pokusu o sebevraždu mezi dnem 0 a 28, mezi dnem 29 a 90 a mezi dnem 90 a 180.
180 dní
Změny ve skóre Iowa Gambling Task (IGT) mezi dnem 0 a 28
Časové okno: 28 dní
Počítačový test měřící rozhodování; skóre jsou rozdílem mezi výhodnými a nevýhodnými volbami; skóre se pohybuje od -100 do + 100, vyšší skóre znamená lepší výkon
28 dní
Změny v upravených skóre Stroopova testu mezi dnem 0 a 28
Časové okno: 28 dní
Klasický Stroopův test modifikovaný slovy souvisejícími se sebevraždou pro měření specifické zaujatosti pozornosti; skóre jsou počet chyb a celková reakční doba; vyšší skóre znamená horší výkon
28 dní
Změny ve výsledcích testu verbální plynulosti mezi dnem 0 a 28
Časové okno: 28 dní
Klasický test měřící dovednosti verbální plynulosti pro sémantické a fonologické kategorie; Pacienti jsou instruováni, aby v časovém rámci 1 minuty uvedli co nejvíce slov pro danou kategorii, než pro slova začínající daným písmenem; Skóre je počet správných slov; vyšší skóre znamená vyšší výkon
28 dní
Změny ve skóre testu N-Back mezi dnem 0 a 28
Časové okno: 28 dní
Klasický test pracovní paměti pomocí písmen; skóre je počet slov správně identifikovaných pro každou úroveň zapamatování (0 až 2 zpět); vyšší skóre znamená lepší výkon; také počet opomenutí a provizních chyb.
28 dní
Změny v testu Go/No-Go mezi dnem 0 a 28
Časové okno: 28 dní
Klasický test kognitivní inhibice, písmenková verze; skóre je počet opomenutí a chyb provizí (vyšší skóre znamená horší výkon) a reakční doby (vyšší skóre znamená lepší výkon)
28 dní
Změny ve skóre Trail Making Test (TMT) mezi dnem 0 a 28
Časové okno: 28 dní
Klasický test plánovacích schopností; skóre je rozdíl mezi časem na dokončení částí B a A testu; Vyšší skóre znamená horší výkon.
28 dní
Změny ve skóre implicitního asociačního testu (IAT) mezi dnem 0 a 28
Časové okno: 28 dní
IAT verze přizpůsobená pro sebevraždu/smrt; skóre jsou mírou reakčních časů ve spojení mezi slovy sebevraždy/smrti a slovy já/já/já; nižší skóre znamená vyšší asociaci.
28 dní
Změny v měření magnetické rezonance (MRI) T1 mezi dnem 0 a 28
Časové okno: 28 dní
Struktura mozku MRI-T1 sekvence měřená v den 0 a den 28 (5 minut)
28 dní
Změny měření T2 pomocí magnetické rezonance (MRI) mezi 0. a 28. dnem
Časové okno: 28 dní
Struktura mozku MRI-T2 sekvence měřená v den 0 a den 28 (5 minut)
28 dní
Změny v měření magnetické rezonance (MRI) měření difúzního tenzorového zobrazení (DTI) mezi 0. a 28. dnem
Časové okno: 28 dní
Sekvence zobrazení tenzoru difúze mozku (DTI) měřená v den 0 a den 28 (20 minut)
28 dní
Změny v měření klidového stavu (RS) magnetickou rezonancí (MRI) mezi 0. a 28. dnem
Časové okno: 28 dní
Funkční sekvence klidového stavu mozku (RS) měřená v den 0 a den 28 (15 minut)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRC-N/2017/FJ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení